過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2016年08月24日(水) ［医薬品］新医薬品9成分15品目の薬価収載を承認　中医協・総会2

中央社会保険医療協議会　総会（第335回　8／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　8月24日の中央社会保険医療協議会の「総会」で、新たに薬価収載が承認された医薬品は、次の9成分15品目（2016年8月31日収載予定）。（1）抗てんかん剤（他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者に対する抗てんかん薬との併用療法用薬）『ビムパット錠50mgなど』（ユーシービージャパン）（2）抗パーキンソン剤（レボドパ含有製剤を含む既存の薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン病の症状の日内変動［w・・・

2016年08月19日(金) ［告知］キーワードでみる厚生行政 vol.85　厚生政策情報センター

キーワードでみる厚生行政「生活保護受給者と健康管理支援」、「次回介護報酬改定に向けた議論の整理（2）」（第85号　8／19）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制

　「キーワードでみる厚生行政」（8月1日～8月12日）をアップしました。今回は、（1）生活保護受給者と健康管理支援(p3～p4参照)、（2）次回介護報酬改定に向けた議論の整理(p6～p7参照)―を解説しています。　（1）は、生活保護の医療扶助費と生活保護受給者の後発医薬品使用について、（2）は、4週連続シリーズの2回目として、地域の実情に応じたサービスの推進（保険者機能の強化等）と医療と介護の連携について取り上げ・・・

2016年08月18日(木) ［医薬品］ 7月の医薬品輸入2,372.8億円、前年同月比11.3％減　財務省

平成28年7月分貿易統計（速報）（8／18）《財務省》: 発信元：財務省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は8月18日、2016年7月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。　主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が435.79億円（前年同月比3.0％増）と、輸出総額の0.8％を占め、輸入が2,372.89億円（同11.3％減）と、輸入総額の4.6％だった。なお、輸出総額は、5兆7,284.11億円（同14.0％減）、輸入総額は、5兆2,149.01億円（同24.7％減）(p3～p4参照)。　また、主要・・・

2016年08月16日(火) ［医薬品］東京都の業者が輸入した医療機器の自主回収を発表　厚労省

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（一般的名称：自動植込み型除細動器）（製品名：Evera ICD シリーズなど）（8／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は8月16日、医薬品医療機器等法第68条の11(p4参照)にもとづく、医療機器の「自主回収」の報告について、東京都から同日に連絡を受けたことを発表した(p1～p4参照)。　自主回収は、東京都の医療機器製造販売業者、日本メドトロニック株式会社から報告されたもので、対象となった医療機器の製品名は、同社が輸入した次の3製品。●Evera ICD シリーズ（EveraXT ICD DR IS1／DF1:DDBB2D1）●Evera ICD シリーズ（・・・

2016年08月15日(月) ［医学研究］医薬品医療機器総合機構を行政評価　医療・福祉WG

独立行政法人評価に関する有識者会議　医療・福祉WG（第5回　8／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省政策統括官政策評価官室　　カテゴリ： 予算・人事等 医療提供体制 医学・薬学

　厚生労働省は8月15日、独立行政法人評価に関する有識者会議の「医療・福祉WG」を開催し、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の2015年度業務実績評価などを議題とした。　今回、医薬品医療機器総合機構に関し、資料が提出され、2015年度の（1）業務実績評価説明資料（自己評価：安全対策業務各A、業務運営の効率化Bなど）(p3～p59参照)、（2）業務実績評価書案(p60～p321参照)、（3）財務諸表(p322～p459参照)、（4）監・・・

2016年08月15日(月) ［経営］ 6月のドラッグストアの販売総額は前年同月比4.9％増　経産省

商業動態統計月報平成28年6月分（8／15）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房調査統計グループ　　カテゴリ： 予算・人事等

