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2021年02月17日(水)
［医薬品］ 2021年1月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は2月17日、2021年1月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5～p8参照)▽総額／857億円（前年同月比24.8％増）▽米国／424億円（47.5％増）▽EU／88億円（28.8％増）▽アジア／242億円（50.8％増）▽中国／131億円（74.9％増）●輸入額(p4参照)(p13～p16参照)▽総額／2,690億円（4.0％減）▽米国／479億円（2.1％増）▽EU／1,434億円（5.5％増）▽・・・
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2021年02月15日(月)
［医薬品］ 医薬品2品目の一般的名称を通知 厚労省
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厚生労働省は15日、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽チソツマブ ベドチン（遺伝子組換え）(p2参照)▽エプチネズマブ（遺伝子組換え）(p5参照)・・・
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2021年02月15日(月)
［医療提供体制］ コロナワクチンで重大な副反応、4時間以内なら報告義務
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- 第51回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和2年度第11回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（2／15）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 健康課 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス
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2021年02月12日(金)
［医薬品］ ファイザー製の新型コロナワクチンを特例承認
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薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は12日、米製薬大手ファイザー製の新型コロナウイルス感染症ワクチン「コミナティ筋注」（BNT162b2）の特例承認を了承し、田村憲久厚生労働相が14日に正式に承認した(p1参照)。早ければ週の半ばごろに医療従事者への先行接種が始まる見通し。 ファイザーが海外で同ワクチンの臨床試験（治験）を実施したところ、感染歴のある人とそうでない人の両方の集団においてワクチンの有効率が・・・
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2021年02月10日(水)
［医薬品］ 新薬2成分3品目を18日付で薬価収載 コロナ禍の臨時的措置
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中央社会保険医療協議会は10日の総会で、新薬2成分3品目を2月18日付で薬価収載することを了承した。新型コロナウイルス感染症に対する緊急事態宣言の影響で、臨時的に2020年11月に承認した3品目を、90日以内に収載のルールにより収載する(p10参照)。 新薬の薬価収載は、製造販売承認を年4回実施していることに対応して「承認から60日以内または90日以内」のルールにより年4回、2月、5月、8月、11月を基本に実施している。・・・
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2021年02月10日(水)
［医療機器］ 医療機器2品目の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は10日、医療機器2品目の保険適用を承認した。また、先進医療会議で「適」と判断された先進医療B該当技術1件も了承された。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）●「クーデックエイミーPCA」（大研医器）（2021年3月収載予定）(p2参照)(p3参照)▽使用目的：医薬品または溶液を患者に注入することを目的とし、あらかじめ設定された投与速度または投与量に従って連続（持続）注・・・
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2021年02月10日(水)
［診療報酬］ 医療経済実態調査の実施案などを了承 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は10日、2022年度の診療報酬改定に向けた医療経済実態調査の実施案や医療技術の評価の方法などを了承した。医療機関や薬局の単月での損益を把握する調査を実施するかどうかについては、今後の新型コロナウイルスの感染状況を踏まえ、5月ごろの総会で審議し、決定する方針。 了承された第23回調査の実施案は、厚生労働省が3日の中医協・調査実施小委員会で提示したものとほぼ同じ内容で、前回の調査・・・
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2021年02月10日(水)
［医薬品］ 費用対効果評価による価格調整に係る運用案を了承 中医協・総会
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厚生労働省は10日の中央社会保険医療協議会・総会に、費用対効果評価による価格調整に係る運用案を提示し、了承された。評価結果を中医協・総会で決定し、価格調整後の価格は年4回の新薬収載・再算定の実施時に総会で決定し、告示して適用する(p288～p289参照)。指定第1号の2品目は、指定日から1年半を過ぎているが、厚労省は標準期間の範囲内だとした(p296参照)。 費用対効果評価の対象は、新薬の収載時に有用性系加・・・
