463

○

現行制度では、薬事承認から原則 60 日以内、遅くとも 90 日以内に薬価収載されるこ

464

とにな っ て お り 、 こ の 点は 高 い 予 見 性 を 維 持 し て い る が 、 こ の よ う な 迅 速 な 対 応 が可

465

能なの は 、 薬 事 承 認 プ ロセ ス に お け る 医 薬 品 の 有 効 性 や 安 全 性 の 評 価 を 活 用 し て 医薬

466

品の価値を評価しているからである。

467

〇

補正加算の適用については、薬機法に基づく製造販売承認に係る審査報告書で評価さ

468

れた臨 床 試 験 成 績 に お ける 評 価 を 基 本 と し て 判 断 さ れ る が 、 当 該 報 告 書 は 品 質 、 有効

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性及び安全性を確認、評価し 、薬事承認の可否を判断するものであるため、「品質・有

470

効性・ 安 全 性 を 判 断 す るた め に 必 要 で は な い こ と か ら 審 査 報 告 書 に 記 載 さ れ な い デー

471

タ」、「審 査 報 告 書 に 記 載 が あ っ て も 、 主 要 評 価 項 目 以 外 の デ ー タ 等 で あ っ て 有 用 性評

472

価の根 拠 と さ れ て い な いデ ー タ 」 な ど に つ い て は 、 結 果 的 に 補 正 加 算 の 判 断 に 使 用さ

473

れない傾向がある 3 7 。

474

〇

また、補正加算のうち有用性加算の要件には、対象となる疾患に対して既存治療（医

475

薬品以 外 の 治 療 法 を 含 む。 ） が あ る 場 合 、 当 該 既 存 治 療 と 比 べ て 客 観 的 に 優 れ て いる

476

ことが 求 め ら れ る も の があ る が 、 例 え ば 、 希 少 疾 病 や 小 児 、 難 病 を 対 象 と し た 医 薬品

477

におい て は 、 患 者 数 が 少な い た め 他 治 療 群 を 比 較 対 象 と し た 臨 床 試 験 を 実 施 す る こと

478

が困難 な 場 合 が 多 く 、 既存 治 療 と の 比 較 を 客 観 的 に 示 せ な い こ と が あ る 。 そ の た め、

479

特に開 発 が 望 ま れ る 希 少疾 病 用 医 薬 品 等 に つ い て は 、 有 用 性 の 観 点 の 補 正 加 算 を 取り

480

にくい傾向がある 3 8 。

481
482

（新薬創出等加算の企業要件）

483

○

新薬創出・適応外薬解消等促進加算（新薬創出等加算）は、薬価改定による薬価引き

484

下げが 開 発 コ ス ト 等 の 回収 の 遅 れ に つ な が り 、 ド ラ ッ グ ・ ラ グ に 影 響 し て い る と の指

485

摘があ っ た こ と を 踏 ま え、 後 発 品 が 上 市 す る ま で 等 の 間 、 薬 価 を 維 持 す る こ と で 、研

486

究開発 コ ス ト を 回 収 し やす く す る こ と に よ り 、 革 新 性 や 有 用 性 の 高 い 医 薬 品 の 研 究開

487

発を促進する制度として導入された 3 9 。

488

〇

新薬創出等加算の対象品目は、当初は新薬のうち乖離率が全品目の平均以下の品目が

489

対象となっていたが、平成 30 年度薬価制度改革において真に有効な医薬品を適切に見

490

極めて イ ノ ベ ー シ ョ ン を評 価 す る こ と と し た た め 、 真 に 革 新 性 や 有 用 性 の 高 い 医 薬品

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に限定され（品目要件）、さらに、製薬企 業による革新的新薬の開発やドラッグ・ラグ

492

解消の 実 績 や 取 組 等 に 関す る 指 標 を 設 定 し 、 企 業 ご と の 当 該 指 標 の 達 成 度 及 び 充 足度

493

に応じて、加算に傾斜を付ける仕組み（企業要件）が設けられている 4 0 。

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第６回 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会 資料 p15
補正加算の加算率と補正加算の適用数は、平成 30 年度薬価制改革前後のいずれも、加算率として最
も低い５％に多くが集中していた。
平成 22 年度薬 価制度改革から試行的に導入され、平成 30 年度薬価制度改革から本格的に導入され
た。
指標 に基 づきポ イント制で評価 され 、合計 ポイ ント の上位 25％（ 区分Ⅰ ）が 、薬価を維持できる 仕
組みとなっている。

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