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2016年02月22日(月) ［事務連絡］記載整備チェックリストの表紙を提出（試行）　厚労省

医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの提出（試行）について（2／22付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月22日付で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が「医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの提出（試行）」に関して関係団体あてに通知を発出したことについて、事務連絡を行った(p1参照)。　申請および審査の迅速化を図るため、申請時に確認済みの記載整備チェックリストの表紙を提出するよう試行することにし、リストの改訂を行っている(p2～p24参照)。・・・

2016年02月19日(金) ［医薬品］大阪府の医薬品メーカーに対する回収命令を発表　厚労省

医薬品の回収命令について（2／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学

　厚生労働省は2月19日、医薬品医療機器等法第70条第1項にもとづく「回収命令」の実施について、大阪府から連絡を受けたことを発表した(p1～p2参照)。　回収命令は、大阪府の医薬品メーカー、扶桑薬品工業に対するもので、同社が製造販売する輸液である、（1）『リプラス3号輸液』（電解質補液）の特定ロットの一部に、（2）『ラクトリンゲルM 注「フソー」』（マルトース加乳酸リンゲル液）の表示をした製品が出荷されたこと・・・

2016年02月18日(木) ［医療改革］特定機能病院の承認要件見直しの方向性を了承　医療部会1

社会保障審議会医療部会（第44回　2／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月18日、社会保障審議会の「医療部会」を開催し、（1）特定機能病院の承認要件の見直し、（2）新たな専門医の仕組みの準備状況―などを議論。特定機能病院の承認要件の見直しについて方向性を了承した。　（1）で、厚労省は大学附属病院などで、医療安全に関する重大な事案が相次いで発生したことを受けて、「特定機能病院及び地域医療支援病院のあり方に関する検討会」を設置して、特定機能病院の詳細な承認要件の・・・

2016年02月18日(木) ［医薬品］ 1月の医薬品輸出390億円、前年同月比2.1％増　財務省

平成28年1月分貿易統計（速報）（2／18）《財務省》: 発信元：財務省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は2月18日、2016年1月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。　主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が390億97百万円（前年同月比2.1％増）と、輸出総額の0.7％を占め、輸入が2,479億8百万円（同27.8％増）と、輸入総額の4.1％だった。なお、輸出総額は、5兆3,516億39百万円（同12.9％減）、輸入総額は、5兆9,975億82百万円（同18.0％減）(p6参照)・・・

2016年02月17日(水) ［事務連絡］いわゆる「前向き評価依頼」の内容の改定を伝える　厚労省

医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について（協力依頼）（2／17付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は、2月17日付で、「医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂」に関する事務連絡(p1～p26参照)を行った。　医薬品規制調和国際会議（ICH）の合意にもとづく改正に役立つ情報収集への協力を求めた、2015年10月8日付の事務連絡「医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂」（前向き評価依頼）で周知された内容の改定を伝え・・・

2016年02月16日(火) ［通知］エンテカビル水和物など4医薬品の「使用上の注意」改訂　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（2／16付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月16日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1～p5参照)を発出した。すみやかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の4医薬品。　精神神経用剤「メチルフェニデート塩酸塩」(p2参照)、消化性潰瘍用剤「エソメプラゾールマグネシウム水和物」(p3参照)、その他の腫瘍用薬「エリブリンメシル酸塩」(p4参照)、抗ウイルス剤「エンテカビル水和物」・・・

2016年02月12日(金) ［医療改革］健康サポート薬局の基準や届出書類を周知　厚労省

厚生労働省告示第二十九号（2／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　塩崎恭久厚生労働大臣は2月12日付で、健康サポート薬局のあり方に関する「基準告示」（2016年厚生労働省告示第29号）を公布。また、厚労省は同日付で、同薬局の「法律施行規則の一部を改正する省令の施行等」に関する通知を発出した。　基準告示では、健康情報拠点薬局のあり方に関する検討会報告書の「健康サポート薬局のあり方について」（2015年9月）の内容を踏まえ、かかりつけ薬剤師・薬局の基本的な機能に加え、国民による・・・

2016年02月12日(金) ［通知］健康サポート薬局に関する薬剤師研修の実施要項を公表　厚労省

健康サポート薬局に係る研修実施要綱について（通知）（2／12付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制

　厚生労働省は2月12日付で、「健康サポート薬局に係る研修実施要綱」に関する通知を発出した。健康サポート薬局には、健康の維持増進の相談などに関する本研修を修了した「研修修了薬剤師」の常駐を求めている。　通知では、研修の必要事項を取りまとめた「健康サポート薬局に係る研修実施要綱」を作成したことを周知。具体的には、本研修は（1）技能習得型研修、（2）知識習得型研修―の2種類から構成されている(p2～p3参照)・・・

