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2018年06月20日(水) ［医薬品］危険ドラッグの成分2物質、新たに指定薬物に指定　厚労省

危険ドラッグの成分2物質を新たに指定薬物に指定（6／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月20日付で、新たに危険ドラッグの成分2物質を指定薬物に定める省令を公布した(p1～p2参照)。施行は6月30日(p1参照)。　今回、新たに指定された物質は次の通り(p2参照)。●2－メトキシーN－（1－フェネチルピペリジン－4－イル）－N－フェニルアセトアミド通称等：Methoxyacetylfentanyl●2－［（4－ヨード－2，5－ジメトキシフェネチルアミノ）メチル］フェノール通称等：25I－NBOH・・・

2018年06月20日(水) ［医薬品］薬価・材料価格調査の実施案を了承　消費税引き上げ対応で中医協

中央社会保険医療協議会総会（第396回　6／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　中央社会保険医療協議会・総会は6月20日、2018年度の「医薬品価格調査」および、「特定保険医療材料価格調査」の実施案を了承した。2019年10月に予定される消費税率引き上げへの対応で、臨時の薬価・材料価格改定を行う際の基礎資料を得る目的で行うもの。総会での承認に先立って、診療側委員は、医療機関の調査票記入などに伴う負担軽減策の検討を厚生労働省に要請。製薬企業代表の専門委員は、今回の調査データの利用を消費税・・・

2018年06月18日(月) ［医薬品］ 5月の医薬品輸出額は494億円、前年同月比6.5％増　財務省

平成30年5月分貿易統計（速報）（6／18）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省が6月18日に公表した2018年5月分の「貿易統計（速報）」によると、医薬品の輸出額は494億円（前年同月比6.5％増）、輸入額は2,694億円（17.8％増）となった(p3～p4参照)。　主要地域（国）別の医薬品輸出額は、米国150億円（6.3％減）、EU135億円（35.3％増）、アジア158億円（2.8％減）、このうち中国78億円（11.8％減）(p5～p8参照)。医薬品輸入額は、米国383億円（21.6％増）、EU1,460億円（14.5％増）、アジア・・・

2018年06月15日(金) ［医療改革］次世代ヘルスケアシステム構築で変革を牽引　未来投資戦略2018

経済財政諮問会議（平成30年第9回　6／15）、未来投資会議（第18回　6／15）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　政府は6月15日、「未来投資戦略2018－『Society5.0』『データ駆動型社会』への変革－」を閣議決定した。未来投資会議が策定したもので、AIやIoTなどの新技術がもたらす第4次産業革命で、地理的・時間的制約が克服されれば、交通の便が悪い地域においても最適な医療の享受が可能になると予測。変革を牽引するフラッグシッププロジェクトの1つとして、次世代ヘルスケア・システムの構築に取り組む(p81参照)。　次世代ヘルス・・・

2018年06月14日(木) ［医療改革］福岡、兵庫、愛知でオンライン服薬指導を実施　国家戦略特区

国家戦略特別区域諮問会議（第35回　6／14）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革

　政府の国家戦略特別区域諮問会議は6月14日、薬剤師による服薬指導について、福岡市、兵庫県養父市、愛知県の一部区域に限り、対面での実施を原則とする規制を緩和し、テレビ電話装置などによるオンラインでの服薬指導を解禁することを決めた。2018年度中の実施を目指す。オンライン服薬指導は、6月15日に閣議決定された「未来投資戦略2018」にも盛り込まれ、「国家戦略特区の実証なども踏まえて医薬品医療機器等法の次期改正に盛・・・

2018年06月13日(水) ［経営］ドラッグストア4月の販売額は前年同月比7.8％増　経産省

商業動態統計月報平成30年4月分（6／13）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房調査統計グループ　　カテゴリ： 調査・統計