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2021年02月09日(火)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を通知 厚労省
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厚生労働省は9日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］(p2参照)・・・
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2021年02月08日(月)
［医薬品］ ファイザーの新型コロナワクチンを12日に審議 薬食審・部会
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厚生労働省は8日、ファイザーとビオンテックが承認申請している新型コロナウイルス用ワクチン「コミナティ筋注」（BNT162b2）について審議するため、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を12日に開催することを発表した(p1参照)。特例承認についての審議で、菅義偉首相は承認の後、2月中旬から接種を開始する方針を示している。 「コミナティ筋注」（BNT162b2）は、SARS－CoV－2のスパイク糖タンパク全長をエンコードする・・・
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2021年02月05日(金)
［医薬品］ アストラゼネカ、日本で新型コロナワクチンを承認申請
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アストラゼネカ日本法人は5日、英オックスフォード大学と共同開発した新型コロナウイルスワクチンAZD1222を厚生労働省に承認申請したと発表した。特例承認を希望している。国内の新型コロナウイルスワクチンとしては、ファイザー社に次いで2番目となる。 AZD1222は、2－8度の冷蔵状態で6カ月間の保存が可能で、輸送時や病院・クリニックの冷蔵庫で長期保存ができる。すでに、英国、EU、インド、ラテンアメリカなど50近くの国で・・・
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2021年02月03日(水)
［医療改革］ セルフメディケーション税制、見直し対象薬を3月中に決定へ
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厚生労働省の有識者検討会は3日、「特定の医薬品購入額の所得控除制度」（セルフメディケーション税制）の対象などの見直しを検討する議論を始めた。医療費削減の高い効果が期待できる、かぜやアレルギーといった症状に関する薬効を軸に追加を検討する。同省は3月に開催予定の次の会合で、見直し対象の具体的な薬や除外する場合の経過措置期間を提案し、決定を目指す(p4参照)。 この制度については、政府の2021年度税制改・・・
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2021年02月03日(水)
［医薬品］ 初のコロナ重症化マーカー、体外診断用薬が保険収載へ 中医協
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中央社会保険医療協議会は3日の総会で、新型コロナウイルス感染症で中等症I以下の患者を対象に、重症化リスクの測定補助となる体外診断用薬「HISCL IFN－λ3試薬」（シスメックス）の保険収載を了承した。診療側と支払側の双方から、積極的な活用に期待する声が上がった。一方で、特例措置による高点数指向を懸念する意見も出た(p3参照)。 新型コロナウイルス感染症の重症化マーカーとして初の体外診断用薬で、厚生・・・
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2021年02月03日(水)
［医薬品］ キムリアに次ぐCAR－T療法薬に薬価算定方式を適用 中医協が了承
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中央社会保険医療協議会は3日の総会で、再生医療等製品でキムリアに次いで2番目のCAR－T療法となる第一三共の「イエスカルタ点滴静注」（一般名・アキシカブタゲン シロルユーセル）の価格設定について、薬価算定方式を適用することを了承した。1月22日に承認されており、4月中の収載が見込まれる(p6～p7参照)。 再生医療等製品の保険収載の価格設定については、独自の体系を作ることを含め、中医協としては引き続き検討す・・・
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2021年01月28日(木)
［医薬品］ 医薬品2品目の一般的名称を通知 厚労省
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厚生労働省は1月28日、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽インスリン アスパルト（遺伝子組換え）［インスリン アスパルト後続1］(p2参照)▽トジナメラン(p4参照)・・・
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2021年01月28日(木)
［経営］ ドラッグストアの販売総額は6,495億円、前年同月比4.8％増 経産省
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経済産業省は1月28日、2020年12月分の「商業動態統計速報」を公表した。ドラッグストアに関するデータの詳細は、以下の通り(p48参照)。●販売額▽総額／6,495億円（前年同月比4.8％増）▽調剤医薬品／554億円（8.3％増）▽OTC医薬品／773億円（3.7％減）▽ヘルスケア（衛生）・介護・ベビー用品／473億円（15.9％増）▽健康食品／193億円（2.3％増）●店舗数：1万6,998店（3.5％増）・・・
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2021年01月26日(火)
