273

○

日本の製薬企業がこの変化に立ち後れた原因は様々あると考えられるが、例えば、日

274

本製薬工業協会のレポート 1 9 によると、90 年代に世界的な医薬品のトレンドが生活習慣

275

病とな る 中 で 、 国 内 の 大手 製 薬 企 業 は 、 先 の 見 え な い バ イ オ 医 薬 品 で は な く 、 生 活習

276

慣病関 連 の 医 薬 品 の 研 究開 発 に 集 中 す る と と も に 、 そ れ ら 大 型 商 品 の 海 外 販 路 拡 大へ

277

投資することを選択したことが挙げられている。

278

○

この結果、2000 年前後に欧米大手はバイオの技術やシーズを買収し、バイオ医薬品

279

のパイプライン 2 0 拡充を図ったが、国内大手はそのスピードに追いつかず遅れを取るこ

280

とにつ な が っ た こ と が 指摘 さ れ て い る 。 こ の よ う な 企 業 行 動 と な っ た 背 景 の 一 つ には、

281

バイオ 医 薬 品 等 の 新 し い分 野 の 製 品 を 開 発 せ ず と も 一 定 程 度 安 定 的 な 収 益 を 上 げ るこ

282

とができている環境にあったことが考えられる。

283

○

また、バイオ医薬品、再生医療等製品等の新規モダリティと従来の低分子医薬では、

284

創薬プ ロ セ ス が 異 な り 、モ ダ リ テ ィ の 変 化 に 伴 っ て 、 研 究 開 発 の み な ら ず 、 製 造 や販

285

売など の バ リ ュ ー チ ェ ーン 全 体 で よ り 広 範 で 高 度 な 技 術 や 知 識 が 求 め ら れ る た め 、そ

286

の事業 化 に 当 た っ て は 、組 織 や 人 材 の 能 力 （ ケ イ パ ビ リ テ ィ ） を 変 革 さ せ な け れ ばな

287

らない が 、 上 記 の よ う な背 景 の 中 で 、 日 本 の 多 く の 製 薬 企 業 は こ の 投 資 に 踏 み 切 らな

288

かったものと考えられる。

289
290

（研究開発型のビジネスモデルへの転換促進の必要性）

291

○

本来、研究開発型の収益構造（ビジネスモデル）として求められるのは、以下のとお

292

りと考えられる。

293

・

294

新たにバイオ医薬品を含む革新的新薬の創出に向けた投資を行う

295
296

特 許 期 間 中 の 新 薬 の売 上 で 当 該 新 薬 の 開 発 に 係 る 研 究 開 発 費 を 回 収 す る と と もに、

・
○

後発品上市後は、自らは市場から撤退し、後発品企業に安定供給等の役割を譲る
しかしながら、日本の製薬企業は、欧米の企業と比較し、必ずしも十分な研究開発力

297

を有し て い な い 中 で 、 後述 の と お り 、 薬 価 制 度 上 の 課 題 も あ り 、 結 果 と し て 、 長 期収

298

載品による収益に依存している先発品企業が多い傾向にある 2 1 。

299

○

こ の よ う な 実 態 を 踏 ま え 、 高 い 創 薬 力 を 持 ち 国 際 競 争 力 を 有 す る 産 業 構 造 へ と 変革

300

（トラ ン ス フ ォ ー メ ー ショ ン ） し て い く た め 、 新 薬 の 開 発 を 製 薬 企 業 に 促 す 取 組 を更

301

に進める必要がある。

302
303

（長期収載品の置換え）

304

○

305

これまで政府においては、長期収載品に 依存しない企業を育成するため、薬価制度 2 2
におい て 後 発 品 の 置 換 え状 況 に 応 じ て 長 期 収 載 品 の 薬 価 を 引 き 下 げ る こ と で 、 研 究開

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22

日本製薬工業協会バイオ医薬品委員会見解（平成 26 年（2014 年）２月）
研究開発中の医薬品候補。
第８回 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会 資料 p13
後 発 品の 置 換 え 率 に応 じ 、 長 期 収載 品 の 薬 価 を段 階 的 に 引 下げ る 制 度 （ 第８ 回 医 薬 品の 迅 速 ・ 安
定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会 資料 p８）

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