　経済産業省は6月13日、2018年4月分の「商業動態統計月報」を公表した。ドラッグストア全体の商品販売額は5,337億円で、前年同月比7.8％増加した。商品別にみると、調剤医薬品は334億円（前年同月比4.8％増）、OTC医薬品は745億円（6.9％増）、ヘルスケア（衛生）・介護・ベビー用品は350億円（2.0％増）、健康食品は181億円（7.1％増）、食品は1,467億円（10.4％増）などとなっている(p31参照)。　また、店舗数は1万5,281・・・

2018年06月13日(水) ［医薬品］制度化に向けた検討スケジュール了承　費用対効果評価2

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会（第8回　6／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会の費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会は6月13日、医薬品・医療機器の費用対効果評価の制度化に向けた検討で、厚生労働省が提案した、今後の議論の進め方とスケジュールを了承した。　今年3月の合同部会では、試行的導入の検証結果を待たずに、進められるものから順次検討を始めることや、評価方法のうち科学的な検討が必要な項目については、医療経済学の専門家（2018年・・・

2018年06月13日(水) ［医薬品］新規収載品4品目での試行状況を報告　費用対効果評価3

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会（第8回　6／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月13日、中央社会保険医療協議会の費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会に、費用対効果評価の試行的導入の対象になっている、新規収載品4品目の取り組み状況を報告した。これらは、先に評価対象となった13品目とは別に選定されたもので、2016年10月以降に保険適用希望書が提出され、かつ選定基準に該当した品目。現在、専門家による再分析が進行中で、今後、費用対効果評価専門組織・・・

2018年06月13日(水) ［医薬品］支払い意思額、基準値設定目的の調査は見送り　費用対効果評価1

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会（第8回　6／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医療制度改革 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会の費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会は6月13日、医薬品や医療材料価格の費用対効果評価の制度化について議論し、価格調整時の基準値を設定する目的では、「支払い意思額調査」を行わないことを決めた。　支払い意思額調査とは、国民が「完全な健康状態を1年間継続する（＝1QALY）」ために、いくらまでの費用負担を許容できるかを調べるもの。医薬品と医療機器13品目を・・・

2018年06月07日(木) ［医療費］ 2018年1月の調剤医療費は前年度比3.9％増の6,275億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向平成30年1月（6／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省が6月7日に公表した2018年1月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」によると、調剤医療費は6,275億円で、前年度同期比3.9％増だったことがわかった(p1参照)。　内訳は、技術料1,589億円（前年度同期比4.9％増）、薬剤料4,676億円（3.5％増）。薬剤料のうち、後発医薬品は859億円（19.7％増）となった。後発医薬品割合は数量ベース（新指標）で71.9％（3.6％増）となった(p1参照)(p38参照)。・・・

2018年06月06日(水) ［医薬品］ニボルマブ製剤の最適使用推進GLを一部訂正　厚労省

「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について」の一部訂正について（6／6付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月6日、先に発出した通知「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正等について」（5月25日付）の一部訂正について、都道府県などへ事務連絡した。　有効性に関する事項の、「化学療法歴のない患者及び化学療法歴のある根治切除不能な悪性黒色腫患者において本剤の有効性が示されている」の部分について、「根治切除不能な悪性黒色腫」を削除した(p2参照)。・・・

2018年06月05日(火) ［医薬品］アミオダロン塩酸塩などで使用上の注意の改訂を指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（6／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月5日、不整脈用剤のアミオダロン塩酸塩について、無顆粒球症、白血球減少があらわれる場合があるとして、添付文書の使用上の注意の改訂を求める通知を日本製薬団体連合会宛に送付した。　通知はアミオダロン塩酸塩の投与について、添付文書の「重大な副作用」の項に、異常が認められた場合は投与中止などの適切な処置を行う旨を追記するよう求めた(p2参照)。　このほか、使用上の注意の改訂の対象になった医・・・

2018年06月04日(月) ［医療改革］次世代ヘルスケア・システムの構築盛り込む　未来投資会議

未来投資会議（第17回　6／4）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 診療報酬

　政府の未来投資会議は6月4日、「未来投資戦略2018」の素案をまとめた。AIやIoTなどの新技術によってもたらされる第4次産業革命で、交通の便が悪い地域であっても、多大なコスト負担なく、最適な医療や教育を享受することができる社会が到来（Society5.0）すると予測。そうした社会の実現に向けた施策（フラッグシップ・プロジェクト）として、医療・介護分野では、次世代ヘルスケア・システムの構築に取り組む方針を打ち出した&l・・・

