過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2016年03月28日(月) ［事務連絡］核酸搭載ナノ製剤でリフレクションペーパー　厚労省

「核酸（siRNA）搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」について（3／28付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月28日付で、「核酸（siRNA）搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」に関する事務連絡を発出した。　ナノテクノロジーを製剤技術に応用して、標的部位への医薬品の選択的送達等による副作用の低減・有効性の向上を目指した革新的医薬品の開発が世界規模で進んでいる(p1参照)。　このため、通知で、厚生労働省は「核酸（siRNA）搭載ナノ製剤」の開発にあたり品質・非臨床評価などで配慮すべき事項を、・・・

2016年03月28日(月) ［通知］鎮咳去痰薬と鼻炎用内服薬の知事承認範囲を改正　厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について（7／28付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月28日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部改正」に関する通知を発出した。　医薬品医療機器等法施行令に基づき、（1）鎮咳去痰薬、（2）鼻炎用内服薬―の一部に関し、都道府県知事に委譲されている製造販売の承認権限の範囲を改正。（1）では、有効成分の種類として、「塩化リゾチーム」を削・・・

2016年03月28日(月) ［事務連絡］再審査を受ける新医薬品として34品目承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（3／28付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月28日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「タフィンラーカプセル50mg」（ノバルティスファーマ）など34品目を承認している(p1～p2参照)。・・・

2016年03月25日(金) ［通知］再審査を受けた医薬品37品目の結果を周知　厚労省

新医薬品の再審査結果平成27年度（その4）（3／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月25日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「シングレア錠5mg」など37品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。・・・

2016年03月25日(金) ［通知］副作用・感染症・不具合報告の実施要領を改訂　厚労省

医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について（3／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月25日付で、「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂」に関する通知を発出した。　通知は医薬品医療機器等法の規定に基づく、薬局や病院・診療所の開設者、医師、薬剤師など医薬関係者からの医薬品・医療機器・再生医療等製品に関する副作用・感染症・不具合報告について定めた「『医薬品・医療機器等安全性情報報告制度』実施要領」（2015・・・

2016年03月24日(木) ［健康］食品表示の課題など意見聴取　アレルギー対策協議会

アレルギー疾患対策推進協議会（第3回　3／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局がん・疾病対策課　　カテゴリ： 保健・健康

　厚生労働省は3月24日、「アレルギー疾患対策推進協議会」を開催した(p1～p61参照)。協議会は2015年12月に施行された「アレルギー疾患対策基本法」にもとづき設置され、2016年夏に「アレルギー疾患対策基本指針」を策定することが目的。　今回は山口正雄委員（帝京大学医学部教授）(p3～p9参照)、岡本美孝委員（千葉大学大学院医学研究院教授）(p10～p22参照)、新田裕史委員（国立研究開発法人国立環境研究所環境健康・・・

2016年03月24日(木) ［医療保険］医療費適正化基本方針、平均在院日数目標用いず　医療保険部会2

社会保障審議会医療保険部会（第94回　3／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局　　カテゴリ： 医療保険 医療制度改革 医療提供体制

　3月24日の社会保障審議会「医療保険部会」では、このほか、（1）国保改革の施行に向けた検討状況、（2）医療費適正化基本方針の見直し―などを議論した。　（1）に関して、厚労省は改革後の財政運営の仕組みでは、都道府県が財政運営の責任主体になり、市町村ごとの国保事業費納付金の額を決定するほか、保険給付に必要な費用（交付金）を市町村に対して全額支払い、国保財政の「入りと出を管理」すると説明した(p15参照)。・・・

2016年03月23日(水) ［医療改革］医療費適正化計画の基本方針、2016年夏ごろ一部改正　政府WG

医療・介護情報の活用による改革の推進に関する専門調査会（第7回　3／23）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革

　政府は3月23日、「医療・介護情報の活用による改革の推進に関する専門調査会」を開催し、「医療費適正化計画」や、「医療・介護情報の分析・検討ワーキンググループ（WG）の今後の検討内容」について議論した(p1参照)。　医療費適正化計画は、国民の高齢期における適切な医療の確保をはかる観点から、国・都道府県が定めるもの。国は、都道府県が2017年度から計画を前倒し実施できるよう、2015年度末までに基本方針を策定・・・

2016年03月23日(水) ［医療改革］地域医療連携推進法人の設立検討事例を紹介　競争力点検会合

産業競争力会議実行実現点検会合（第35回　3／23）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革

　政府は3月23日、産業競争力会議の「実行実現点検会合（医療・介護分野）」を開催し、厚生労働省が「地域医療連携推進法人」などの施策を説明し、有識者からのヒアリングを実施した。　地域医療連携推進法人とは、改正医療法（2017年4月2日施行）で創設される複数の医療法人・社会福祉法人を束ねて一体的に経営する非営利ホールディングカンパニー型法人。機能分担・業務連携を推進して、地域医療構想を達成するための1つの選択肢・・・

