過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2014年10月08日(水) ［材料価格］再生医療等製品の保険収載関連論議、一旦「中医協総会」へ移管

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会（第67回　10／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月8日に、中医協の「保険医療材料専門部会」を開催した。　この日は、「再生医療」等製品の保険収載等に関する検討の場を、一旦、保険医療材料専門部会から総会に移すことを決めた。　ヒトの細胞に培養等の加工を施した「再生医療」等製品については、改正薬事法（平成26年11月25日施行）で「条件・期限付きの承認」が盛込まれる(p12参照)など、一般の医薬品や医療機器とは異なる承認手続きがとられることに・・・

2014年10月06日(月) ［規制改革］ NDBや介護付有料老人ホーム等に関する規制の見直しを議論

健康・医療ワーキンググループ（第23回　10／6）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 介護保険

　内閣府は10月6日に、規制改革会議の下部組織である「健康・医療ワーキンググループ」を開催した。　この日は、来年（平成27年）の答申取りまとめに向け、個別の審議事項ごとに論点整理を行うことや、来年6月までを1サイクルとして、月2回程度のペースで議論する（ただし計画的かつ弾力的に会議を開く）ことなどを確認した(p2参照)。　当面の審議事項としては、次の4つが決められた(p3参照)。（1）介護付有料老人ホー・・・

2014年10月02日(木) ［先進医療］腹膜偽粘液腫に対するCRS・PIC組合せ療法は「条件付き適」

先進医療会議（第23回　10／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療保険 医学・薬学

　厚生労働省は10月2日に先進医療会議を開催し、新規技術の科学的評価などを行った。　先進医療技術には、既承認の医薬品・医療機器を使うなど比較的安全性の確立された「先進医療A」と、未承認等の医薬品・医療機器を用いるなどした安全性が確立されているとは言い難い「先進医療B」がある。　この日は、先進医療Bとして「腹膜偽粘液腫の減量切除術に対する周術期腹腔内化学療法」が、総評で「条件付き適」と判断された・・・

2014年09月30日(火) ［医薬品］ ARBおよびACE阻害剤の妊婦への使用は禁忌、周知徹底を

医薬品・医療機器等安全性情報No.316（9／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月30日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.316を公表した。　今回は、（1）妊娠と薬情報センター (p3～p7参照)（2）ARBおよびACE阻害剤の妊婦・胎児への影響 (p8～p14参照)（3）使用上の注意の改訂(p15～p17参照)（4）市販直後調査の対象品目一覧(p18～p19参照)―を掲載している。　（1）では、厚労省が「妊娠と薬情報センター」（平成17年10月、国立成育医療研究センター内）を設置し、妊娠中に使・・・

2014年09月30日(火) ［材料価格］人工肩関節、胸郭変形矯正、人工肘関節等の医療材料を保険収載

医療機器の保険適用について（9／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月30日に、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。平成26年10月1日から適用されている。　区分C1（新機能：新たな機能区分が必要で、技術はすでに評価されているもの）に分類された製品は次の通り(p17参照)。●腱板断裂性関節症などの腱板機能不全を呈する症例に用いる「エクリス・リバース人工肩関節」（バイオジェネシス社）【決定機能区分は人工肩関節用材料】●骨格の未成熟な「重度の肋骨癒合」・・・

2014年09月29日(月) ［意見募集］医療機器に該当するプログラムに関する意見募集

診断・治療等を目的としたプログラム（ソフトウェア）が新たに医療機器に位置付けられます～医療機器とされるプログラムの範囲の考え方について意見を募集します～（9／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月29日に、「医薬品医療機器等法におけるプログラムの医療機器への該当性についての基本的な考え方（案）」についての意見募集を開始した。提出期限は10月13日（月）まで(p1参照)。　厚労省によると今般、国際整合性などを踏まえて薬事法の一部が改正され、プログラム（ソフトウェア）が、医療機器として製造販売の承認などの対象となる（平成25年法律第84号）。施行は今年（平成26年）11月25日からとなり、・・・