2018年06月01日(金) ［医薬品］「ニコチン」を含む無承認医薬品を発見　厚労省

医薬品成分を含有する製品の発見について（6／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月1日、医薬品成分の「ニコチン」を含む無承認医薬品が東京都で発見されたと公表した(p1～p3参照)。　医薬品成分が発見されたのは、いわゆる「電子たばこ」のリキッドと称する▽THE REBEL LEGEND by ROYKIN▽TOBACCO GOLD－の2製品。都によると、この製品による健康被害は報告されていないという(p2参照)。　ニコチンを含むいわゆる「電子たばこ」のリキッドは医薬品に該当し、厚生労働大臣の承認を受けず・・・

2018年05月30日(水) ［経営］ドラッグストア4月の販売額は前年同月比7.7％増　経産省

商業動態統計速報平成30年4月分（5／30）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房調査統計グループ　　カテゴリ： 調査・統計

　経済産業省は5月30日、2018年4月分の「商業動態統計速報」を公表した。ドラッグストア全体の商品販売額は5,334億円で、前年同月比7.7％増加した。商品別にみると、調剤医薬品は334億円（前年同月比4.6％増）、OTC医薬品は745億円（6.9％増）、ヘルスケア（衛生）・介護・ベビー用品は350億円（1.9％増）、健康食品は180億円（6.9％増）、食品は1,466億円（10.3％増）などとなっている(p10参照)。　また、店舗数は1万5,275・・・

2018年05月29日(火) ［医薬品］高齢者の医薬品適正使用の指針、医療機関での活用を　厚労省

高齢者の医薬品適正使用の指針（総論編）について（5／29付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療安全対策課　　カテゴリ： 高齢者 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は5月29日、同省の「高齢者医薬品適正使用検討会」が「高齢者の医薬品適正使用の指針（総論編）」をまとめたことに伴い、医療機関での指針活用を促す周知を都道府県などに求める通知を発出した。　指針は、▽薬剤見直しの基本的な考え方・フローチャート(p4～p7参照)▽多剤服用時に注意する有害事象と診断、処方見直しのきっかけ(p8参照)▽多剤服用の対策としての高齢者への薬物投与の留意事項・・・

2018年05月25日(金) ［医薬品］潰瘍性大腸炎治療薬で、使用時の留意事項を通知　厚労省

トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（5／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は5月25日、同日付で潰瘍性大腸炎の効能追加が承認された、「トファシチニブクエン酸塩製剤（販売名：ゼルヤンツ錠5mg）」について、使用に当たっての留意事項を都道府県などに通知した。　今回追加された効能・効果は、「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」。ただし、同剤の投与による結核、肺炎、敗血症、ウイルス感染症などの新たな発現や悪化、帯状疱疹の・・・

2018年05月25日(金) ［医薬品］ニボルマブGL、イピリムマブとの併用について追記　厚労省

ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について（5／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月25日、「ニボルマブ（遺伝子組換え）」の悪性黒色腫への投与について、最適使用推進ガイドラインを一部改正し、都道府県などに通知した(p1参照)。同剤の用法・用量の一部変更承認を受けての対応で、化学療法未治療の根治切除不能な悪性黒色腫患者に対する「イピリムマブ（遺伝子組換え）」との併用に関する記載を追加した(p2参照)(p16参照)。・・・

2018年05月25日(金) ［医療改革］ 2040年の将来見通し、早急な改革求める意見も　医療保険部会

社会保障審議会医療保険部会（第112回　5／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革 高齢者

　社会保障審議会・医療保険部会は5月25日、厚生労働省などが行った「2040年を見据えた社会保障の将来見通し」について議論した。保険者側の委員からは、将来にわたって社会保障制度を維持していくためには、給付と負担の見直しを主軸にした改革に早急に取り組む必要があるとの意見が相次いだ。　将来見通しは、経済が低成長のベースラインケース、医療・介護費の伸びが各種計画（地域医療構想、医療費適正化計画、介護保険事業計・・・

