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【資料１】医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会 報告書（案） (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33461.html |
| 出典情報 | 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会（第13回 6／6）《厚生労働省》 |
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・
患 者 団 体 と し て 、 新薬 開 発 に 積 極 的 に 協 力 し た い と 考 え て い る が 、 治 験 の 情 報が
438
患者に届いていないことが問題。既に整備されている厚生労働省のデータベース
439
（jRCT 3 1 ）の情報は専門家向けであり、一般の患者は理解するのが難しい。
440
・
ド ラ ッ グ ・ ロ ス の 問題 に 関 し 、 各 関 係 者 が ば ら ば ら に 対 応 し て い る 印 象 を 抱 いて
441
い る。 国 内 の 治 験 実 施 数 を 倍 増 さ せ る に は 患 者 の 協 力 を ど う す る の か な ど 、 患 者 側
442
も含めて関係者全員で考える場を急いで作る必要がある。
443
444
１．２．３
445
（原価計算方式による課題）
446
○
447
448
薬価基準制度上の課題
新薬の薬価は 、類似薬効比較方式 3 2 又は原価計算方式 3 3 により算定さ れ、医薬 品 の革
新性及び有用性については、薬価に補正加算 3 4 を行うことで評価がなされる。
○
革新的な医薬品の多くは原価計算方式が採用されるが、当該方式は、価格設定の根拠
449
となる 費 用 に 係 る 情 報 が必 要 と な り 、 現 状 で は 、 そ の 多 く が 海 外 企 業 の 開 発 品 で ある
450
ことから、原価開示度 3 5 が極めて低くなるケースが多く、価格設定の透明性に対する課
451
題が指 摘 さ れ て い る 。 さら に 、 海 外 の ベ ン チ ャ ー 企 業 が 革 新 的 新 薬 の 主 な 担 い 手 にな
452
り、水 平 分 業 に よ る 医 薬品 開 発 が 広 が る な ど 、 創 薬 環 境 が 複 雑 化 し 原 価 の 算 出 が 困難
453
になっ て い る 現 在 に お いて は 、 原 価 計 算 方 式 に お い て 透 明 性 を 求 め る こ と に 限 界 があ
454
ると指摘されている。
455
○
456
また、原価計算方式では、当該品目の研究開発費用は計上されているものの、創薬に
係るリスク負担が十分に考慮されていないという指摘もある。
457
458
（補正加算の妥当性）
459
〇
医薬品の革新性及び有用性については、現行の薬価制度上は補正加算という形で評価
460
が行わ れ て い る 。 補 正 加算 に つ い て は 、 適 用 の 要 件 や 定 量 的 評 価 の 指 標 が 定 め ら れて
461
いることに加え、薬価算定結果や薬価算 定組 織 3 6 の議事録の公表により、企業における
462
予見性を持たせる対応が行われている。
31
32
33
34
35
36
臨床研究データベース「ｊRCT（Japan Registry of Clinical Tria ls ）」
市 場 での 公 正 な 競 争を 確 保 す る 観点 か ら 、 新 薬の １ 日 薬 価 を類 似 性 が 最 も高 い 類 似 薬 （最 類 似 薬 ）
の１日薬価に合わせる形で算定。
薬 価 算定 単 位 あ た りの 製 造 （ 輸 入） 原 価 に 、 販売 費 及 び 一 般管 理 費 、 営 業利 益 、 流 通 経費 並 び に 消
費税を加えた額で薬価を算定。
客 観 的に 評 価 さ れ たデ ー タ （ 承 認審 査 で 用 い られ た 臨 床 試 験成 績 等 ） に 基づ き 、 医 薬 品の 有 用 性 等
の 程度 に より 、 画 期 性 加 算 （ 70 ％～ 120 ％ ）、有 用 性 加 算（ Ⅰ ）（35 ～ 6 0 ％）、 有 用 性加 算（ Ⅱ ）（5 ～
30％）により評 価を行う。市場規模が小さいが医療上の必要性が高い医薬品については、画期性加 算
や 有 用 性 加 算 と は 別 に 、 市 場 性 加 算 Ⅰ ・ Ⅱ （ 5 ～ 20 ％ ）、 特 定 用 途 加 算 （ 5 ～ 2 0 ％ ）、 小 児 加 算 （ 5 ～
20％）により評 価を行う。世界に先駆けて日本で承認を取得した先駆的医薬品については、先駆加 算
（10 ～20 ％）により評価を行う。
原 価 計 算 方式 に お い ては 、 製 品 総原 価 の う ち 、薬 価 算 定 組 織で の 開 示 が 可能 な 部 分 の 割合 （ 開 示 度 ）
に応じて加算係数を設定し、補正加算の加算率に差を設けている。
具体的には、開示度が 80％以上であれば加算係数 1.0、50～80％であれば 0 . 6、50 ％未満であれば
0 となる。
新 薬 の薬 価 算 定 等 につ い て 、 調 査審 議 す る 必 要が あ る と き に、 中 央 社 会 保険 医 療 協 議 会が 意 見 を 聞
く会議体のこと。医学、⻭学、薬学、医療経済学等に係る専門的知識を有する者により構成される。
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患 者 団 体 と し て 、 新薬 開 発 に 積 極 的 に 協 力 し た い と 考 え て い る が 、 治 験 の 情 報が
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患者に届いていないことが問題。既に整備されている厚生労働省のデータベース
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（jRCT 3 1 ）の情報は専門家向けであり、一般の患者は理解するのが難しい。
