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【資料１】医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会 報告書（案） (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33461.html |
| 出典情報 | 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会（第13回 6／6）《厚生労働省》 |
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〇
品目要件の追加により、新薬創出等加算の対象品目数及び成分数が減少 4 1 した。また、
495
企業要 件 に よ り 、 全 て の新 薬 創 出 等 加 算 対 象 品 目 の 薬 価 が 維 持 で き る こ と に は な らな
496
いため、特許期間中の薬価が維持できる 諸外 国の制度 4 2 と比べ、日本市場の魅力低下を
497
招いていると指摘されている。
498
〇
また、企業要件は、これまでの研究開発実績を評価することから、多数の品目を取り
499
扱う大 企 業 に 有 利 な 制 度で あ り 、 近 年 、 開 発 主 体 と な り つ つ あ る ベ ン チ ャ ー 企 業 等の
500
少数の品目を扱う企業 4 3 にとっては、完全に薬価を維持することが困難な仕組みとなっ
501
ている。
502
503
（市場拡大再算定の対象品目）
504
○
市場拡大再算定 4 4 は、国民皆保険の持続性の確保を目的に、薬価 改定の際、薬価収載
505
時の前提条件が変化し 4 5 、市場規模が予想に比べて一定以上拡大した医薬品について、
506
拡大率に応じて薬価を引き下げる仕組みとして導入されている。
507
○
508
509
また、市場拡大再算定については、市場における公平性の観点から、全ての薬理作用
類似薬について、同時に市場拡大再算定が適用される制度となっている 4 6 。
○
一方、以前は、単一の効能・効果を有している医薬品が多く、複数の効能・効果を有
510
する医 薬 品 は 多 く な か った 。 し か し 、 現 在 は 、 新 薬 の 主 流 で あ る バ イ オ 医 薬 品 を 中心
511
に、特 に 抗 が ん 剤 や 代 謝性 疾 患 分 野 に お い て 、 １ つ の 薬 剤 で 幅 広 い 効 能 ・ 効 果 を 有す
512
るものが多くなっている 4 7 。
513
○
このような効能・効果が多い製品では、他社の品目が市場拡大再算定を受けることに
514
伴い、 類 似 品 と し て 再 算定 の 対 象 と な る 可 能 性 が 増 加 し 、 企 業 が 事 前 に 想 定 し て いな
515
い再算 定 が 行 わ れ る な ど、 予 見 可 能 性 の 低 さ が 問 題 と し て 顕 在 化 し て き た 。 そ の 結果、
516
効能・ 効 果 を 追 加 す る こと で 新 た な 治 療 の 選 択 肢 を 提 供 し よ う と 努 力 し て い る 企 業に
517
とって 、 投 資 コ ス ト 回 収の 見 込 み が 立 た な い リ ス ク に つ な が り 、 日 本 へ の 上 市 の 魅力
518
を低下させている懸念も指摘されている。
519
41
42
43
44
45
46
47
平成 28 年度（2016 年度）：823 品目（416 成分）、平成 30 年度（2018 年度）：56 0 品目（314 成分）、
平成 30 年度（2018 年度）以降は横ばい。
第６回 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会 資料 p27
世 界 では 、 ベ ン チ ャー 企 業 が 医 薬品 開 発 の 主 流と な っ て き てい る が 、 日 本で は ２ ％ に 過ぎ な い 。 ま
た 、ベ ン チャ ー企 業 自ら が 、FDA で 薬 事承 認 を取 得す る ケー ス が増 えて き てい る 。（第 ６回 医 薬 品
の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会 資料 p2 6 ）
国 民 皆保 険 の 維 持 を目 的 に 、 薬 価収 載 時 の 前 提条 件 が 変 化 し、 市 場 規 模 が予 想 に 比 べ て一 定 以 上 拡
大した医薬品につ いて、拡 大率に応じて薬価 を引き下げる制度。市場 拡大再算定 、用法用量変化再算
定、効能変化再算定がある。
原 価 計算 方 式 で 算 定さ れ た 品 目 は、 市 場 規 模 を勘 案 し 算 定 され る こ と か ら、 売 上 の 拡 大等 が あ っ た
場合で、それ以外の品目は、使用方法や適用患者の変化等があった場合。
平成 2 0 年度薬価 制度改革において、市場で競合している医薬品について公平な薬価改定を行う観点
から、「薬価収載の 際の比 較薬が市場拡大再算定の対 象品である既収載品 」だけでなく、「市場拡大再
算定対象品の全て の薬理作 用類似薬」につい て、市場拡大再算定類似 品として扱 い、再算定を行うこ
ととされた。
例 え ば、 バ イ オ 医 薬品 は 悪 性 腫 瘍を タ ー ゲ ッ トと し て 開 発 され て い る こ とが 多 く 、 結 果と し て 複 数
の効能を取得することとなる傾向がある。