2016年02月12日(金) ［通知］医薬品製造に関する点検通知の「手続き」について通知　厚労省

医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて（2／12付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月12日付で、点検通知（医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に関する点検の実施：2016年1月19日付薬生審査発0119第1号）の「手続き」を定めたことを伝える通知(p1～p5参照)を発出した。　「医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請の対象の場合」(p1～p2参照)と「記載整備届け出の対象場合」(p2～p3参照)の手続きについて詳述されているほか、提出期限を5月31日（火）の消印有効までとすること&・・・

2016年02月12日(金) ［予防接種］ B型肝炎ワクチンの「副反応報告基準」を討議　副反応部会

厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第17回　2／12）、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（平成27年度第7回　2／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局健康課医薬・生活衛生局安全対策課　　カテゴリ： 医療提供体制 医学・薬学 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月12日、厚生科学審議会の予防接種・ワクチン分科会「副反応検討部会」と、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会「安全対策調査会」を合同で開催し、B型肝炎ワクチンの定期接種化にともなう「副反応報告基準」(p5～p10参照)(p11～p22参照)について討議した。副反応検討部会は、予防接種基本方針部会などと並んで、予防接種・ワクチン分科会に設置されており、また、2月5日の予防接種部会では、B型肝・・・

2016年02月10日(水) ［医薬品］「先駆け審査指定制度」にもとづき5品目を指定　厚労省

「先駆け審査指定制度」に基づき、医療機器及び再生医療等製品を指定～日本発の画期的なシーズの開発を促進～（2／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制

　厚生労働省は2月10日、「先駆け審査指定制度」の対象品目として、医療機器2品目(p2参照)、再生医療等製品3品目(p3参照)の計5品目(p4参照)を指定したことを発表した(p1参照)。　先駆け審査制度とは、2014年に厚労省が取りまとめた先駆けパッケージ戦略などをふまえて導入され、開発段階から対象品目に指定された医療機器、再生医療等製品などを優先的に取り扱い、承認審査の期間を短縮することが目的。審・・・

2016年02月10日(水) ［調剤］ 4月からの電子処方せんの運用・署名方法を提案　医療情報検討会

医療情報ネットワーク基盤検討会（第29回　2／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省政策統括官情報政策担当参事官室　　カテゴリ： 医療提供体制 医療保険

　厚生労働省は2月10日、「医療情報ネットワーク基盤検討会」を開催し、「電子処方せんの運用ガイドライン案」を提示した。　ガイドライン案では、電子処方せんは患者自らが服薬などの医療情報の履歴を電子的に管理し、健康増進への活用（ポータルサービス）の第1歩になるなど多くのメリットがあり普及を進めると目的を提示。電子化の主なメリットに関しては、「医薬品の相互作用や患者のアレルギー情報の管理など医療機関と薬局で・・・

2016年02月10日(水) ［改定速報］かかりつけ薬剤師、週32時間勤務・経験3年必要　中医協・総会2

中央社会保険医療協議会総会（第328回　2／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医療提供体制 改定答申

　2月10日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、2016年度診療報酬改定について答申をしており、このほか、「かかりつけ薬剤師・薬局の評価」などに関して、新点数や施設基準などが示されている。　かかりつけ薬剤師・薬局の評価では、患者本位の医薬分業の実現に向けて、患者が選択したかかりつけ薬剤師が、患者に対して服薬指導等の業務をした場合の出来高による評価【かかりつけ薬剤師指導料】を新設。さらに、新たに包括的・・・

2016年02月10日(水) ［改定速報］後発医薬品調剤体制加算は65％・75％で2段階に　中医協・総会5

中央社会保険医療協議会総会（第328回　2／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医療提供体制 改定答申

　2月10日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、2016年度診療報酬改定について答申をしており、このほか、「後発医薬品の使用促進」などの新点数や施設基準等が示されている。●後発医薬品の使用促進（1）薬局の【後発医薬品調剤体制加算】に関して、新たな数量シェア目標値（2017年央に70％以上）を踏まえ、数量ベースでの後発医薬品の調剤割合が65％以上と75％以上の2段階の評価に改める（現行は55％以上と65％以上）・・・

2016年02月09日(火) ［医薬品］アムロジピンベシル酸塩に重要な副作用　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.330（2／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月9日、医薬品・医療機器等安全性情報No.330で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）血管拡張剤「アムロジピンベシル酸塩」(p7～p9参照)、（2）その他の化学療法剤「イトラコナゾール」(p10～p12参照)。　（1）では、直近約3年7カ月（2012年4月から2015年10月）に、因果関係が否定できない劇症肝炎症例が1例（うち死亡1例）、無顆粒球症関連症例が1例、横紋筋融解症関連症例が1例報告され・・・