　経済産業省は8月15日、2016年6月分の「商業動態統計月報」を発表した。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象(p13参照)。調査期日は毎月月末現在(p5参照)。　ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比4.9％増となる4,763億円(p31参照)。主な内訳は、次の通り。　調剤医薬品は同0.2％増の30・・・

2016年08月05日(金) ［医薬品］計15成分の医薬品について検討　医薬品第一・第二各部会

薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会（8／5）、医薬品第一部会（8／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月5日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第二部会」を開催し、新医薬品の承認、医薬品の製造販売承認事項の一部変更などを議論した。同審議会の医薬品第二部会は抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議している。　今回、新規承認や一部変更に関し、審議・報告の対象となった主な医薬品の販売名は次の通り(p2参照)。　リフキシマ錠200mg(p3～p4参照)／デザレックス錠5mg・・・

2016年08月05日(金) ［通知］医薬品3品目の一般的名称を新たに定める　厚労省

医薬品の一般的名称について（8／5付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月5日付で、3品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p4参照)。3品目は次の通り。　「炭酸カルシウム（13C）」(p2参照)、「ギルテリチニブフマル酸塩」(p3参照)、「レテルモビル」(p4参照)。・・・

2016年08月05日(金) ［医薬品］スイッチOTC医薬品の候補成分、要望の受付開始　厚労省

スイッチOTC医薬品の候補となる成分について、要望の受付を開始しました～医療用から一般用へ転用すべき医薬品の成分について、学会や企業、個人から要望を募集～（8／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月5日、スイッチOTC医薬品の候補となる成分に関する要望の受付を開始した。スイッチOTC医薬品とは、医療用医薬品から薬局・薬店等で購入できる一般用医薬品等への転用（スイッチ化）した医薬品のこと。　2014年6月の「日本再興戦略」改訂2014（成長戦略）の、「セルフメディケーション」という考え方の推進に基づき、「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」（2016年4月13日第1回開催）の議論を・・・

2016年08月05日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール（8月8日～8月19日）

来週注目の審議会スケジュール（8月8日～8月19日）（8／5）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週8月8日（月）から2週間の注目される医療・介護関連の審議会は「介護労働安定センターの組織及び運営に係る検討会」と「独立行政法人評価に関する有識者会議医療・福祉WG」です(p1参照)。　8日（月）の「介護労働安定センターの組織及び運営に係る検討会」では、「2014年度以降に実施することとされた事項の取組状況」や「最終報告案」が議論される予定です。センターは介護労働者の雇用・福祉に関する情報の収集・提・・・

2016年08月04日(木) ［通知］オランザピンなど6医薬品の「使用上の注意」改訂　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（8／4付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月4日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1～p7参照)を発出した。速やかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の6医薬品。　精神神経用剤「オランザピン」(p2参照)、利尿剤「アゾセミド」(p3参照)、その他の腫瘍用薬「イマチニブメシル酸塩・ダサチニブ水和物」(p4参照)、同「ニロチニブ塩酸塩水和物」(p5参照)、同「ボスチニブ水和物」・・・

2016年08月04日(木) ［通知］サリドマイド製剤等の院内処方薬の取り扱いを注意喚起　厚労省

サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤の院内処方薬の取扱いについて（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）（8／4付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課、医薬・生活衛生局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月4日付で、「サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤の院内処方薬の取扱い」に関する事務連絡を発出した。　サリドマイド、レナリドミドおよびポマリドミド製剤は、「サリドマイド製剤安全管理手順（TERMS）」と「レブラミド・ポマリスト適正管理手順（RevMate）」により、厳格な安全管理が求められている。しかし、今般、医療機関において、レナリドミド製剤を院内処方した際、別の入院患者へ誤投与した・・・

2016年08月03日(水) ［医薬品］未承認・適応外薬の検討・開発の最新状況　未承認薬検討会議

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第28回　8／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革 医療提供体制