［医薬品］ その他の腫瘍用薬について「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は1月26日、「その他の腫瘍用薬」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「その他の腫瘍用薬」の「ポマリドミド」では、「重大な副作用」の項に、「進行性多巣性白質脳症（PML）。本剤投与中および投与終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知機能障害、麻痺症状（片麻痺、四肢・・・
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2021年01月26日(火)
［医薬品］ その他の循環器官用薬など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は26日、「その他の循環器官用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「その他の循環器官用薬」の「シルデナフィルクエン酸塩（肺動脈性肺高血圧症の効能を有する製剤）」では、「併用禁忌」の項が削除され「併用注意」を新設、併用注意の薬剤名が「アミオダロン塩酸塩」に変更さ・・・
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2021年01月21日(木)
［医薬品］ 20年12月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は21日、2020年12月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5～p8参照)▽総額／682億円（前年同月比24.5％増）▽米国／195億円（3.1％減）▽EU／90億円（49.0％増）▽アジア／275億円（41.8％増）▽中国／156億円（81.5％増）●輸入額(p4参照)(p13～p16参照)▽総額／2,328億円（4.4％減）▽米国／414億円（15.4％増）▽EU／1,055億円（8.2％減）▽ア・・・
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2021年01月20日(水)
［医薬品］ 医薬品8品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は20日、新たに8医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽テネリグリプチン臭化水素酸塩(p2参照)▽モボセルチニブコハク酸塩(p3参照)▽レガデノソン水和物(p4参照)▽イサブコナゾニウム硫酸塩(p5参照)▽ドネペジル(p6参照)▽エマパルマブ（遺伝子組換え）(p7参照)▽リトレシチニブトシル酸塩(p9参照)▽チラゴルマブ（遺伝子組換え）(p10参照)・・・
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2021年01月20日(水)
［医薬品］ 新型コロナワクチン、年内約1億4,400万回分の供給締結へ 厚労省
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- 新型コロナウイルスワクチンの供給に係るファイザー株式会社との契約締結について（1／20）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康局 結核感染症課 健康課 予防接種室 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2021年01月15日(金)
［人事］ 中医協の薬価算定組織などの委員名簿を公表 厚労省
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厚生労働省は、中央社会保険医療協議会の下部組織として設置している薬価算定組織、保険医療材料等専門組織、費用対効果評価専門組織の委員名簿を15日に公表した。医薬品や医療機器などの価格設定の議論を行う場であることから、企業秘密に関わるとして非公開にしてきたが、行政改革推進会議による行政事業レビューの指摘を受け、2020年12月の中医協・総会で公開することを提案し、了承されていた(p1～p5参照)。 行政事業レ・・・
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2021年01月15日(金)
［医薬品］ コロナ肺炎患者全員分のレムデシビルを配送 厚労省が事務連絡
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- 新型コロナウイルス感染症におけるレムデシビル製剤の各医療機関への配分について（その４）（依頼）（1／15付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
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2021年01月15日(金)
［医薬品］ 日本脳炎ワクチン供給量、21年度前半に大幅減の見込み 厚労省
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厚生労働省は15日、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンの2021年度の定期接種で、供給が安定するまでの間は1期の2回接種（1回目および2回目）を優先するよう、医療機関などに呼び掛ける通知を出した。同年度の前半でワクチンの供給量が大幅に減り、出荷量の調整が行われる見通しのため。併せて、必要に見合った量を購入することも求めている(p2参照)。 ただ、同省は、定期接種が受けられる年齢の上限が近づいていれば、その年齢・・・
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2021年01月13日(水)
［医薬品］ アムロジピン錠10mgなど38品目を自主回収 日医工
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- 医薬品回収の概要（クラスII）（1／13）《医薬品医療機器総合機構》
- 発信元：医薬品医療機器総合機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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