2016年03月23日(水) ［医薬品］ 1,4―BD、GBLを含む無承認医薬品の発見を公表　厚労省

医薬品成分を含有する無承認医薬品の発見について（3／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月23日、「医薬品成分を含有する無承認医薬品の発見」について発表した(p1～p4参照)。医薬品成分の「1,4―BD」・「GBL」を含有し、経口で摂取することを暗示する表現のある製品の発見を公表した東京都の発表(p2～p4参照)を、都より連絡を受けて伝えるもの。厚生労働大臣の承認を受けずに、医薬品原料を含む製品を製造販売することは、医薬品医療機器等法で禁止されている(p2参照)。　当該成分が検出さ・・・

2016年03月22日(火) ［行政改革］医学・薬学研究機関を含む地方移転案を提示　政府会合

まち・ひと・しごと創生本部会合（第9回　3／22）《内閣官房》: 発信元：内閣官房　　カテゴリ： 医学・薬学 医薬品・医療機器 医療制度改革

　政府は3月22日、「まち・ひと・しごと創生本部会合」を開催し、「政府関係移転基本方針」案(p2～p27参照)（概要(p28～p30参照)も添付されている）を示した。　この創生本部では、東京一極集中を是正する観点から、政府関係機関の地方移転について検討してきた。これは、「まち・ひと・しごと創生総合戦略（2015改訂版）」など(p2参照)にもとづいている。その基本的な視点には、地域の「しごと」と「ひと」の好循環・・・

2016年03月22日(火) ［通知］フロセミドなど8医薬品の「使用上の注意」改訂　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（3／22付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月22日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1～p9参照)を発出した。すみやかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の8医薬品。　催眠鎮静剤・抗不安剤「フルニトラゼパム（注射剤）」(p2参照)、解熱鎮痛消炎剤「ロキソプロフェンナトリウム水和物（経口剤）」(p3参照)、精神神経用剤「パリペリドンパルミチン酸エステル」(p4参照)、精神神経用剤「リスペ・・・

2016年03月18日(金) ［事務連絡］再審査を受ける新医薬品として3品目承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（3／18付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月18日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「サインバルタカプセル20mg」（塩野義製薬）など3品目を承認している(p1～p2参照)。・・・

2016年03月17日(木) ［肝炎対策］基本指針改正案として9つの事項を提示　肝炎対策推進協議会

肝炎対策推進協議会（第17回　3／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局がん・疾病対策課肝炎対策推進室　　カテゴリ： 医療提供体制 保健・健康 医学・薬学

　厚生労働省は3月17日、肝炎対策推進協議会を開き、「肝炎対策の推進に関する基本的な指針の改正」案(p5～p6参照)および、現行指針と改正案の「新旧対照表」(p7～p32参照)を示した。　肝炎対策に関する施策は、肝炎対策基本法(p34参照)(p64～p82参照)にもとづいて2011年5月16日に策定された、「肝炎対策の推進に関する基本的な指針」（概要(p35参照)が添付されている）によって進められる。同指針は、策・・・

2016年03月17日(木) ［規制改革］薬剤師不在時のOTC薬取り扱いや広告基準見直しを討議　内閣府WG

規制改革会議健康・医療ワーキング・グループ（第46回　3／17）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器 保健・健康

　内閣府は3月17日、規制改革会議の下部組織「健康・医療ワーキング・グループ（WG）」を開催し、（1）「薬局における薬剤師不在時の一般用医薬品の取り扱いの見直し」(p2～p3参照)、（2）「一般用医薬品および指定医薬部外品の広告基準などの見直し」(p4参照)―に関し、これまでにこのWGから指摘された事項について、厚生労働省がそれぞれ見解を示した。　今回の会合は第46回。（1）については、2015年12月16日の第41回・・・

2016年03月17日(木) ［医薬品］ 2月の医薬品対米輸出163億円、前年同月比100.7％増　財務省

平成28年2月分貿易統計（速報）（3／17）《財務省》: 発信元：財務省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は3月17日、2016年2月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。　主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が391億81百万円（前年同月比19.2％増）と、輸出総額の0.7％を占め、輸入が2,804億88百万円（同51.9％増）と、輸入総額の5.1％だった。なお、輸出総額は、5兆7,033億70百万円（同4.0％減）、輸入総額は、5兆4,606億01百万円（同14.2％減）(p3～p4参照)。・・・

2016年03月16日(水) ［医療改革］臨床研究中核病院として2病院を承認　厚労省

第48回社会保障審議会医療分科会の審議結果（3／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月16日、「第48回社会保障審議会医療分科会」の審議結果を公表し、2カ所の病院を臨床研究中核病院として承認しても差し支えないとした。　病院は以下のとおり(p1参照)。●国立大学法人東京大学医学部附属病院（東京都）●学校法人慶應義塾大学病院（東京都）　厚労省は2015年4月から、臨床研究中核病院について、承認要件など医療法を一部改正し、革新的な医薬品、医療機器の開発のため質の高い臨床研究を推・・・

