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2014年03月26日(水) ［医薬品］サラゾスルファピリジンなど4品目、重要な副作用等注意喚起

医薬品・医療機器等安全性情報No.311（3／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は3月26日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.311を公表した。　今回は、（1）医薬部外品及び化粧品の副作用報告制度の改正(p3～p5参照)（2）重要な副作用等に関する情報(p6～p13参照)（3）使用上の注意の改訂(p14～p15参照)（4）市販直後調査の対象品目一覧(p16～p18参照)―を掲載している。　（1）は、近年の薬用化粧品（医薬部外品）による皮膚障害（白斑）の発生など、販売開始前に想定されなかっ・・・

2014年03月26日(水) ［医療安全］ 25年10～12月報告の医療事故は799件、ヒヤリ・ハットは8534件

医療事故情報収集等事業第36回報告書（平成25年10月～12月）（3／26）《日本医療機能評価機構》: 発信元：日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　日本医療機能評価機構は3月26日に、医療事故情報収集等事業の第36回報告書を発表した。これは、平成25年10月～12月に報告された医療事故とヒヤリ・ハット事例をまとめたもの。　医療事故報告が義務付けられている大学病院や国立病院機構、公立病院等の状況を見ると、期間中に報告された医療事故は799件(p60参照)。　事故の程度で分けてみると、死亡が74件（9.3％）、障害残存の可能性の高いものが83件（10.4％）となってい・・・

2014年03月13日(木) ［社会保障］ 26年度改定で地域包括ケアを担う医療を評価　田村厚労相

第186回国会参議院厚生労働委員会厚生労働大臣所信表明（3／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 診療報酬

　田村厚生労働大臣は3月13日の参議院厚生労働委員会において、所信表明を行った。　田村大臣は、重点施策として（1）持続可能な社会保障制度の確立（2）医療・健康・介護（3）安心できる年金制度の構築（4）子ども・子育て支援（5）女性・高齢者の活躍促進（6）障害者施策―などを掲げる。　このうち（2）の医療・健康・介護については、（i）医療・介護（ii）診療報酬改定（iii）医療保険制度（iv）難病対策（v）革新的医薬品・医・・・

2014年03月13日(木) ［先進医療］胆道がん「アキシチニブ単剤療法第II相試験」を先進医療B振分け

先進医療会議（第16回　3／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療保険 医学・薬学 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月13日に、先進医療会議を開催した。　この日は、新規技術について「先進医療AまたはB」への振分け、国家戦略特区における先進医療制度の運用などを議題とした。　先進医療として申請された技術は、既承認の医薬品・医療機器を使うなど比較的安全性の確立された「先進医療A」と、未承認等の医薬品・医療機器を用いるなどした安全性が確立されているとは言い難い「先進医療B」に分けられる。　先進医療Bについては、・・・

2014年03月07日(金) ［医療機器］在宅医療・介護現場のニーズに応える医療機器の実用化を促進

在宅医療推進のための医療機器等の実用化促進に関する検討会（第1回　3／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は3月7日に、「在宅医療推進のための医療機器等の実用化促進に関する検討会」の初会合を開催した。　社会保障・税一体改革の中では、病院・病床の機能分化とならんで「在宅医療・介護の推進」も重点分野に掲げられている。しかし、在宅医療現場からは「施設に特化した医療機器は、必ずしも在宅医療の現場ニーズにマッチしていない。在宅医療に合った医療機器の開発をしてほしい」との意見も数多く出されている。　こう・・・

2014年03月06日(木) ［医薬品］医療用検査薬の一般用薬への転用承認の仕組みを26年度運用開始

健康・医療ワーキンググループ（第18回　3／6 ）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器 保健・健康

　内閣府は3月6日に、規制改革会議の下部組織である「健康・医療ワーキンググループ」を開催した。　この日は、「セルフケア領域に適する医療用検査薬等の見直し」を議題とした。　これは、平成25年9月12日のWG会合でまとめられた9つの検討項目の1つ。「国民のセルフケア（疾病の早期発見等を含む）向上のために、低リスクの医療用検査薬について、一般用薬として扱ってはどうか」とする内容だ。　この日は、内閣府当局から論点案・・・

