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2021年02月05日(金)
［医薬品］ アストラゼネカ、日本で新型コロナワクチンを承認申請
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アストラゼネカ日本法人は5日、英オックスフォード大学と共同開発した新型コロナウイルスワクチンAZD1222を厚生労働省に承認申請したと発表した。特例承認を希望している。国内の新型コロナウイルスワクチンとしては、ファイザー社に次いで2番目となる。 AZD1222は、2－8度の冷蔵状態で6カ月間の保存が可能で、輸送時や病院・クリニックの冷蔵庫で長期保存ができる。すでに、英国、EU、インド、ラテンアメリカなど50近くの国で・・・
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2021年02月03日(水)
［医療改革］ セルフメディケーション税制、見直し対象薬を3月中に決定へ
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厚生労働省の有識者検討会は3日、「特定の医薬品購入額の所得控除制度」（セルフメディケーション税制）の対象などの見直しを検討する議論を始めた。医療費削減の高い効果が期待できる、かぜやアレルギーといった症状に関する薬効を軸に追加を検討する。同省は3月に開催予定の次の会合で、見直し対象の具体的な薬や除外する場合の経過措置期間を提案し、決定を目指す(p4参照)。 この制度については、政府の2021年度税制改・・・
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2021年02月03日(水)
［医薬品］ 初のコロナ重症化マーカー、体外診断用薬が保険収載へ 中医協
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中央社会保険医療協議会は3日の総会で、新型コロナウイルス感染症で中等症I以下の患者を対象に、重症化リスクの測定補助となる体外診断用薬「HISCL IFN－λ3試薬」（シスメックス）の保険収載を了承した。診療側と支払側の双方から、積極的な活用に期待する声が上がった。一方で、特例措置による高点数指向を懸念する意見も出た(p3参照)。 新型コロナウイルス感染症の重症化マーカーとして初の体外診断用薬で、厚生・・・
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2021年02月03日(水)
［医薬品］ キムリアに次ぐCAR－T療法薬に薬価算定方式を適用 中医協が了承
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中央社会保険医療協議会は3日の総会で、再生医療等製品でキムリアに次いで2番目のCAR－T療法となる第一三共の「イエスカルタ点滴静注」（一般名・アキシカブタゲン シロルユーセル）の価格設定について、薬価算定方式を適用することを了承した。1月22日に承認されており、4月中の収載が見込まれる(p6～p7参照)。 再生医療等製品の保険収載の価格設定については、独自の体系を作ることを含め、中医協としては引き続き検討す・・・
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2021年01月28日(木)
［医薬品］ 医薬品2品目の一般的名称を通知 厚労省
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厚生労働省は1月28日、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽インスリン アスパルト（遺伝子組換え）［インスリン アスパルト後続1］(p2参照)▽トジナメラン(p4参照)・・・
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2021年01月28日(木)
［経営］ ドラッグストアの販売総額は6,495億円、前年同月比4.8％増 経産省
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経済産業省は1月28日、2020年12月分の「商業動態統計速報」を公表した。ドラッグストアに関するデータの詳細は、以下の通り(p48参照)。●販売額▽総額／6,495億円（前年同月比4.8％増）▽調剤医薬品／554億円（8.3％増）▽OTC医薬品／773億円（3.7％減）▽ヘルスケア（衛生）・介護・ベビー用品／473億円（15.9％増）▽健康食品／193億円（2.3％増）●店舗数：1万6,998店（3.5％増）・・・
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2021年01月26日(火)
［医薬品］ その他の腫瘍用薬について「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は1月26日、「その他の腫瘍用薬」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「その他の腫瘍用薬」の「ポマリドミド」では、「重大な副作用」の項に、「進行性多巣性白質脳症（PML）。本剤投与中および投与終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知機能障害、麻痺症状（片麻痺、四肢・・・
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2021年01月26日(火)
［医薬品］ その他の循環器官用薬など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は26日、「その他の循環器官用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「その他の循環器官用薬」の「シルデナフィルクエン酸塩（肺動脈性肺高血圧症の効能を有する製剤）」では、「併用禁忌」の項が削除され「併用注意」を新設、併用注意の薬剤名が「アミオダロン塩酸塩」に変更さ・・・
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2021年01月21日(木)
