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2021年03月10日(水) ［医療改革］薬の税軽減制度、22年から風邪など4つの症状群にも拡大へ

セルフメディケーション推進に関する有識者検討会（第2回　3／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医療制度改革

　医療用から一般用に切り替えられたスイッチOTC医薬品の購入額が一定以上になると税負担を軽減する「セルフメディケーション税制」について、厚生労働省の有識者検討会は10日、風邪など4つの症状群を対象に加えることを決めた(p10参照)。また、関節痛などに効能・効果があるメコバラミンなど4成分を対象から外し、その経過措置の期間を4年とすることでも合意した(p8～p9参照)。いずれも、2022年1月1日から適用される。・・・

2021年03月05日(金) ［医薬品］希少疾病用再生医療等製品の1品目を指定取消し　厚労省

希少疾病用再生医療等製品の指定取消しについて（3／5付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5日付で、「希少疾病用再生医療等製品の指定取消し」に関する通知を都道府県に発出した。指定取消しとなった「再生医療等製品」はJR－031（JCRファーマ）で、効能・効果は表皮水疱症における潰瘍。・・・

2021年03月05日(金) ［医薬品］ 10月から128品目が保険適用外薬に　22年4月からは203品目

保険医の使用医薬品（掲示事項等告示第6関係）及び保険薬剤師の使用医薬品（掲示事項等告示第14関係）に係る留意事項について（3／5付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、保険医や保険薬剤師の使用医薬品に関する留意事項を都道府県などに通知した。10月1日から、保険適用の範囲で処方や調剤をすることができなくなる医薬品は、内用薬など計128品目になると周知徹底を求めた。これとは別に、203品目が2022年4月から保険適用外になることも明らかにした(p2参照)。　21年4月の薬価改定で対象となるのは、内用薬8,549､注射薬3,534､外用薬2,118､歯科用薬剤27の計1万4,228品目。　う・・・

2021年03月05日(金) ［診療報酬］中間年薬価改定を官報告示、改定率は公表せず　厚労省

薬価基準改定の概要（3／5）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 2021年度改定

　厚生労働省は5日、2021年度薬価改定を官報告示した(p1～p6参照)。中間年では初の改定で、医療費への影響として4,300億円の削減を見込んでいるが(p22参照)、薬価改定単独の改定であるとして改定率を公表していない。　薬価改定の告示に合わせて厚労省は「薬価基準改定の概要」を公表しており、今回もホームページに掲載しているが、「改定の主な事項」の中で従来記載していた「改定率」の項目が消えている。医療費ベー・・・

2021年03月05日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　3月8日－3月13日

来週注目の審議会スケジュール（3月8日－3月13日）（3／5）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週3月8日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。　（新型コロナウイルス感染症の影響により、開催形式や開催日などが変更になる可能性があります）3月8日（月）10:00-12:00　第4回社会福祉連携推進法人の運営の在り方等に関する検討会14:00-16:00　第7回臨床開発環境整備推進会議15:00-17:00　第6回死因究明等推進計画検討会3月9日（火）未定　閣議10:00-12:00　令和2年度第4回介護保険福祉用具・・・・

2021年03月02日(火) ［医療提供体制］コロナ副反応疑い報告で死亡事例、因果関係は評価不能

新型コロナワクチンの接種後の死亡事例の報告について（1例目）（3／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課健康局健康課予防接種室　　カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス 保健・健康

　厚生労働省は2日、新型コロナワクチン接種後の副反応疑い報告について、死亡事例（1例目）が報告されたと発表した。死亡したのは2月26日にファイザーの「コミナティ筋注」を接種した60歳代の女性で、報告者は「本剤との因果関係は評価不能」としている。　厚労省が公表した報告の概要によると、女性に基礎疾患・アレルギー歴はなかった。死因について「くも膜下出血と推定される」と報告されている。　厚労省は、専門家の意見も・・・

2021年02月26日(金) ［経営］ドラッグストアの販売総額は5,876億円、前年同月比3.4％増　経産省

商業動態統計速報 2021年1月分（2／26）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房調査統計グループ　　カテゴリ： 調査・統計

　経済産業省はこのほど、2021年1月分の「商業動態統計速報」を公表した。ドラッグストアに関するデータの詳細は、以下の通り(p50参照)。●販売額▽総額／5,876億円（前年同月比3.4％増）▽調剤医薬品／499億円（8.0％増）▽OTC医薬品／698億円（7.9％減）▽ヘルスケア（衛生）・介護・ベビー用品／452億円（5.4％減）▽健康食品／182億円（4.8％減）●店舗数：1万7,034店（3.6％増）・・・

2021年02月25日(木) ［医薬品］気管支拡張剤などについて「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（2／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、「気管支拡張剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。　いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「気管支拡張剤」の「サルブタモール硫酸塩」では、「重大な副作用」の項に、「ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には・・・

