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発型の ビ ジ ネ ス モ デ ル への 転 換 を 促 す と と も に 、 長 期 収 載 品 か ら 後 発 品 へ の 置 換 え政

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策を推進してきた。

308

○

この結果、後発品への置換えは数量ベースで目標である約８割に達しようとしている

309

が、金 額 ベ ー ス で は 約 ４割 と 諸 外 国 と 比 較 し て も 低 い 水 準 に あ り 、 先 発 品 企 業 は 、依

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然とし て 長 期 収 載 品 に よる 収 益 に 依 存 し た 体 質 か ら 抜 け 切 れ て い な い 状 況 に あ る と考

311

えられる 2 3 。

312

○

この点については、後発品への置き換わりが進まない長期収載品を詳細に分析すると、

313

先発品企業による長期収載品の収益への 依存 のほか、例えば、治療ガイドライン上 2 4 で

314

後発品 へ の 切 り 替 え が 推奨 さ れ て い な い と い っ た 理 由 に よ り 長 期 収 載 品 が 継 続 的 に使

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用され て い る こ と 、 患 者自 身 が 企 業 努 力 に よ っ て 創 出 さ れ た 薬 剤 の 使 用 感 等 の 付 加価

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値を選 好 す る こ と や 、 医療 費 助 成 制 度 等 の 存 在 に よ り 後 発 品 を 選 ぶ イ ン セ ン テ ィ ブが

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働かな い 場 合 が あ る こ と等 に よ っ て 、 長 期 収 載 品 が 使 用 さ れ て い る と い っ た 事 情 もあ

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ると考えられる。

319

○

加えて、バイオシミラーについては、後発品に比べ認知度が低いことや、先発品と効

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能・効 果 等 が そ ろ っ て いな い 場 合 が あ る こ と 、 有 効 性 及 び 安 全 性 の 観 点 等 か ら 治 療中

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の切替 え が 行 わ れ に く いこ と 等 の 理 由 に よ り 、 長 期 収 載 品 か ら の 置 換 え が 進 ん で いな

322

いと指摘されている。

323

○

また、オーソライズド・ジェネリック（AG） 2 5 は、先発品と同一の製剤処方で製造さ

324

れるた め 、 先 発 品 と 同 様で あ る と い っ た 安 心 感 か ら 市 場 シ ェ ア を 獲 得 し や す い 傾 向が

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あるが、先発品企業が AG の製造販売業者からライセンス料等を得るケースが多く、形

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を変えた先発品企業の長期収載品依存となっていると指摘されている。

327

○

このような実態も踏まえながら、様々な使用実態（抗てんかん薬等での薬剤変更リス

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クを踏 ま え た 処 方 、 製 剤工 夫 に よ る 付 加 価 値 を 踏 ま え た 選 好 等 ） や 安 定 供 給 の 確 保を

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考慮し つ つ 、 引 き 続 き 、長 期 収 載 品 か ら の 更 な る 置 換 え を 図 る た め の 取 組 を 推 進 する

330

ことが求められる。

331
332

（開発主体の変化）

333

○

近年の医薬品研究開発の複雑性や専門性の高まりから、革新的新薬の創出はベンチャ

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ー企業 が 中 心 と な っ て いる 。 加 え て 、 実 用 化 段 階 に 至 る ま で の 臨 床 試 験 の 実 施 や 承認

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申請、 販 売 等 に つ い て は、 ベ ン チ ャ ー 企 業 が そ の 技 術 や ノ ウ ハ ウ 、 専 門 人 材 を 有 して

23

24
25

長期収載品を扱う企業 120 社のうち、長期収載品の売上比率が 50％を超える企業は 25 社（約 20 .8 ％ ）
であった。（第８回 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に係る有識者会議 資料 p ９）
てんかん診療ガイドライン 2018（日本神経学会監修）
明 確 に定 義 は さ れ てい な い が 、 一般 的 に は 、 有効 成 分 の み なら ず 、 原 薬 、添 加 物 、 製 法等 が 先 発 品
と 同一 で あ る 後 発品 を い う 。先 発 品 企 業の 許 諾 （ Authorize ）を 受 け て 、製 造 販 売 する た め 、「 オ ー
ソライズド・ジェネリック（AG）」と呼ばれている（平成 29 年８月９日中医協 薬－１p 14 ）

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