862

○

第１章に記載のとおり、長期収載品については、今なお諸外国と比べその使用比率が

863

高くなって いるこ と等 を踏 ま え、 長期収 載品 による 収益 への依 存か ら脱却 する ため、

864

原則として後発品への置換えを引き続き進めていくべきである。

865

○

その際、後発品への置換えが数量ベースで約８割、金額ベースでは約４割となるもの

866

の、近年は 横ばい の状 態が 続 いて いるこ とを 踏まえ ると 、更な る置 換え促 進に は、こ

867

れまでと異なるアプローチを検討することが必要である。

868

○

こうした点を踏まえ、新薬の研究開発に注力する環境を整備する観点や、長期収載品

869

の様々な使 用実態 （抗 てん か ん薬 等での 薬剤 変更リ スク を踏ま えた 処方、 薬剤 工夫に

870

よる付加価 値等へ の選 好等 ） に応 じた評 価を 行う観 点か ら、選 定療 養の活 用や 現行の

871

後発品への 置換え 率に 応じ た 薬価 上の措 置の 見直し を含 め、適 切な 対応に つい て、検

872

討すべきである。

873
874

（バイオシミラーの政府目標）

875

○

バイオシミラーの使用促進に係る数値目標については、令和 11 年度（2029 年度）末

876

までに、バイオシミラーに 80％以上置き換わった成分数が全体の成分数の 60％以上に

877

することと設定されたことを踏まえ、これを第４期医療費適正化計画（令和６～11 年

878

度）に 反映 す ると とも に、 各 品目の 特性 や状 況を踏 まえつ つ、 治療 の初回 からバ イオ

879

シミラ ーを 積 極的 に使 用す る ことを 促す 等の 置換え 推進策 を順 次検 討すべ きであ る。

880

また、市場での状況をモニタリングし、必要に応じて追加施策を検討すべきである。

881
882

２．２．２

883

○

ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消

医療上必要な医薬品が患者に対して迅速かつ安定的に届くことが重要であることは論

884

を待た ない が 、現 状で は、 希 少疾病 や小 児、 難病の 医薬品 を中 心と して、 ドラッ グ・

885

ラグ／ ドラ ッ グ・ ロス の懸 念 も生じ てお り、 必要な 医薬品 が迅 速に 利用で きない 患者

886

が存在している状況にある。

887

○

この背景には、第１章で述べたとおり、世界的なモダリティの変化やこれに伴う創薬

888

主体の 変 化 に 必 ず し も 現行 の 薬 事 制 度 や 薬 価 制 度 が 適 合 し て い な い と い う 現 状 が ある

889

と考え ら れ る 。 医 療 上 特に 必 要 な 革 新 的 医 薬 品 が 迅 速 に 患 者 に 届 く 環 境 を 整 備 す るた

890

めには 、 こ れ ら を 大 胆 に見 直 す こ と が 必 要 で あ り 、 ま た 、 現 に 患 者 に 届 い て い な い医

891

薬品に 対 し て も 、 現 行 制度 を 最 大 限 活 用 す る こ と で 、 少 し で も 早 く 患 者 の 元 に 届 くよ

892

う、速やかに対策を講ずるべきである。

893
894

（国際共同治験の推進や治験環境の整備）

895

○

第１章でも述べたとおり、医薬品の開発において、最もコストを要するのは臨床試験

896

の実施 であ り 、特 に日 本に お ける臨 床試 験の コスト は国際 的に 比較 的高い ことが 指摘

897

されている。

898

○

現在は、日本の治験パフォーマンスが海外に比べて低いという状況であり、特に、国

899

際共同 治験 に おい ては 、日 本 人症例 の組 入れ が遅い といっ た理 由で 、日本 を避け ると

900

いう意 見も あ る。 グロ ーバ ル から選 ばれ る国 になる ために も、 政府 が中心 となっ て国
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