2014年03月05日(水) ［改定速報］ 26年度改定の解釈通知、地域包括ケア病棟は7日以内に診療計画を

診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について（3／5付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 改定答申

　厚生労働省は3月5日に、平成26年度の診療報酬改定答申を受けて、新たな医科点数表に関する告示を公布した。あわせて、厚労省保険局の医療課長名で新点数表の解釈通知「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」を発出している。　注目される部分について見てみよう。◆急性期入院医療　7対1・10対1一般病棟で新設された【ADL維持向上等体制加算】の算定要件（必要な診療行為等）は、次のように提示された<・・・

2014年03月05日(水) ［改定速報］材料価格算定ルール見直しに基づき、新材料価格基準を公布

特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について（3／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月5日に、平成26年度材料価格改正に基づく通知「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」を発出した。　新たな医療材料価格算定ルールに基づき、特定保険医療材料の価格表を掲載するもの。保険医療材料は、医薬品と異なり機能区分別に価格設定されている。　資料では、次の告示・通知を掲載した。●特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について（平成26年3月5日付通知、保医発0305第5・・・

2014年02月28日(金) ［材料価格］ 3月1日から新たに保険導入された医療機器について厚労省が通知

医療機器の保険適用について（2／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月28日に、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。　今回の通知では、平成26年3月1日から新たに保険収載された医療機器を掲載している。　今回は、医科の区分A2（特定の診療報酬項目で包括評価されているもの、特定包括）(p2～p4参照)、区分B（材料価格が個別に設定され評価されているもの、個別評価）(p5～p16参照)、歯科の区分A2(p17参照)、区分B(p18～p19参照)が列記されている。　・・・

2014年02月28日(金) ［規制改革］利用者保護確保し、特養の設置主体規制廃止を　規制改革会議

規制改革会議（第26回　2／28）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 介護保険 医療提供体制

　内閣府は2月28日に、規制改革会議を開催した。　この日は、介護・保育事業等におけるイコールフッティング確立に関して更なる論点を確認するなどした。　介護事業、とくに居宅（在宅）サービスにおいては、社会福祉法人や医療法人、株式会社などさまざまな経営主体がサービス提供を行っている。この点、公的介護保険ゆえに収入の基礎は公定価格（介護報酬）が決まっているが、税制面等に差がある。　このため規制改革会議等では・・・

2014年02月27日(木) ［医薬品］月経困難症治療剤ヤーズ配合錠による血栓症に注意喚起

医薬品・医療機器等安全性情報No.310（2／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は2月27日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.310を公表した。　今回は、（1）月経困難症治療剤ヤーズ配合錠による血栓症（2）リバーロキサバンによる間質性肺疾患（3）PMDAの患者副作用報告システムの活用（4）重要な副作用等に関する情報（5）使用上の注意の改訂（6）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している。　（1）では、ヤーズ配合錠（以下、本剤）投与後に血栓症を発現し、死亡に至った症例が国内で3例報告・・・

2014年02月27日(木) ［医薬品］一般用薬ネット販売の原則解禁は6月から、薬局等は3月に届出

平成25年度全国薬務関係主管課長会議（2／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月27日に、平成25年度の「全国薬務関係主管課長会議」を開催した。会議では、厚労省幹部から都道府県や政令指定都市の薬務施策担当者に向けて今後の重点施策などが説明された。　薬務関係の重要事項として、ここでは（1）薬事法改正（2）医薬品の迅速な提供、承認審査（3）医療機器の迅速な承認（4）後発品の使用促進―などを取上げたい。　（1）の改正薬事法は平成25年12月に成立し、指定薬物に関する規制強化につ・・・

2014年02月18日(火) ［規制改革］医療法人の理事長、医師等以外の者にもさらに門戸広げる

健康・医療ワーキンググループ（第17回　2／18 ）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医療保険

　内閣府は2月18日に、規制改革会議の下部組織である「健康医療ワーキンググループ」を開催した。　この日は、「医療機関のガバナンスおよび業務」について議論した。　内閣府当局は「医療機関のガバナンスおよび業務」に関する論点案を提示している。　論点案は（1）経営経験豊かな人材の活用による医療法人経営の効率化（2）医療法人経営の透明化・適正化（3）地域における医療機関のネットワーク化（4）医療法人の業務範囲の拡・・・