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ド ラ ッ グ ・ ロ ス の 問題 に 関 し 、 各 関 係 者 が ば ら ば ら に 対 応 し て い る 印 象 を 抱 いて
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い る。 国 内 の 治 験 実 施 数 を 倍 増 さ せ る に は 患 者 の 協 力 を ど う す る の か な ど 、 患 者 側
442
も含めて関係者全員で考える場を急いで作る必要がある。
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１．２．３
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（原価計算方式による課題）
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○
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薬価基準制度上の課題
新薬の薬価は 、類似薬効比較方式 3 2 又は原価計算方式 3 3 により算定さ れ、医薬 品 の革
新性及び有用性については、薬価に補正加算 3 4 を行うことで評価がなされる。
○
革新的な医薬品の多くは原価計算方式が採用されるが、当該方式は、価格設定の根拠
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となる 費 用 に 係 る 情 報 が必 要 と な り 、 現 状 で は 、 そ の 多 く が 海 外 企 業 の 開 発 品 で ある
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ことから、原価開示度 3 5 が極めて低くなるケースが多く、価格設定の透明性に対する課
451
題が指 摘 さ れ て い る 。 さら に 、 海 外 の ベ ン チ ャ ー 企 業 が 革 新 的 新 薬 の 主 な 担 い 手 にな
452
り、水 平 分 業 に よ る 医 薬品 開 発 が 広 が る な ど 、 創 薬 環 境 が 複 雑 化 し 原 価 の 算 出 が 困難
453
になっ て い る 現 在 に お いて は 、 原 価 計 算 方 式 に お い て 透 明 性 を 求 め る こ と に 限 界 があ
454
ると指摘されている。
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また、原価計算方式では、当該品目の研究開発費用は計上されているものの、創薬に
係るリスク負担が十分に考慮されていないという指摘もある。
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（補正加算の妥当性）
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〇
医薬品の革新性及び有用性については、現行の薬価制度上は補正加算という形で評価
460
が行わ れ て い る 。 補 正 加算 に つ い て は 、 適 用 の 要 件 や 定 量 的 評 価 の 指 標 が 定 め ら れて
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いることに加え、薬価算定結果や薬価算 定組 織 3 6 の議事録の公表により、企業における
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予見性を持たせる対応が行われている。
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臨床研究データベース「ｊRCT（Japan Registry of Clinical Tria ls ）」
市 場 での 公 正 な 競 争を 確 保 す る 観点 か ら 、 新 薬の １ 日 薬 価 を類 似 性 が 最 も高 い 類 似 薬 （最 類 似 薬 ）
の１日薬価に合わせる形で算定。
薬 価 算定 単 位 あ た りの 製 造 （ 輸 入） 原 価 に 、 販売 費 及 び 一 般管 理 費 、 営 業利 益 、 流 通 経費 並 び に 消
費税を加えた額で薬価を算定。
客 観 的に 評 価 さ れ たデ ー タ （ 承 認審 査 で 用 い られ た 臨 床 試 験成 績 等 ） に 基づ き 、 医 薬 品の 有 用 性 等
の 程度 に より 、 画 期 性 加 算 （ 70 ％～ 120 ％ ）、有 用 性 加 算（ Ⅰ ）（35 ～ 6 0 ％）、 有 用 性加 算（ Ⅱ ）（5 ～
30％）により評 価を行う。市場規模が小さいが医療上の必要性が高い医薬品については、画期性加 算
や 有 用 性 加 算 と は 別 に 、 市 場 性 加 算 Ⅰ ・ Ⅱ （ 5 ～ 20 ％ ）、 特 定 用 途 加 算 （ 5 ～ 2 0 ％ ）、 小 児 加 算 （ 5 ～
20％）により評 価を行う。世界に先駆けて日本で承認を取得した先駆的医薬品については、先駆加 算
（10 ～20 ％）により評価を行う。
原 価 計 算 方式 に お い ては 、 製 品 総原 価 の う ち 、薬 価 算 定 組 織で の 開 示 が 可能 な 部 分 の 割合 （ 開 示 度 ）
に応じて加算係数を設定し、補正加算の加算率に差を設けている。
具体的には、開示度が 80％以上であれば加算係数 1.0、50～80％であれば 0 . 6、50 ％未満であれば
0 となる。
新 薬 の薬 価 算 定 等 につ い て 、 調 査審 議 す る 必 要が あ る と き に、 中 央 社 会 保険 医 療 協 議 会が 意 見 を 聞
く会議体のこと。医学、⻭学、薬学、医療経済学等に係る専門的知識を有する者により構成される。
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