2014年09月18日(木) ［医療改革］「海外への日本の医療拠点創設」「審査ラグ解消」の進捗は順調

産業競争力会議（第19回　9／18）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医療保険

　政府は9月18日に、産業競争力会議を開催した。　この日は、今年（平成26年）6月に閣議決定された「『日本再興戦略』改訂2014」のKPI（重要業績評価指標：Key Performance Indicators）について進捗状況の確認などを行ったほか、今後の検討テーマなどを議論した。　「『日本再興戦略』改訂2014」のKPI（重要業績評価指標：Key Performance Indicators）は117項目設定されている(p4参照)(p4参照)(p22～p95参照)。・・・

2014年09月16日(火) ［規制改革］「新たな保険外併用の仕組み」等、規制改革会議で論議再開

規制改革会議（第36回　9／16）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　内閣府は9月16日に、規制改革会議を開催した。　この日は、今後の議論の進め方などについて確認を行った。　まず、今後は更なる規制改革に向けて、「来年6月までを1サイクルとして、月1回程度のペースで議論を行う（ただし計画的かつ弾力的に会議を開く）」ことを確認(p2参照)。　審議事項としては、次の3テーマが掲げられた(p3～p4参照)。（1）内閣の重要施策（とくに「女性の活躍促進」と「地域活性化」）の実現の阻・・・

2014年09月16日(火) ［医療安全］ MRI検査室への磁性体持込みがないことを確認する仕組みの構築を

医療事故情報収集等事業医療安全情報No.94（9／16）《日本医療機能評価機構》: 発信元：公益財団法人日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構は9月16日に、医療安全情報No.94を公表した。　今回は、「MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み（第2報）」について紹介している。　機構では、平成19年（2007年）9月の医療安全情報No.10において、「MRI検査室へは磁性体（金属製品など）を持込まない」よう注意喚起している。　しかし、その後の7年間で「MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持込み」事例が20件報告されており、改めて注意喚・・・

2014年09月12日(金) ［臨床研究］国際水準の臨床研究進めるため、新たな中核病院を医療法に規定

医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会（第1回　9／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は9月12日に、「医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会」の初会合を開催した。　今年（平成26年）6月に成立した医療介護総合確保推進法では、来年（平成27年）4月から、医療法に「日本発の革新的医薬品・医療機器の開発などに必要となる質の高い臨床研究を推進するため、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的な役割を担う医療機関」として臨床研究中核病院を位置づけることとしている・・・

2014年09月11日(木) ［先進医療］ da Vinciサージカルシステムを用いた直腸がん手術は継続審議

先進医療技術審査部会（第21回　9／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医学・薬学 医療保険

　厚生労働省は9月11日に、先進医療技術審査部会を開催した。　この日も、申請されている先進医療技術（そのうち先進医療Bに振分けられたもの）の安全性・有効性を学術的視点から審査した。審査部会は、先進医療会議の下部組織で、薬事法未承認の医薬品・医療機器を用いるなど安全性が確立されているとは言難い「先進医療B」について、詳しく審査する役割を担っている。　今回は、「直腸悪性疾患に対する内視鏡手術支援用ロボット・・・

2014年09月10日(水) ［病床機能］病床機能報告制度、26年の提出締切りは11月14日に設定

10月1日から医療機関による病床機能報告制度が始まります～専用ホームページ及び疑義照会窓口の設置～（9／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制 医療制度改革

　厚生労働省は9月10日に、病床機能報告制度の専用ホームページと疑義照会窓口を設置した。　病床機能報告制度は、社会保障・税一体改革の一環として、一般病床・療養病床を有する全病院・全有床診療所が「各病棟の機能」「人員・構造設備」「医療の内容」を都道府県に報告する制度だ。　都道府県は、この報告情報や高齢化の進行等をベースに、地域の医療提供体制の将来像となる「地域医療構想（地域医療ビジョン）」を策定する<・・・

2014年09月10日(水) ［診療報酬］研究班による企業データの再分析結果、事前に企業へ示すべきか

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会（第18回　9／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月10日に、中医協の「費用対効果評価専門部会」を開催した。　この日は、諸外国の費用対効果評価の現況について福田参考人（国立保健医療科学院上席主任研究官）から報告を受けたほか、具体例の検討状況について確認を行った。　福田参考人は、（1）イギリス(p5～p15参照)（2）フランス(p16～p22参照)（3）ドイツ(p23～p28参照)―の現況を説明。　（1）のイギリスでは、NICE（National Institute for He・・・