　厚生労働省はこのほど、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この検討会議は、医療上必要な医薬品や適応（未承認薬など）に関する必要性の評価や、承認のために必要な試験の有無・種類などを検討する役割を担っている。　未承認薬・適応外薬に関する、学会などからの要望の公募期間は、第1回は2009年6月から8月まで、第2回が2011年8月から9月まで、第3回は随時募集（2013年8月から2015年6月まで）。・・・

2016年08月03日(水) ［事務連絡］ PMDAが医薬部外品の規格集を一部改正　厚労省

医薬部外品添加物規格集の一部改正について（8／3付事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月3日付で、「医薬部外品添加物規格集の一部改正」に関する事務連絡を行った。PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が医薬部外品の申請者の負担軽減と承認審査の迅速化のため、従来の規格集を改正したことを周知している(p2参照)。　規格集は既承認の医薬部外品に配合され、「医薬部外品原料規格2006」に未収載の「アテロコラーゲン」など28品目の添加物について、まとめたもの。なお、「不織布（2）・・・

2016年08月02日(火) ［予算］医療を含む中小企業への特定補助金等の交付方針を閣議決定　政府

「平成28年度中小企業・小規模事業者等に対する特定補助金等の交付の方針」を閣議決定しました（8／2）《経済産業省中小企業庁》: 発信元：経済産業省中小企業庁　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学

　政府は8月2日、2016年度の｢中小企業・小規模事業者等に対する特定補助金等の交付の方針｣を閣議決定した。特定補助金とは、国の新技術に関する研究開発補助金などのうち、中小企業・小規模事業者が成果を利用した事業活動を行うことができるものとして、国が指定したもの。　交付方針では、アベノミクスの取り組みの下、中小企業・小規模事業者の景況は持ち直し基調の中にも弱い動きがみられ、業種や地域によってはアベノミクスの・・・

2016年08月02日(火) ［医薬品］オムビタスビル水和物などに重要な副作用　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.335（8／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月2日、医薬品・医療機器等安全性情報No.335で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）他に分類されない代謝性医薬品「ニンテダニブエタンスルホン酸塩」(p7～p8参照)、（2）抗ウイルス剤「オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル」(p8～p10参照)、（3）抗ウイルス剤「ソホスブビル、リバビリン」(p11参照)、（4）抗ウイルス剤「レジパスビルアセトン付加物・ソホ・・・

2016年07月29日(金) ［事務連絡］医薬品リスク管理計画の策定に関するQ＆A示す　厚労省

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）について（その4）（7／29付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月29日付で、「医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）その4」(p2～p3参照)に関する事務連絡を行った。　事務連絡では、医薬品リスク管理計画を策定するための指針、様式、提出などの取扱いに関し、「医薬品リスク管理計画指針について」、「医薬品リスク管理計画の策定について」、「医薬品リスク管理指針の後発医薬品への適用等について」の各通知の質疑応答集（その4）をまとめて示している・・・

2016年07月29日(金) ［経営］ドラッグストアの6月販売総額は前年同月比4.7％増　経産省

商業動態統計速報　平成28年6月分（7／29）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房調査統計グループ　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　経済産業省は7月29日、2016年6月分の「商業動態統計速報」を発表した。2015年7月から、ドラッグストアや家電大型専門店などの販売動向に関する「専門量販店販売統計調査」が商業動態統計調査に組み込まれている。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象。　ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比4.7％増と・・・

2016年07月29日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール（8月1日～8月6日）

来週注目の審議会スケジュール（8月1日～8月6日）（7／29）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週8月1日（月）からの注目される医療・介護関連の審議会は「薬剤師国家試験出題基準改定部会」と「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」です(p1参照)。　1日（月）の「薬剤師国家試験出題基準改定部会」では、「薬剤師国家試験の出題基準の改定」について議論する予定です。薬剤師国家試験の出題基準は概ね4年を目途に見直しています。前回2010年に策定された基準は薬学教育の修業年限が6年間となって初め・・・