2021年02月25日(木) ［医薬品］再生医療等製品について「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（2／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月25日、「再生医療等製品」について、「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、再生医療イノベーションフォーラムに送付した。　再生医療等製品「チサゲンレクルユーセル」について「重大な副作用」の項を新設し「Infusion reaction、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと」との記載を追加した(p2参照)。・・・

2021年02月25日(木) ［医薬品］サルブタモール硫酸塩の使用上の注意を改訂　厚労省が指示

サルブタモール硫酸塩の「使用上の注意」の改訂について（2／25）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月25日、医療用医薬品の添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。改訂の対象となった医薬品は以下の通り。【サルブタモール硫酸塩】(p1参照)　商品名はサルタノールインヘラー100μg、ベネトリンシロップ0.04％、ベネトリン吸入液0.5％、ベネトリン錠2mgなど。　サルタノールインヘラー100μgとベネトリン吸入液0.5％は気管支喘息、小児喘息、肺気腫、急・慢性気管支炎、肺結核の気道閉塞性障害にも・・・

2021年02月25日(木) ［医療提供体制］新型コロナの研究用抗原検査キットで留意事項を事務連絡

新型コロナウイルス感染症の研究用抗原検査キットに係る留意事項について（周知依頼）（2／25付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部は2月25日、「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原検査キットに係る留意事項」に関する事務連絡を都道府県、保健所設置市、特別区の衛生主管部（局）長に出した。留意事項を関係者に周知するよう求めている(p1参照)。　事務連絡では、新型コロナウイルス感染症の流行に伴い、新型コロナウイルス抗原の有無を測定する検査キットのうち、診断を目的とせず研究用と称する製・・・

2021年02月24日(水) ［医療改革］セルフメディケーション促進「担当室」新設　4月1日付で厚労省

規制改革推進会議医療・介護ワーキング・グループ（第7回　2／24）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　医療用医薬品を一般用に切り替える「スイッチOTC」の選択肢を広げるなど、セルフメディケーションを促進させるため、厚生労働省は部局を横断する「担当室」を4月1日付で設置する。政府の規制改革推進会議の医療・介護ワーキング・グループ（WG）に24日、報告した(p36参照)。　医療用医薬品を一般用に切り替えられるかは16年4月以降、有識者などによる省内の「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」が原・・・

2021年02月22日(月) ［医療提供体制］コロナ検査消耗品機材、医療機関発注に優先対応を

新型コロナウイルス感染症検査に必要な消耗品機材等の安定的な供給について（2／22付　事務連絡）《厚生労働省、経済産業省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課経済産業省製造産業局素材産業課　　カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス

　厚生労働省医政局経済課と経済産業省製造産業局素材産業課は、新型コロナウイルス感染症検査に必要な消耗品機材等の安定的な供給に関する事務連絡（22日付）を日本臨床検査薬協会、日本試薬協会、日本医薬品卸売業連合会、日本医療機器販売業協会、PCR検査消耗品製造等事業者に出した(p1参照)。　事務連絡では、新型コロナウイルス感染症の検査について、多くの検査が実施され、検査に必要なフィルタ付きピペットチップや・・・

2021年02月19日(金) ［医薬品］新たに5医薬品を希少疾病用医薬品に指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（2／19付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は19日付で、希少疾病用医薬品として新たに5医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は、「ペミガチニブ」（インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン）。同医薬品については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第77条の6第1項の規定により指定を取り消されたが、同法第77条の2第1項の規定に基づいて希少疾病用医薬品として指定・・・

2021年02月18日(木) ［医療機器］胸部ステントグラフトシステム「Valiant Navion」自主回収

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（2／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課安全使用推進室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は18日、東京都から胸部ステントグラフトシステム「Valiant Navion」（日本メドトロニック）の自主回収に関する情報提供があったと公表した(p1参照)。同社は、当該製品の製造元である米国メドトロニック社よりステントの破損が確認されたとの報告を受け「自主回収することを決定した」としている。　東京都によると、「クラスI」（健康への危険性が最も高いレベル）での自主回収を行うことが決まり、都に医薬品・・・

2021年02月17日(水) ［医薬品］ 2021年1月分貿易統計（速報）　財務省

令和3年1月分貿易統計（速報）（2／17）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は2月17日、2021年1月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5～p8参照)▽総額／857億円（前年同月比24.8％増）▽米国／424億円（47.5％増）▽EU／88億円（28.8％増）▽アジア／242億円（50.8％増）▽中国／131億円（74.9％増）●輸入額(p4参照)(p13～p16参照)▽総額／2,690億円（4.0％減）▽米国／479億円（2.1％増）▽EU／1,434億円（5.5％増）▽・・・