［医薬品］ 20年12月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は21日、2020年12月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5～p8参照)▽総額／682億円（前年同月比24.5％増）▽米国／195億円（3.1％減）▽EU／90億円（49.0％増）▽アジア／275億円（41.8％増）▽中国／156億円（81.5％増）●輸入額(p4参照)(p13～p16参照)▽総額／2,328億円（4.4％減）▽米国／414億円（15.4％増）▽EU／1,055億円（8.2％減）▽ア・・・
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2021年01月20日(水)
［医薬品］ 医薬品8品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は20日、新たに8医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽テネリグリプチン臭化水素酸塩(p2参照)▽モボセルチニブコハク酸塩(p3参照)▽レガデノソン水和物(p4参照)▽イサブコナゾニウム硫酸塩(p5参照)▽ドネペジル(p6参照)▽エマパルマブ（遺伝子組換え）(p7参照)▽リトレシチニブトシル酸塩(p9参照)▽チラゴルマブ（遺伝子組換え）(p10参照)・・・
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2021年01月20日(水)
［医薬品］ 新型コロナワクチン、年内約1億4,400万回分の供給締結へ 厚労省
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- 新型コロナウイルスワクチンの供給に係るファイザー株式会社との契約締結について（1／20）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 健康課 予防接種室 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2021年01月15日(金)
［人事］ 中医協の薬価算定組織などの委員名簿を公表 厚労省
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厚生労働省は、中央社会保険医療協議会の下部組織として設置している薬価算定組織、保険医療材料等専門組織、費用対効果評価専門組織の委員名簿を15日に公表した。医薬品や医療機器などの価格設定の議論を行う場であることから、企業秘密に関わるとして非公開にしてきたが、行政改革推進会議による行政事業レビューの指摘を受け、2020年12月の中医協・総会で公開することを提案し、了承されていた(p1～p5参照)。 行政事業レ・・・
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2021年01月15日(金)
［医薬品］ コロナ肺炎患者全員分のレムデシビルを配送 厚労省が事務連絡
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- 新型コロナウイルス感染症におけるレムデシビル製剤の各医療機関への配分について（その４）（依頼）（1／15付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2021年01月15日(金)
［医薬品］ 日本脳炎ワクチン供給量、21年度前半に大幅減の見込み 厚労省
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厚生労働省は15日、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンの2021年度の定期接種で、供給が安定するまでの間は1期の2回接種（1回目および2回目）を優先するよう、医療機関などに呼び掛ける通知を出した。同年度の前半でワクチンの供給量が大幅に減り、出荷量の調整が行われる見通しのため。併せて、必要に見合った量を購入することも求めている(p2参照)。 ただ、同省は、定期接種が受けられる年齢の上限が近づいていれば、その年齢・・・
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2021年01月13日(水)
［医薬品］ アムロジピン錠10mgなど38品目を自主回収 日医工
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- 医薬品回収の概要（クラスII）（1／13）《医薬品医療機器総合機構》
- 発信元：医薬品医療機器総合機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2021年01月13日(水)
［診療報酬］ 21年度薬価改定の算定基準見直しを了承 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会13日、中間年として初となる2021年度薬価改定の薬価算定基準の見直しを薬価専門部会で了承、その後の総会でも了承した。20年12月18日の総会で了承していた「薬価改定の骨子」の内容を踏まえ、薬価算定の基準を改正するもので、議論なしで了承となった(p60参照)。 21年度薬価改定は、平均乖離率8.0％の0.625倍（8分の5）となる乖離率5.0％を超える「価格乖離の大きな品目」を対象とする。 一方、今・・・
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2021年01月08日(金)
［医薬品］ 希少疾病用再生医療等製品の1品目を指定取消し 厚労省
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厚生労働省は1月8日付で、「希少疾病用再生医療等製品の指定取消し」に関する通知を都道府県に発出した。指定取消しとなった「再生医療等製品」はNPR-01（日本製薬）で、効能・効果はクローン病性瘻孔［外瘻（痔瘻を含む）］。・・・
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2021年01月07日(木)
［医薬品］ レムデシビルの投与対象拡大、コロナ肺炎患者に 添付文書を改訂