2016年07月27日(水) ［診療情報］集計表を作成する医薬品24成分を抽出　レセプト有識者会議

レセプト情報等の提供に関する有識者会議（第32回　7／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療介護連携政策課　　カテゴリ： 医療制度改革 診療報酬 医療保険

　厚生労働省は7月27日、「レセプト情報等の提供に関する有識者会議」を開催し、（1）レセプト情報等の民間提供、（2）オンサイトリサーチセンター―について議論した。　（1）に関し、2014年10月から2015年3月に開催した「レセプト情報等の提供に関するワーキンググループ」は2件の個別民間模擬申出の集計・結果を公表することを決定。また、「民間企業等のニーズにこたえるには、汎用性が高い様々なニーズに一定程度こたえられる・・・

2016年07月27日(水) ［医療改革］高額薬剤、市場規模の拡大に対応する制度構築へ　中医協・総会1

中央社会保険医療協議会総会（第334回　7／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革 医療保険

　厚生労働省は7月27日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催。効能追加などでの市場の大幅拡大による「高額な薬剤への対応案」として、（1）薬価制度改革に向けた対応、（2）当面の対応―の2点を提案し、いずれも了承された。　（1）に関し、薬価は類似薬効比較方式を原則とし、比較薬が存在しない場合は原価計算方式で薬価を算定している。しかし、厚労省は近年、抗体医薬品などの単価が高く市場規模が極めて大きい薬剤があり・・・

2016年07月27日(水) ［医療改革］価格見直しなど速やかなルール作り求める声　中医協・総会2

中央社会保険医療協議会総会（第334回　7／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革 医療提供体制

　7月27日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、「高額な薬剤への対応案」として、（1）薬価制度改革に向けた対応―のほか、（2）当面の対応―についても議論し、了承されている。　（2）に関し、厚労省は薬価制度改革に向けた抜本的な見直しと並行して、当面の対応として、（i）薬価に係る特例的な対応、（ii）最適使用推進のための取り扱い―について、年内を目途に一定の結論が得られるよう、検討を進めると提案。　（i）では・・・

2016年07月27日(水) ［医療機器］費用対効果評価、対象品目に1医療機器を追加　中医協・総会3

中央社会保険医療協議会総会（第334回　7／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 診療報酬 医療提供体制

　7月27日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、このほか、（1）費用対効果評価の試行的導入の対象品目、（2）DPC対象病院の「合併」「分割」の定義―なども議論した。　（1）に関し、費用対効果評価の試行的導入での既収載品の対象品目は、4月27日の中医協総会の了承を経て医薬品7品目・医療機器5品目を選定していた(p18～p22参照)。　今回、厚労省は選定基準に該当した医療機器「アクティバ RC」と同一機能区分の該当品目・・・

2016年07月25日(月) ［医薬品］ 6月の医薬品輸出438.32億円、前年同月比2.7％増　財務省

平成28年6月分貿易統計（速報）（7／25）《財務省》: 発信元：財務省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　財務省は7月25日、2016年6月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。　主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が438.32億円（前年同月比2.7％増）と、輸出総額の0.7％を占め、輸入が2,378.89億円（同1.2％増）と、輸入総額の4.5％だった。なお、輸出総額は、6兆254.60億円（同7.4％減）、輸入総額は、5兆3,326.25億円（同18.8％減）(p3～p4参照)。　また、主要地域・・・

2016年07月21日(木) ［事務連絡］後発医薬品に関する承認審査・GMP適合性調査申請の日程　厚労省

医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について（7／21付　事務連絡）: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月21日付で、「医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等」に関する事務連絡を行った。GMP適合性調査では、新医薬品、生物学的製剤などのリスクの高い製造所の製造設備・製造管理手法が製造管理・品質管理に関する基準に適合するか調査している。　事務連絡では、医療用後発医薬品の承認審査・GMP適合性調査のスケジュールに関し、2016年9月以降5回のスケジュールを示した・・・

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