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品目要件の追加により、新薬創出等加算の対象品目数及び成分数が減少 4 1 した。また、
495
企業要 件 に よ り 、 全 て の新 薬 創 出 等 加 算 対 象 品 目 の 薬 価 が 維 持 で き る こ と に は な らな
496
いため、特許期間中の薬価が維持できる 諸外 国の制度 4 2 と比べ、日本市場の魅力低下を
497
招いていると指摘されている。
498
〇
また、企業要件は、これまでの研究開発実績を評価することから、多数の品目を取り
499
扱う大 企 業 に 有 利 な 制 度で あ り 、 近 年 、 開 発 主 体 と な り つ つ あ る ベ ン チ ャ ー 企 業 等の
500
少数の品目を扱う企業 4 3 にとっては、完全に薬価を維持することが困難な仕組みとなっ
501
ている。
502
503
（市場拡大再算定の対象品目）
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市場拡大再算定 4 4 は、国民皆保険の持続性の確保を目的に、薬価 改定の際、薬価収載
505
時の前提条件が変化し 4 5 、市場規模が予想に比べて一定以上拡大した医薬品について、
506
拡大率に応じて薬価を引き下げる仕組みとして導入されている。
507
○
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また、市場拡大再算定については、市場における公平性の観点から、全ての薬理作用
類似薬について、同時に市場拡大再算定が適用される制度となっている 4 6 。
○
一方、以前は、単一の効能・効果を有している医薬品が多く、複数の効能・効果を有
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する医 薬 品 は 多 く な か った 。 し か し 、 現 在 は 、 新 薬 の 主 流 で あ る バ イ オ 医 薬 品 を 中心
511
に、特 に 抗 が ん 剤 や 代 謝性 疾 患 分 野 に お い て 、 １ つ の 薬 剤 で 幅 広 い 効 能 ・ 効 果 を 有す
512
るものが多くなっている 4 7 。
513
○
このような効能・効果が多い製品では、他社の品目が市場拡大再算定を受けることに
514
伴い、 類 似 品 と し て 再 算定 の 対 象 と な る 可 能 性 が 増 加 し 、 企 業 が 事 前 に 想 定 し て いな
515
い再算 定 が 行 わ れ る な ど、 予 見 可 能 性 の 低 さ が 問 題 と し て 顕 在 化 し て き た 。 そ の 結果、
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効能・ 効 果 を 追 加 す る こと で 新 た な 治 療 の 選 択 肢 を 提 供 し よ う と 努 力 し て い る 企 業に
517
とって 、 投 資 コ ス ト 回 収の 見 込 み が 立 た な い リ ス ク に つ な が り 、 日 本 へ の 上 市 の 魅力
518
を低下させている懸念も指摘されている。
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平成 28 年度（2016 年度）：823 品目（416 成分）、平成 30 年度（2018 年度）：56 0 品目（314 成分）、
平成 30 年度（2018 年度）以降は横ばい。
第６回 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会 資料 p27
世 界 では 、 ベ ン チ ャー 企 業 が 医 薬品 開 発 の 主 流と な っ て き てい る が 、 日 本で は ２ ％ に 過ぎ な い 。 ま
た 、ベ ン チャ ー企 業 自ら が 、FDA で 薬 事承 認 を取 得す る ケー ス が増 えて き てい る 。（第 ６回 医 薬 品
の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会 資料 p2 6 ）
国 民 皆保 険 の 維 持 を目 的 に 、 薬 価収 載 時 の 前 提条 件 が 変 化 し、 市 場 規 模 が予 想 に 比 べ て一 定 以 上 拡
大した医薬品につ いて、拡 大率に応じて薬価 を引き下げる制度。市場 拡大再算定 、用法用量変化再算
定、効能変化再算定がある。
原 価 計算 方 式 で 算 定さ れ た 品 目 は、 市 場 規 模 を勘 案 し 算 定 され る こ と か ら、 売 上 の 拡 大等 が あ っ た
場合で、それ以外の品目は、使用方法や適用患者の変化等があった場合。
平成 2 0 年度薬価 制度改革において、市場で競合している医薬品について公平な薬価改定を行う観点
から、「薬価収載の 際の比 較薬が市場拡大再算定の対 象品である既収載品 」だけでなく、「市場拡大再
算定対象品の全て の薬理作 用類似薬」につい て、市場拡大再算定類似 品として扱 い、再算定を行うこ
ととされた。
例 え ば、 バ イ オ 医 薬品 は 悪 性 腫 瘍を タ ー ゲ ッ トと し て 開 発 され て い る こ とが 多 く 、 結 果と し て 複 数
の効能を取得することとなる傾向がある。
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