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厚生労働省は7日、新型コロナウイルス感染症治療薬として特例承認したレムデシビル（販売名：ベクルリー、製造販売元：ギリアド・サイエンシズ）の添付文書の改訂が行われ、投与対象患者が、これまでのECMOや人工呼吸器装着などの重症患者から「SARS－CoV－2による肺炎を有する患者」に拡大されたことを明らかにした。ただし、供給量の状況を踏まえ、配送対象は当面の間、現状維持とする。 レムデシビルのこれまでの投与対象患・・・
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2020年12月25日(金)
［経営］ ドラッグストアの販売総額は5,853億円、前年同月比7.1％増 経産省
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経済産業省はこのほど、2020年11月分の「商業動態統計速報」を公表した。ドラッグストアに関するデータの詳細は以下の通り(p48参照)。●販売額▽総額／5,853億円（前年同月比7.1％増）▽調剤医薬品／488億円（3.4％増）▽OTC医薬品／705億円（2.5％減）▽ヘルスケア（衛生）・介護・ベビー用品／435億円（24.4％増）▽健康食品／187億円（9.1％増）●店舗数：1万6,931店（3.6％増）・・・
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2020年12月25日(金)
［医薬品］ 新たに5医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省はこのほど、12月25日付で新たに5医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1～p2参照)。▽ルキソリチニブリン酸塩／造血幹細胞移植後の移植片対宿主病／ノバルティスファーマ▽イブルチニブ／造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病／ヤンセンファーマ▽cipaglucosidase alfa／糖原病II型に対するミグルスタットとの併用療法／アミカス・セラピューティクス▽ミグルスタット／糖原・・・
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2020年12月23日(水)
［医療改革］ 薬剤自己負担の見直し、引き続き検討すべき 社保審・部会
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社会保障審議会・医療保険部会は、23日に了承した「議論の整理」案で、薬剤の自己負担の見直しに関する結論を出さなかったが、引き続き検討すべき課題だと明記した(p21参照)。このテーマについて、部会では、▽市販品類似薬の保険給付の在り方▽自己負担の引き上げ以外の薬剤給付の適正化策（セルフメディケーションの推進）－などを論点に話し合った(p20参照)。 市販品類似薬の保険給付については「諸外国の例も参考・・・
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2020年12月23日(水)
［診療報酬］ 薬価算定の議事録公開へ、医療材料価格・費用対効果評価も
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厚生労働省は23日、新薬や新規医療材料の価格設定を行っている薬価算定組織と保険医療材料等専門組織、費用対効果評価専門組織について、これまで非公開としてきた委員名簿や議事録を公開することを中央社会保険医療協議会・総会に提案し、了承された。行政改革推進会議（議長・菅義偉首相）からの指摘に対応した(p95参照)。委員からは、保険収載時に議論の要点の提出が求められ、厚労省は併せて検討するとした。 新薬や・・・
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2020年12月23日(水)
［医療提供体制］ タスク・シフト、担当職種の見直しで業務効率化を 厚労省
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厚生労働省は23日、医師の働き方改革を進めるためのタスク・シフト／シェアの推進に関する検討会の「議論の整理」を公表した。医行為に当たる業務のタスク・シフト／シェアについては「医師の指示の下で行われることを前提として、医療の質や安全性を担保しながら、推進していくことが重要である」と記載。具体的な推進の方策として、医師からのタスク・シフト／シェアを特に期待されている看護師からその他の職種へのタスク・シ・・・
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2020年12月21日(月)
［医薬品］ アビガン、新型コロナ感染症の適応追加を見送り 薬食審・部会
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薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は21日、抗ウイルス薬「アビガン錠200mg」（一般名：ファビピラビル）の効能・効果への新型コロナウイルス感染症の適応追加を見送ることを決めた(p1～p2参照)。提出されたデータでは、薬の有効性を明確に判断するのが困難なため(p2参照)。ただ、厚生労働省の担当者は同部会終了後、「有効性が否定されたわけではない」と記者団に説明した。追加のデータが提出されれば、年明け以・・・
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2020年12月21日(月)
［医薬品］ 局所麻酔剤など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は21日、「局所麻酔剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「局所麻酔剤」の「リドカイン塩酸塩・アドレナリン（歯科用製剤を除く）」では、「慎重投与」の項に「［伝達麻酔・浸潤麻酔（耳、指趾へ投与する場合）］全身性または末梢性の血行障害のある患者、複数の指趾へ同時投与・・・
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