2014年02月13日(木) ［診療情報］レセプト情報等の民間利用、研究成果公表すべきか等の論点提示

レセプト情報等の提供に関する有識者会議（第19回　2／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局総務課　　カテゴリ： 診療報酬 医療保険 医療制度改革

　厚生労働省は2月13日に、「レセプト情報等の提供に関する有識者会議」を開催した。この日は、レセプト情報等の利活用促進に向けて、これまでの議論の整理などを行っている。　この日は、レセプト情報等の民間利用を検討するにあたっての論点が示されている。　レセプトデータ等には個人情報等が数多く含まれるため、活用目的や活用者などは厳格に定められているが、政府は成長戦略（日本再興戦略）などで「NDBの活用範囲の拡大」・・・

2014年02月12日(水) ［材料価格］新材料価格ルール、画期性の高い材料は2改定経るまで単独区分

特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について（2／12付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 改定答申 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月12日に、「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準」について通知を発出した。　これは同日の「平成26年度診療報酬改定」に関する中医協答申を受け、材料価格算定ルールを見直すもの(p2～p17参照)。　通知には特定保険医療材料価格を算定する際のルールがすべて規定されているが、ここでは主な見直し項目を振り返ろう。【新規機能区分】●外国価格調整について、新たに「3倍ルール」（外国における医療材料・・・

2014年02月12日(水) ［難病対策］医療費助成等の公平・安定な制度確立へ難病医療法案を提出

難病の患者に対する医療等に関する法律案（2／12）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制

　安倍内閣は2月12日の閣議で、「難病の患者に対する医療等に関する法律案」を決定した。同日に、今国会（26年通常国会）へ上程されている。　安倍内閣は26年通常国会の施政方針演説で、難病・小児特定疾患児対策を重点施策として打出しており、医療費助成対象疾患の拡大や自己負担割合の引下げを行うとしている。　難病対策は現在、法律に基づかない予算事業（特定疾患治療研究事業）として実施されているが、今回の法案によって・・・

2014年02月05日(水) ［改定速報］消費増税対応、医科の初診12点・再診3点増で公益代表が裁定

中央社会保険医療協議会総会（第271回　2／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医療制度改革

　厚生労働省は2月5日に、中医協総会を開催した。　この日は平成26年度診療報酬改定に向けた「短冊」の修正版が示され、これに基づいた議論を行った。懸案となっていた「消費増税対応」については、「医科の初診料を12点、再診料を3点引上げる」ことなどが決まっている。　改定内容については今回で議論を終えており、次回総会で答申が行われる見込みだ。◆消費増税対応、公益裁定で「医科の初診料12点、再診料3点引上げ」に　まず・・・

2014年02月04日(火) ［医療機器］中心循環系用カテーテル等の承認基準を周知する通知

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ等承認基準の制定について（2／4付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月4日に、カテーテル等の承認基準に関する次の4つの通知を発出した。（1）心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ等承認基準の制定について(p1～p41参照)（2）中心循環系ガイディング用血管内カテーテル承認基準の制定について(p42～p60参照)（3）中心循環系マイクロカテーテル承認基準の制定について(p61～p79参照)（4）中心循環系血管造影用カテーテル承認基準の制定について(p80～p99参照)　・・・

2014年01月31日(金) ［医薬品］消費増税と時代に合わせた薬価調整幅の設定を提案　日医総研

医薬品卸のM＆A戦略の検証：2007年度～2012年度の決算分析から（1／31）《日本医師会総合政策研究機構》: 発信元：日本医師会総合政策研究機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 診療報酬 調査・統計

　日本医師会総合政策研究機構は1月31日に、日医総研ワーキングペーパーとして「医薬品卸のM＆A戦略の検証：2007年度～2012年度の決算分析から」（坂口一樹氏）を発表した。　薬事法第25条3項では、医薬品を医療機関や薬局開設者等に販売することを、医薬品卸業者のみに認めており、医薬品製造業者が医療機関に直接、医薬品を販売することは認められていない。1980年代以降、薬価と実勢価格（医薬品卸が医療機関に販売する価格）と・・・