2014年09月04日(木) ［医療機器］被験者の苦痛なく、高感度の画像を得られる乳房専用PET装置開発

乳房専用PET装置の薬事承認を取得、発売へ（9／4）《新エネルギー・産業技術総合開発機構》: 発信元：新エネルギー・産業技術総合開発機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）は9月4日、株式会社島津製作所が乳房専用PET装置「Elmammo（エルマンモ）」を製品化し、平成26（2014）年8月19日に薬事承認（製造販売承認）を取得したことを公表した(p1参照)。　乳がんは、近年罹患率・死亡率が特に増加傾向にある(p2参照)(p4参照)。早期発見・早期治療の観点から、精度の高い乳房検査法が求められていたが、従来のマンモグラフィーや乳房専用PET・・・

2014年09月04日(木) ［先進医療］ da Vinciサージカルシステムを用いた胃手術先進医療導入へ

先進医療会議（第22回　9／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療保険 医学・薬学

　厚生労働省は9月4日に、先進医療会議を開催し、新規技術の科学的評価などを行った。　先進医療技術には、既承認の医薬品・医療機器を使うなど比較的安全性の確立された「先進医療A」と、未承認等の医薬品・医療機器を用いるなどした安全性が確立されているとは言い難い「先進医療B」がある。　この日は、先進医療Bとして、「胃悪性疾患に対する『内視鏡手術支援ロボット（da Vinciサージカルシステム）による胃手術』」が、総評・・・

2014年08月29日(金) ［材料価格］腱板断裂性関節症などに用いる人工肩関節等を保険収載

医療機器の保険適用について（8／29付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月29日に、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。平成26年9月1日から適用されている。　区分C1（新機能：新たな機能区分が必要で、技術はすでに評価されているもの）に分類された製品は次の通り(p27参照)。●腱板断裂性関節症などの腱板機能不全を呈する症例に用いる「エクリス・リバース人工肩関節」（バイオジェネシス社）●人工肘関節置換術において、肘関節機能再建のために使用するインプラント・・・

2014年08月29日(金) ［税制改正］社会医療法人、認定取消でも「過去の認定期間優遇」制度を要望

平成27年度厚生労働省主な税制改正要望（8／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省社会保障担当参事官室　　カテゴリ： 税制改正 医療提供体制

　厚生労働省は8月29日に、平成27年度の主な税制改正要望を公表した。　医療・介護関係では、次のような要望がなされている。（1）セルフメディケーションの推進に資する薬局に係る税制措置の創設（不動産取得税）(p2参照)(p11参照)　セルフメディケーション（自分自身による健康管理、疾病予防）の推進に関し、国民が気軽に健康相談等をできる環境を整えるため、適切な販売体制等を有する薬局（健康ナビステーション・・・

2014年08月27日(水) ［医療安全］処方せん誤り正せるよう、薬局薬剤師は医療機関との連携強化を

医療事故情報収集等事業平成25年年報（8／27）《日本医療機能評価機構》: 発信元：日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構は8月27日に、医療事故情報収集等事業の平成25年年報を公表した。これは、平成25年1～12月に報告を受けた医療事故情報3049件と、ヒヤリ・ハット事例60万9082件（発生件数）、2万9791事例（事例情報）について調査分析したもの(p9参照)。　医療事故情報数は過去最多を更新しているが、事故自体が増加しているというよりも、医療機関による危機意識の高まりを反映していると言えるだろう。　年報は、（1・・・

2014年08月27日(水) ［診療報酬］ FDG-PET用いた認知症鑑別診断、先進医療導入に中医協で疑問も

中央社会保険医療協議会総会（第281回　8／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は8月27日に、中医協総会を開催した。　この日は、新薬、新たな医療機器や臨床検査の保険収載を了承したほか、新たな先進医療技術について報告を受けるなどしている。◆FDG-PETによる認知症鑑別診断、委員からは「費用対効果」について疑問も　厚労省当局からは、新たに次の5技術を先進医療として導入することが報告された。【先進医療A（薬事法の承認を得た医薬品を使用するなど、安全性が比較的高い先進医療）】・・・