2016年03月16日(水) ［通知］希少疾病用医薬品として新たに6品目を指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定について（3／16付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月16日付で、「希少疾病用医薬品の指定」に関する通知(p1～p2参照)を発出した。新たに指定されたのは、次の6品目（カッコ内は予定される効能・効果）。　（1）バイオジェン・ジャパン「fampridine」（多発性硬化症の歩行改善）(p1参照)。　（2）帝人ファーマ「STM―279」（アデノシンデアミナーゼ欠損症）(p1参照)。　（3）中外製薬「トシリズマブ（遺伝子組み換え）」（全身性強皮症）・・・

2016年03月16日(水) ［医薬品］エリブリンメシル酸塩に副作用　厚生労働省

医薬品・医療機器等安全性情報No.331（3／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月15日、医薬品・医療機器等安全性情報No.331で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象はその他の腫瘍用薬「エリブリンメシル酸塩」(p6参照)。　直近約3年9カ月（2012年4月から2015年12月）に、因果関係が否定できない皮膚粘膜眼症候群が2例（うち死亡0件）報告された。このため、十分な観察と、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うよう呼びかけている(p6参照)。・・・

2016年03月15日(火) ［医薬品］創薬の成功確率や臨床予測性の向上へ共用施設を　文科省作業部会

科学技術・学術審議会研究計画・評価分科会ライフサイエンス委員会創薬研究戦略作業部会（第3回　3／15）《文部科学省》: 発信元：文部科学省研究振興局ライフサイエンス課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　文部科学省は3月15日、科学技術・学術審議会研究計画・評価分科会ライフサイエンス委員会「創薬研究戦略作業部会」を開催し、「中間取りまとめ素案」を議論した。取り組むべき創薬に関する研究開発の推進方策など検討している。　素案では、創薬標的分子の評価、化学物探索・最適化研究、前臨床試験がアカデミア創薬のボトルネックと指摘。これまでアカデミアでの創薬標的分子候補の評価や検証は受け取り側の企業が求める基準・・・

2016年03月11日(金) ［事務連絡］水性点眼剤の生物学的同等性評価、基本的考え方を周知　厚労省

水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について（3／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月11日付で、「水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方」について事務連絡を行った(p1～p2参照)。　平成27年度厚生労働科学研究費補助金の分担研究「後発医薬品等の生物学的同等性評価のあり方に関する研究」について取りまとめており、完全に溶解している水性点眼剤の開発に際して、先発医薬品との間の生物学的同等性の評価を行う際に必要な試験等の基本的な考え方を整理したもの。・・・

2016年03月11日(金) ［医学研究］「相談・シーズ評価」は目標を上回る411件　創薬支援NW協議会

健康・医療戦略推進本部創薬支援ネットワーク協議会（第6回　3／11）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医学・薬学 医療制度改革 医薬品・医療機器

　政府は3月11日、健康・医療戦略推進本部の「創薬支援ネットワーク（NW）協議会」を開催し、国立研究開発法人・日本医療研究開発機構（AMED）が、「活動状況」(p4～p19参照)や、2016年度の「活動方針」(p20～p22参照)を示した。　この協議会は、国内の基礎研究から有望なもの選んで応用研究を実施し、企業による実用化につなげる「創薬支援NW」を、関係府省・関係企業が連携して構築するために開催されている・・・

2016年03月11日(金) ［通知］医療用医薬品の承認申請時の添付資料はCTD形式が原則　厚労省

医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて（3／11付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月11日付で、医療用医薬品の承認申請の際に「添付すべき資料の取り扱い」に関する通知(p1～p12参照)を発出した。主に次の事項を伝えており、2017年3月1日以降の承認申請から適用される(p1参照)。　（1）承認申請時に添付すべき資料の「基本的な考え方」(p2参照)。　（2）承認申請時に添付する資料のうち、局長通知（2014年11月21日付薬食発1121第2号　厚労省医薬食品局長通知）における、「別表1の・・・

2016年03月11日(金) ［事務連絡］吸入粉末剤の生物学的同等性評価、基本的考え方を周知　厚労省

吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について（3／11付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審理室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月11日付で、「吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方」に関する事務連絡を行った。基本的考え方は吸入粉末剤の後発医薬品開発の際、先発医薬品との間の生物学的同等性評価を行う際に必要な試験などを整理したもの。2015年度厚生労働科学研究費補助金研究の分担研究で取りまとめられた(p1参照)。　事務連絡では、吸入粉末剤の生物学的同等性の評価は原則として臨床試験の実施が必・・・

2016年03月11日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール（3月13日～3月19日）

来週注目の審議会スケジュール（3月13日～3月19日）（3／11）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週3月13日（日）からの注目される医療・介護関連の審議会等は、「医薬品・医療機器薬事戦略懇談会」や「肝炎対策推進協議会」などです(p1参照)。　14日の「医薬品・医療機器薬事戦略懇談会」では、「先駆け審査指定制度」などが議題となる見通しです。「先駆け審査指定制度」は2015年度から試験運用が始まっており、早期の治験段階で著しい有効性が見込まれると指定した医薬品などに関して、実用化までの承認審査期間の・・・

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