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2020年09月24日(木) ［医薬品］ 10月からのワクチンの接種間隔の変更を周知　厚労省

ワクチンの接種間隔の規定変更に関するお知らせ（9／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康

　厚生労働省は24日、ワクチンの接種間隔の規定変更を周知した。異なるワクチンを組み合わせて接種する場合の間隔について、これまで設けていた制限を解除するよう見直す。適用は10月1日付。ただ、注射生ワクチン同士の接種では、従来通り27日以上の間隔を空ける必要がある。　接種間隔に関する現在のルールでは、ヒブワクチンなど不活化ワクチンの接種後6日以上、注射生ワクチンを接種してから27日以上の間隔を置かなければ、次の・・・

2020年09月18日(金) ［医療提供体制］特定機能病院への19年度の立入検査結果を公表　厚労省

特定機能病院に対する立入検査結果について（令和元年度）（9／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局地域医療計画課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は18日、特定機能病院に対する立入検査結果（2019年度、86病院）を公表した。原則年1回実施しており、19年度は1病院に対して「不適切な事項」を通知した(p1～p3参照)。　立入検査は、特定機能病院が法令により規定された人員、構造設備を有し、適正な管理を行っているかを検査するもので「不適正な場合は指導等を通じ改善を図ることにより、病院を良質で適正な医療を行う場にふさわしいものとすること」としている・・・

2020年09月18日(金) ［医薬品］新たに6医薬品を希少疾病用医薬品に指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（9／18付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は18日付で、希少疾病用医薬品として新たに6医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は、「andexanet alfa」（ブリストル・マイヤーズスクイブ）。同医薬品については、製造販売承認が承継されたことに伴う対応(p1参照)。　新たに指定された医薬品は以下の通り(p1～p2参照)。▽andexanet alfa／直接作用型第Xa因子阻害剤（アピキサバン、リバーロキサバン・・・

2020年09月18日(金) ［医療提供体制］医師数の適合率は前年度比同率　17年度病院立入検査結果

平成29年度医療法第25条に基づく病院に対する立入検査結果（9／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局地域医療計画課　　カテゴリ： 医療提供体制 調査・統計

　厚生労働省は18日、2017年度の「医療法第25条に基づく病院に対する立入検査結果」を公表した。それによると、医療法に基づく標準数に対する医療従事者数の適合率について、16年度との比較では、医師数は同率、看護師・准看護師数および薬剤師数は微減となったことがわかった。適合率は、立入検査を実施した病院数に対する検査項目に適合した病院数の割合。　医療法第25条に基づく立入検査は、病院などが医療法や関係法令が規定す・・・

2020年09月18日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　9月21日－9月26日

来週注目の審議会スケジュール（9月21日－9月26日）（9／18）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週9月21日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。（新型コロナウイルス感染症の影響により、開催形式や開催日などが変更になる可能性があります）9月23日（水）18:00-20:00　薬事・食品衛生審議会　薬事分科会（Web会議）9月24日（木）10:00-12:00　第15回医療情報の提供内容等のあり方に関する検討会（オンライン会議）13:00-15:00　第11回医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議（・・・

2020年09月16日(水) ［医薬品］医薬品の輸出総額は573億円　貿易統計8月分速報・財務省

令和2年8月分貿易統計（速報）（9／16）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は16日、2020年8月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5～p8参照)▽総額／573億円（前年同月比7.6％減）▽米国／89億円（69.4％減）▽EU／64億円（29.5％増）▽アジア／223億円（30.1％増）▽中国／122億円（47.5％増）●輸入額(p4参照)(p13～p16参照)▽総額／2,253億円（10.3％減）▽米国／458億円（10.2％減）▽EU／1,005億円（15.3％減）▽ア・・・

2020年09月16日(水) ［医薬品］リツキシマブの小児慢性ITPの該当性など報告　厚労省・検討会議

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第42回　9／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」が16日に開かれ、専門作業班（ワーキンググループ）の評価が報告された。小児ワーキンググループからは、リツキシマブ（遺伝子組換え）について、適応疾病の重篤性と医療上の有用性についての該当性に関する判断が示された(p39参照)。　リツキシマブは日本小児血液・がん学会から要望があった。要望内容として、効能・効果は「小児の慢性特発性血小板減少・・・

2020年09月16日(水) ［医薬品］移動採血の中止相次ぐも血液製剤の安定供給を維持　日本赤十字社

薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会運営委員会（令和2年度第3回　9／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会が16日に開かれ、日本赤十字社が血液事業への取り組みを報告した。新型コロナウイルスの感染拡大を受けての対応を取り上げ、在宅勤務の推奨やイベントの中止などにより、移動採血の中止が相次いだことを説明した(p52参照)。　日本赤十字社は、こうした状況の下、必要な血液量を安定的に確保するため、▽安全・安心な献血環境の保持やその周知（献血会場での体温測定、手指消毒な・・・