2014年08月26日(火) ［27年度予算］ 27年度の厚労省概算要求、一般会計は31兆6688億円

平成27年度予算概算要求の概要（8／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房会計課　　カテゴリ： 予算・人事等 医療提供体制 医療制度改革

　厚生労働省は8月26日に、平成27年度予算概算要求の概要を明らかにした。　一般会計（年金や労働保険などの特別会計は含まない）総額は31兆6688億円で、前年度当初予算に比べて9258億円・3.0％の増額要求となっている(p2参照)。　このうち、年金・医療等に係る社会保障経費は29兆8558億円で、前年度に比べて8155億円・2.8％増加している(p2参照)。平成27年度予算においては、「社会保障費の自然増」分として8200億円・・・

2014年08月26日(火) ［27年度予算］有床診のスプリンクラー整備補助費193億9000万円などを要求

平成27年度概算要求の概要（社会・援護局、医薬食品局、健康局、老健局、医政局）（8／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医療提供体制 診療報酬 保健・健康

　厚生労働省は8月26日に、平成27年度予算概算要求について明らかにした。　一般会計は31兆6688億円で、前年度に比べて3.0％の増額要求となっている。　本号では、「社会・援護局(p1～p8参照)」「医薬食品局(p9～p15参照)」「健康局(p16～p54参照)」「老健局(p55～p64参照)」「医政局(p65～p74参照)」の要求内容についてご紹介する。　「医政局」の要求額は2348億2200万円で、前年度に比べて496億9000万円・26・・・

2014年08月26日(火) ［医療安全］シメプレビルナトリウムなど4医薬品の副作用情報を掲載

医薬品・医療機器等安全性情報No.315（8／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月26日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.315を公表した。　今回は、「重要な副作用等に関する情報」として、（1）茵チン蒿湯（医療用）（2）シメプレビルナトリウム（3）テリパラチド（遺伝子組換え）（4）ロラタジン―という4つの医薬品が掲載されている(p1参照)。これは、厚労省が平成26年7月8日に「使用上の注意」改訂を指示した医薬品のうち、重大な副作用などについて、改訂内容や根拠となった症例な・・・

2014年08月22日(金) ［医療安全］自動植込み型除細動器「エリプス」ほかの一部製品、自主回収

医療機器自主回収のお知らせ（クラスⅠ）（8／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課、安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月22日に、自動植込み型除細動器「エリプスLimited」ほか3品目の一部製品について自主回収に着手したことを発表した。東京都から報告があったもの(p1参照)。　対象となっている医療機器は、セント・ジュード・メディカル社（東京都）が輸入した自動植込み型除細動器である「エリプスLimited」、「エリプス」、「ニュートリノICD Limited」、「ニュートリノICD」(p1～p2参照)。対象数量、2011台。対象とな・・・

2014年08月21日(木) ［先進医療］咽喉頭がんに対するDa Vinci用いたロボット支援手術は継続審議

先進医療技術審査部会（第20回　8／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医学・薬学 医療保険

　厚生労働省は8月21日に、先進医療技術審査部会を開催した。　この日も、申請されている先進医療技術（そのうち先進医療Bに振分けられたもの）の安全性・有効性について学術的視点から審査を行った。審査部会は、先進医療会議の下部組織で、薬事法未承認の医薬品・医療機器を用いるなど安全性が確立されているとは言難い「先進医療B」について詳しく審査する役割を担っている。　今回、審査されたのは次の2技術。（1）中咽頭がん・・・

2014年08月19日(火) ［医療機器］携帯電話端末と医療機器の離隔距離は1メートル程度が目安

電波環境協議会における「医療機関における携帯電話等の使用に関する指針等」の公表（8／19）《総務省》: 発信元：総務省総合通信基盤局電波部電波環境課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　総務省は8月19日に、電波環境協議会における「医療機関における携帯電話等の使用に関する指針等」を公表した。使用ルールを制定する際の考え方や、携帯電話端末（スマートフォンや携帯電話内臓のタブレット端末を含む）を使用可能な場所での医用電気機器との離隔距離の目安などが示されている(p1参照)。　この指針は電波環境協議会が定めたもの。同協議会は、電波による電子機器などへの障害を防止・除去する対策を協議す・・・

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