2018年05月25日(金) ［診療報酬］消費税10％への対応、医療界で意見一本化すべき　日病協

日本病院団体協議会定例記者会見（5／25）《日本病院団体協議会》: 発信元：日本病院団体協議会　　カテゴリ： 診療報酬

　日本病院団体協議会（日病協）は5月25日の代表者会議で、2019年10月に予定される消費税率引き上げへの対応などについて議論した。過去の消費税率引き上げ時には、医薬品や医療機器購入時の医療機関の税負担軽減のため、増税相当分を診療報酬に上乗せする対応が取られてきたが、この手法について会議では、「（補填策として）不十分」、「すでに限界が来ており、今後も続けるのは無理」といった不満が噴出。「次の方法論の検討に・・・

2018年05月25日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール 5月28日～6月2日

来週注目の審議会スケジュール（5月28日～6月2日）（5／25）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週5月28日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。5月28日（月）16:00-18:00　第6回医療従事者の需給に関する検討会、第21回医療従事者の需給に関する検討会医師需給分科会（合同開催）5月29日（火）時間未定　閣議5月30日（水）10:00-12:00　第2回医療・介護データ等の解析基盤に関する有識者会議14:00-16:00　第3回国立高度専門医療研究センターの今後の在り方検討会15:00-17:00　第27回医療用医薬品・・・

2018年05月24日(木) ［医薬品］タファミジスメグルミンなど2医薬品をオーファン指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（5／24付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月24日付けで、Duchenne型筋ジストロフィー治療薬「ドリサペルセンナトリウム」（BioMarin Pharmaceutical Japan株式会社）の希少疾病用医薬品の指定を取り消し、新たに2医薬品を希少疾病用医薬品に指定した。今回指定されたのは、▽タファミジスメグルミン／トランスサイレチン型心アミロイドーシス（TTR－CM）／ファイザー株式会社▽ブロスマブ（遺伝子組換え）／FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症／協和発酵・・・

2018年05月23日(水) ［診療報酬］在宅自己注射、対象薬剤追加の基準見直し了承　中医協・総会2

中央社会保険医療協議会総会（第394回　5／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は5月23日、【在宅自己注射指導管理料】に対象薬剤を追加する際の運用基準の見直しを了承した。薬剤を種類に応じて3つに区分した上で、それぞれ取り扱い方法を定めたほか、バイオ後続品（バイオシミラー）については個別品目ごとに中医協・総会で審議することになった。同日付で新運用基準に基づく取り扱いをスタートさせた。　【在宅自己注射指導管理料】の対象薬剤の追加に当たっては、▽インスリ・・・

2018年05月23日(水) ［診療報酬］ 2018年度改定の検証で8調査の実施了承　中医協・総会1

中央社会保険医療協議会総会（第394回　5／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 30年度同時改定 診療報酬 医療制度改革

　中央社会保険医療協議会・総会は5月23日、2018年度診療報酬改定の効果を検証する調査の内容や実施方法などを了承した。2019年度までの2年間で8つの調査を行う方針で、検証項目には、かかりつけ医機能の評価として新設された【機能強化加算】の算定状況、オンライン診療の実施状況、医療従事者の配置要件緩和の影響の把握などが盛り込まれた。2018年度調査については、夏ごろまでに調査票を固め、秋以降、調査に着手する。調査結・・・

2018年05月22日(火) ［医薬品］ペムブロリズマブなどの使用上の注意を改訂　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.353（5／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月22日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.353」で、その他の腫瘍用薬「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）」の使用上の注意を改訂し、重大な副作用に「硬化性胆管炎」を追記したことを掲載した。　「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）」については、AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、A1-P、ビリルビン等の上昇を伴う硬化性胆管炎があらわれる場合があることを明記。異常が認められた場合は、投与中止・・・

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