2021年02月15日(月) ［医薬品］医薬品2品目の一般的名称を通知　厚労省

医薬品の一般的名称について（2／15付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は15日、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽チソツマブベドチン（遺伝子組換え）(p2参照)▽エプチネズマブ（遺伝子組換え）(p5参照)・・・

2021年02月15日(月) ［医療提供体制］コロナワクチンで重大な副反応、4時間以内なら報告義務

第51回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和2年度第11回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（2／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局健康課医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス

　厚生科学審議会の副反応検討部会は15日、新型コロナウイルス感染症ワクチンによる「重大な副反応」のアナフィラキシーについて、接種してから4時間までに発症すれば医療機関に報告を義務付けることを決めた(p25参照)。けいれんやギラン・バレー症候群、脳炎・脳症といった症状が出た場合も積極的な報告を求めることでも合意した(p28参照)。　14日付で特例承認され、17日に先行接種が始まった新型コロナワクチンのコ・・・

2021年02月12日(金) ［医薬品］ファイザー製の新型コロナワクチンを特例承認

薬事・食品衛生審議会　医薬品第二部会（令和2年度第10回　2／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は12日、米製薬大手ファイザー製の新型コロナウイルス感染症ワクチン「コミナティ筋注」（BNT162b2）の特例承認を了承し、田村憲久厚生労働相が14日に正式に承認した(p1参照)。早ければ週の半ばごろに医療従事者への先行接種が始まる見通し。　ファイザーが海外で同ワクチンの臨床試験（治験）を実施したところ、感染歴のある人とそうでない人の両方の集団においてワクチンの有効率が・・・

2021年02月10日(水) ［医薬品］新薬2成分3品目を18日付で薬価収載　コロナ禍の臨時的措置

中央社会保険医療協議会総会（第475回　2／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会は10日の総会で、新薬2成分3品目を2月18日付で薬価収載することを了承した。新型コロナウイルス感染症に対する緊急事態宣言の影響で、臨時的に2020年11月に承認した3品目を、90日以内に収載のルールにより収載する(p10参照)。　新薬の薬価収載は、製造販売承認を年4回実施していることに対応して「承認から60日以内または90日以内」のルールにより年4回、2月、5月、8月、11月を基本に実施している。・・・

2021年02月10日(水) ［医療機器］医療機器2品目の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第475回　2／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は10日、医療機器2品目の保険適用を承認した。また、先進医療会議で「適」と判断された先進医療B該当技術1件も了承された。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）●「クーデックエイミーPCA」（大研医器）（2021年3月収載予定）(p2参照)(p3参照)▽使用目的：医薬品または溶液を患者に注入することを目的とし、あらかじめ設定された投与速度または投与量に従って連続（持続）注・・・

2021年02月10日(水) ［診療報酬］医療経済実態調査の実施案などを了承　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第475回　2／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 2022年度改定

　中央社会保険医療協議会・総会は10日、2022年度の診療報酬改定に向けた医療経済実態調査の実施案や医療技術の評価の方法などを了承した。医療機関や薬局の単月での損益を把握する調査を実施するかどうかについては、今後の新型コロナウイルスの感染状況を踏まえ、5月ごろの総会で審議し、決定する方針。　了承された第23回調査の実施案は、厚生労働省が3日の中医協・調査実施小委員会で提示したものとほぼ同じ内容で、前回の調査・・・

2021年02月10日(水) ［医薬品］費用対効果評価による価格調整に係る運用案を了承　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第475回　2／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10日の中央社会保険医療協議会・総会に、費用対効果評価による価格調整に係る運用案を提示し、了承された。評価結果を中医協・総会で決定し、価格調整後の価格は年4回の新薬収載・再算定の実施時に総会で決定し、告示して適用する(p288～p289参照)。指定第1号の2品目は、指定日から1年半を過ぎているが、厚労省は標準期間の範囲内だとした(p296参照)。　費用対効果評価の対象は、新薬の収載時に有用性系加・・・

2021年02月09日(火) ［医薬品］医薬品1品目の一般的名称を通知　厚労省

医薬品の一般的名称について（2／9付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］(p2参照)・・・

2021年02月08日(月) ［医薬品］ファイザーの新型コロナワクチンを12日に審議　薬食審・部会

薬事・食品衛生審議会　医薬品第二部会を開催します（2／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は8日、ファイザーとビオンテックが承認申請している新型コロナウイルス用ワクチン「コミナティ筋注」（BNT162b2）について審議するため、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を12日に開催することを発表した(p1参照)。特例承認についての審議で、菅義偉首相は承認の後、2月中旬から接種を開始する方針を示している。　「コミナティ筋注」（BNT162b2）は、SARS－CoV－2のスパイク糖タンパク全長をエンコードする・・・

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