174

○

具体的には、最低薬価が設定されていない剤形区分があることや、不採算品再算定に

175

ついて は ２ 年 に １ 度 の 適用 で は コ ス ト 増 の 薬 価 へ の 反 映 に 時 間 を 要 す る こ と 、 基 礎的

176

医薬品については薬価収載後長期間経過した品目に限られること等が挙げられる。

177
178

（その他安定供給に配慮が必要な品目）

179

○

後発品以外においても、生物由来製品（血液製剤等）や輸液等については、製造方法

180

や原料 の 特 殊 性 、 製 造 工程 が 多 段 階 で あ り 大 規 模 な 設 備 を 必 要 と す る こ と 等 か ら 、後

181

発品企業の参入が難しく、少数の企業のみで安定供給を担っている。

182

○

183

これらの製品は、上記のような特殊性により、製造の合理化が難しいこと等から、現
行の薬価を下支えする制度の活用等、安定供給を担保するための配慮が求められる。

184
185

１．１．３

186

（サプライチェーンの断絶リスク）

187

○

サプライチェーン上の課題

安定供給に係るもう一つの大きな要因として、サプライチェーン上にある様々なリス

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クの顕 在 化 が 挙 げ ら れ る。 医 薬 品 の 製 造 開 発 過 程 に お い て は 、 世 界 的 に も 水 平 分 業が

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進展し て お り 、 こ れ は 経済 合 理 に は 合 致 す る 一 方 で 、 同 時 に 、 不 安 定 な 国 際 情 勢 の下

190

では、医薬品供給の観点からは、地政学上のリスクにもつながっている。

191

○

例えば、日本においては、後発品を中心に、その原薬や原材料の調達において、中国

192

や韓国 と い っ た 国 々 に 依存 し て い る 度 合 い が 高 く な っ て い る が 、 特 に 、 後 発 品 に つい

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ては、 収 益 確 保 の た め 、よ り 安 価 な 原 料 を 海 外 に 依 存 し て お り 、 約 半 数 は 海 外 か ら輸

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入した原薬を使用している 1 1 。また、バイオ医薬品についても、製造 に高度な技術と工

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程管理 が 必 要 で あ る た め、 製 造 工 程 を 海 外 に 依 存 し て い る 事 例 が 多 く 、 近 年 急 速 に輸

196

入が増加し大幅な輸入超過となっている。

197

○

198
199

このことは、これらの国々の事情による供給停止のリスクや、あるいは昨今見られる
ように、為替変動や物価高騰等に伴うリスクを高めることにつながっている。

○

抗菌薬の一つであるセファゾリンについては、今や国内で原薬の製造が行われておら

200

ず、そのほぼすべてを中国に依存している状況にあり、令和元年（2019 年）に中国の

201

原材料 を 生 産 す る 工 場 での 製 造 ト ラ ブ ル に よ り 出 荷 が 停 止 さ れ 、 こ れ が セ フ ァ ゾ リン

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の供給 不 安 に つ な が っ て、 医 療 現 場 で は 手 術 を 延 期 せ ざ る を 得 な い 事 態 が 発 生 し たこ

203

とは記憶に新しい。

204

○

さらに、日本国内の医薬品製造に係る規格基準や試験の根拠として使用される日本薬

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局方に 定 め ら れ た 規 格 等が 、 海 外 の 薬 局 方 と 異 な る こ と に よ り 、 医 薬 品 の 安 定 供 給に

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影響し て い る 事 例 も 報 告さ れ て い る 。 ま た 、 前 述 の 少 量 生 産 に よ り 原 薬 の 調 達 量 が少

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なくな る こ と に よ る 、 原薬 の 調 達 価 格 の 上 昇 や 、 原 薬 製 造 業 者 に お け る 供 給 先 と して

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の優先順位の低下なども課題として指摘されている。

11

後 発 品 の 約 半 数 は 輸 入 し た 原 薬 を 用 い て お り 、 そ の 主 要 な 調 達 先 は 、 韓 国 （ 2 1. 7 ％ ）、 中 国
（21.0 ％）、イ ン ド（12.0 ％）、イタ リ ア（12.0 ％） とな って い る。（ 令 和３ 年（2 02 1 年）３月 後 発
医薬品使用促進ロードマップに関する報告書（厚生労働省医政局経済課委託事業））

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