2014年01月31日(金) ［材料価格］ 2月1日から新たに保険導入された医療機器について厚労省が通知

医療機器の保険適用について（1／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月31日に、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。　今回の通知では、平成26年2月1日から新たに保険収載された医療機器を掲載している。　今回は、医科の区分A2（特定の診療報酬項目で包括評価されているもの、特定包括）(p2～p3参照)、区分B（材料価格が個別に設定され評価されているもの、個別評価）(p4～p21参照)、歯科の区分A2(p22参照)、区分B(p23～p24参照)が列記されている。　・・・

2014年01月31日(金) ［材料価格］医療機器の保険適用通知、製品名・製品コード等を一部訂正

「医療機器の保険適用について」の一部訂正について（1／31付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月31日に、「医療機器の保険適用について」の一部訂正に関する事務連絡を行った。　今回は、（1）平成25年11月29日付（保医発1129第2号）（2）平成25年12月27日付（保医発1227第2号）―の2つの「医療機器の保険適用」通知をそれぞれ訂正している(p1参照)。　（1）では、保険適用された製品の「保険適用希望者名」の一部訂正(p2参照)。　（2）については、保険適用された製品の「製品名」「薬事法承認番・・・

2014年01月31日(金) ［医療提供体制］医療の質向上に向け、臨床効果情報をデータベース化し活用

臨床効果データベース整備事業実施団体公募要領（1／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制 医療制度改革

　厚生労働省は1月31日に、「臨床効果データベース整備事業」の実施団体公募要領を発表した。応募期間は2月18日までとなっている(p5参照)。　政府の成長戦略（日本再興戦略）では、医療の質を向上させるため取組みの一環として、患者の「診断」「治療内容」「治療効果」などに関する情報（臨床効果情報）を分析・収集しデータベース化する構想を打立てている。　厚労省はこの構想を具体化するために、『臨床効果データベース・・・

2014年01月30日(木) ［医薬品］抗凝固剤イグザレルト錠、間質性肺炎疑われる場合は適切な対処を

イグザレルト錠10mg、15mg―適正使用についてのお願い―（1／30）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は1月30日に、「イグザレルト錠10mg、15mg―適正使用についてのお願い―」という注意喚起を行っている。　イグザレルト錠（バイエル薬品社、一般名：リバーロキサバン）は、血液を固まりにくくする抗凝固剤で、主に心原性の脳塞栓予防に用いられるが、間質性肺炎の現れた症例が13例報告されており、中には死亡に至った事例もある。　近く「使用上の注意」が改訂されるが、PMDAでは、それに先立って・・・

2014年01月30日(木) ［難病対策］難病対策改革案を疾病対策部会が了承、近く法案提出へ

厚生科学審議会疾病対策部会（平成25年度　第1回　1／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局疾病対策課　　カテゴリ： 医療提供体制 医療制度改革

　厚生労働省は1月30日に、厚生科学審議会の「疾病対策部会」を開催した。　この日は、難病対策や臓器移植を議題としている。　難病対策については、下部組織である難病対策委員会の審議をベースに、部会として昨年（平成25年）1月に「法制化すべき」との提言を行っている(p2参照)。その後、社会保障・税一体改革の中でも「法制化」の方針が固められ、昨秋から具体的な見直し論議が難病対策委員会で重ねられてきた。　難病対・・・

2014年01月29日(水) ［医療機器］穿刺部止血デバイス使用時は、血管状態等十分評価の上選択を

医薬品・医療機器等安全性情報No.309（1／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月29日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.309を公表した。　今回は、（1）穿刺部止血デバイスに関する使用上の注意（2）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している。　（1）では、経皮的血管形成術等による処置後の大腿動脈穿刺部（カテーテル挿入部）の止血処置に用いる「穿刺部止血デバイス」による重篤な不具合の事例が報告されている。そこで、（i）穿刺部止血デバイスの種類（ii）不具合の発生状況（iii）・・・

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