2020年09月08日(火) ［医薬品］代謝性医薬品など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（9／8付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8日、「他に分類されない代謝性医薬品」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。　いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「他に分類されない代謝性医薬品」の「ヒドロキシクロロキン硫酸塩」では、「重要な副作用」の項に、「QT延長、心室頻拍（Torsades de pointesを含む）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、・・・

2020年09月04日(金) ［医療提供体制］薬局への20年度の指導・監査の留意事項を提示　厚労省

保険診療における指導・監査（9／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は、薬局に対する2020年度の指導・監査の留意事項を示した。18年度の特定共同指導・共同指導での主な指摘事項の第1に「処方内容の確認（疑義照会）を適切に行っていない」ことを指摘(p122参照)。留意事項では「不適切な処方の具体例」として、▽不備な処方箋（用法用量の記載がないなど）▽適応外使用が疑われる処方▽重複投与が疑われる処方－などを詳細に示し、注意を促している(p14参照)。　特定共同指導・・・

2020年09月04日(金) ［医薬品］ 10月から異なるワクチンの接種間隔制限を緩和　厚労省事務連絡

異なるワクチンの接種間隔の見直しについて（周知）（9／4付　事務連絡）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省健康局健康課医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医療提供体制 保健・健康

　厚生労働省健康局健康課と医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、ワクチンの接種間隔に関する事務連絡（4日付）を都道府県衛生主幹部（局）に出した。異なるワクチンの接種間隔を見直す定期接種実施要領の改正が10月1日から適用されることを踏まえたもので、一部を除き接種間隔の制限が緩和される(p1～p2参照)。　異なるワクチンの接種間隔については、1月27日に開催された厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本・・・

2020年09月02日(水) ［医薬品］医薬品7品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（9／2付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2日、新たに7医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽シモクトコグアルファ（遺伝子組換え）(p2参照)▽クロバリマブ（遺伝子組換え）(p6参照)▽オチリマブ（遺伝子組換え）(p8参照)▽ビントラフスプアルファ（遺伝子組換え）(p10参照)▽セミプリマブ（遺伝子組換え）(p13参照)▽ニルセビマブ（遺伝子組換え）(p15参照)▽アミバンタマブ（遺伝子組換・・・

2020年09月02日(水) ［医薬品］海外開発のコロナワクチン、国内でも臨床試験必要　PMDA

新型コロナウイルス（SARS－CoV－2）ワクチンの評価に関する考え方（9／2）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構ワクチン等審査部　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2日、新型コロナウイルスワクチンの評価に関する考え方をホームページで公表した。海外で開発が先行し、海外で有効性や安全性を評価する大規模な臨床試験が実施されている場合でも、日本人における有効性や安全性を確認するため「原則として、国内において臨床試験を実施する必要がある」としている(p1参照)(p9参照)。　国内で臨床試験を実施するに当たっては、非臨床試験で検討し・・・

2020年09月02日(水) ［医薬品］神経領域で重篤副作用疾患別対応マニュアルの検索ガイド　厚労省

重篤副作用総合対策検討会（第12回　9／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2日、重篤副作用総合対策検討会の会合で、副作用発現臓器・領域別総論の作成方針や検討事項を報告した(p480参照)。検討会は、厚労省が示した「症状からの重篤副作用疾患別対応マニュアルの検索ガイド：神経領域（案）」を了承した(p481～p484参照)。この検索ガイドは、厚労省のホームページに掲載される予定。　厚労省によると、これまでの検討会で議論された総論の位置付けや必要性を踏まえ「医療関係者・・・

2020年08月31日(月) ［経営］ドラッグストアの販売総額は6,204億円　商業動態統計・7月分

商業動態統計速報 2020年7月分（8／31）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房調査統計グループ　　カテゴリ： 調査・統計

　経済産業省は2020年8月31日、2020年7月分の「商業動態統計速報」を公表した。ドラッグストアに関するデータの詳細は、以下の通り(p48参照)。●販売額▽総額／6,204億円（前年同月比5.6％増）▽調剤医薬品／502億円（7.3％増）▽OTC医薬品／751億円（1.2％減）▽ヘルスケア（衛生）・介護・ベビー用品／481億円（37.6％増）▽健康食品／200億円（2.2％増）●店舗数：1万6,696店（3.7％増）・・・

2020年08月28日(金) ［医療費］ 20年3月の調剤医療費、前年度比0.7％増の6,777億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向令和元年度3月（8／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は8月28日、20年3月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。3月の調剤医療費は6,777億円となり、対前年度同期比で0.7％増加した。内訳は、技術料が1,660億円（対前年度同期比5.7％減）、薬剤料が5,105億円（2.9％増）。　後発医薬品の薬剤料は951億円（2.3％減）だった。後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、80.4％（2.8ポイント増）(p1参照)(p5参照)(p8参照)。・・・

2020年08月26日(水) ［医療提供体制］漏電で医療機器から出火、定期的に点検・清掃を　PMDA

PMDA医療安全情報No.59「漏電等による医療機器からの出火について」（8／26）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は26日、医療安全情報（No.59）を公表した。漏電などによる医療機器からの出火について、具体的な事例を取り上げ「安全使用のために注意するポイント」を記載している(p1～p2参照)。　コンセントと電源プラグの間に大量のホコリがたまっていた事例では、ホコリに引火し、ベッドサイドモニタの背後から煙とともに出火した。こうした設置型医療機器などの取り扱い上の注意点について「コンセン・・・

2020年08月21日(金) ［医薬品］イオパミドールの副作用の経過と処置を記載　厚労省が安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報375号（8／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は21日、医薬品・医療機器等安全性情報（No.375）を公表した。安全性情報では、添付文書（使用上の注意）の改訂を指導したX線造影剤の「イオパミドール」（イオパミロン注300など）の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p9～p10参照)。　イオパミドールを巡っては、7月の添付文書改訂で「重大な副作用」の項に「造影剤脳症」を追記していた。直近約2年11カ月（2017年4月－20年2月）の副・・・

2020年08月21日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　8月24日－8月29日

来週注目の審議会スケジュール（8月24日－8月29日）（8／21）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週8月24日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。（新型コロナウイルス感染症の影響により、開催形式や開催日などが変更になる可能性があります）8月24日（月）18:00-20:00　第75回社会保障審議会医療部会（オンライン会議）8月25日（火）未定　閣議8月26日（水）10:00-12:00　第39回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会・第45回厚生科学審議会感染症部会（合同開催）・・・

2020年08月19日(水) ［医薬品］医薬品の輸出総額は640億円　貿易統計7月分速報・財務省

令和2年7月分貿易統計（速報）（8／19）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は19日、2020年7月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5～p8参照)▽総額／640億円（前年同月比8.0％減）▽米国／205億円（11.6％減）▽EU／64億円（18.0％減）▽アジア／258億円（5.5％減）▽中国／156億円（10.7％減）●輸入額(p4参照)(p13～p16参照)▽総額／2,604億円（5.0％減）▽米国／368億円（22.4％減）▽EU／1,384億円（10.5％増）▽アジ・・・

2020年08月19日(水) ［医薬品］新薬13成分25品目を26日付で薬価収載　中医協・総会で了承

中央社会保険医療協議会総会（第464回　8／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会は19日の総会で、新薬13成分25品目を26日付で薬価収載することを了承した。このうちノバルティスファーマの製品が5成分12品目を占めた。また、新薬創出等加算は6成分で算定され、費用対効果評価の対象品目にはノバルティスファーマの2成分が指定された。13成分のうち5成分は、高額薬としてDPC包括除外となった(p28～p29参照)(p57～p58参照)。　今回収載の13成分は、ノバルティスファーマが5成分を・・・

2020年08月19日(水) ［医薬品］外国平均価格調整で原価計算の2倍に疑義　中医協総会で支払側委員

中央社会保険医療協議会総会（第464回　8／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会が19日の総会で了承した新薬の薬価収載13成分のうち、日本イーライリリーの低血糖時の救急処置薬「バクスミー点鼻粉末剤」は、原価計算となったが、外国平均価格との調整を行った結果、原価計算結果の2倍の薬価が算定された。ルールに基づく算定だが、支払側委員は、外国平均価格調整で2倍の薬価がつくことは「果たして妥当なのか」とし、次回の薬価制度改革で議論することを求めた(p55～p56参照)。　・・・

2020年08月18日(火) ［医薬品］ 9価HPVワクチンの定期接種の是非検討などを了承　厚科審小委員会

厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会（第16回　8／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局健康課予防接種室　　カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器

　厚生労働省は18日、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会の議事概要を公表した。持ち回り審議により同日議決したもので、9価ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンを定期の予防接種に用いることの是非を今後検討することが了承された(p1参照)。　第16回小委員会の議事概要によると、9価HPVワクチンに関しては、同ワクチンのファクトシートの作成を国立感染症研究所に・・・

2020年08月18日(火) ［医薬品］厚労省が20年度「薬と健康の週間」の実施要綱を公表

令和2年度「薬と健康の週間」の実施について（8／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器

　厚生労働省は18日、2020年度の「薬と健康の週間」（同省、都道府県、日本薬剤師会・都道府県薬剤師会主催）を10月17日から23日まで実施すると発表した。広報機関などによる啓発宣伝、ポスターやパンフレットの作成・配布などを行う予定で「医薬品や薬剤師等の専門家の役割に関する正しい知識を広く国民に浸透させることにより、国民の保健衛生の維持向上に寄与する」ことを目的としている(p1参照)。　厚労省が公表した「薬・・・

2020年08月17日(月) ［医薬品］新たに8医薬品を希少疾病用医薬品に指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（8／17付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は17日付で、希少疾病用医薬品として新たに8医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は、短腸症候群治療薬「teduglutide（遺伝子組換え）」（シャイアー・ジャパン）。同医薬品については、製造販売承認が承継されたことに伴う対応(p1参照)。　新たに指定された医薬品は以下の通り(p1～p2参照)。▽テデュグルチド（遺伝子組換え）／短腸症候群／武田薬品工・・・

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