2016年02月08日(月) ［規制改革］医薬品の広告基準見直しを日本OTC協会が要望　内閣府WG

規制改革会議健康・医療ワーキング・グループ（第44回　2／8）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器 保健・健康

　内閣府は2月8日、規制改革会議の下部組織「健康・医療ワーキング・グループ（WG）」を開催し、今回は、「一般用医薬品および指定医薬部外品の広告基準などの見直し」が中心的なテーマとなった。　このテーマについて、厚労省の医薬・生活衛生局が資料を示している(p18～p24参照)。　そのうち、「広告規制」(p19～p20参照)では、医薬品医療機器等法により、虚偽・誇大広告が禁止（第66条）されていることなど・・・

2016年02月05日(金) ［予算］経済・財政再生へ改革工程表などに基づく歳出改革　財政分科会

財政制度等審議会財政制度分科会（2／5）《財務省》: 発信元：財務省　　カテゴリ： 予算・人事等 税制改正

　財務省は2月5日、財政制度等審議会の「財政制度分科会」を開催し、（1）2016年度予算、（2）財政制度分科会の今後の進め方―などを議論した。　（1）に関し、財務省は「経済再生と財政健全化の両立する予算」だとして、1億総活躍社会の実現に向けて「希望出生率1.8」、「介護離職ゼロ」に直結する子育て支援・介護サービス等の充実をなどを図ると報告。また、地方創生を本格展開するほか、持続可能な社会保障制度の確立に向けて、・・・

2016年02月05日(金) ［医療改革］巨額な売上高の医薬品に対する特例再算定の見解など答弁　政府

衆議院議員鷲尾英一郎提出市場拡大再算定の特例並びに中央社会保険医療協議会で議論される巨額な売上高の医薬品に対する特例再算定に関する再質問に対する答弁書（2／5）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 診療報酬 医療制度改革

　政府は2月5日、鷲尾英一郎衆議院議員（民主党）が提出した「市場拡大再算定の特例並びに中央社会保険医療協議会で議論される巨額な売上高の医薬品に対する特例再算定に関する再質問主意書」(p1参照)に対する答弁書を公表した。　鷲尾議員は市場拡大再算定制度について、「医薬品が当初計画よりも年間販売額が極めて大きいことを理由に、価格調整を強いるのは、当該企業の営業努力を踏みにじる政策であり、イノベーション評・・・

2016年02月05日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール（2月8日～2月13日）

来週注目の審議会スケジュール（2月8日～2月13日）（2／5）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週2月8日（月）からの注目される医療・介護関連の審議会等は、「中央社会保険医療協議会　総会」や「医療情報ネットワーク基盤検討会」などです。　10日の「中央社会保険医療協議会　総会」では、2016年度診療報酬改定に向けて答申が行われる見通しです。答申は短冊に具体的な点数の入った新点数表・施設基準を含んだ厚生労働大臣からの改定内容の諮問に対して中医協総会が内容を認めるものです。ほぼ1年間の改定の議論を経て・・・

2016年02月04日(木) ［医療改革］国家戦略特区の福岡・仙台・東京で区域計画認定　合同会議

国家戦略特別区域会議合同会議（2／4）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医療保険

　政府は2月4日、国家戦略特別区域会議の「合同会議」を開催し、福岡市(p2～p3参照)、仙台市(p5～p6参照)、東京圏(p7参照)―などの区域計画案をそれぞれ認定した。国家戦略特区は、内閣が掲げる成長戦略で、指定された区域の規制を緩和して産業の国際競争力を強化し、国際的な経済活動の拠点をつくることなどが目的。　福岡市・北九州市特別区域では、「保険外併用療養に関する特例」に関する事業が認定された。米国・・・

2016年02月03日(水) ［医薬品］未承認・適応外薬の検討・開発の最新状況　未承認薬検討会議

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第26回　2／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革 医療提供体制

　厚生労働省は2月3日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この検討会議は、医療上必要な医薬品や適応（未承認薬など）に関する必要性の評価や、承認のために必要な試験の有無・種類などを検討する役割を担っている。　未承認薬・適応外薬に関する、学会などからの要望の公募期間(p4参照)は、第1回は2009年6月から8月まで、第2回が2011年8月から9月まで、第3回は随時募集（2013年8月から2015年・・・

2016年02月03日(水) ［改定速報］診療報酬改定の「答申附帯意見案」を了承　中医協・総会3

中央社会保険医療協議会総会（第327回　2／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医療提供体制 医療保険

　2月3日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、このほか、2016年度診療報酬改定の「答申附帯意見案」を議論し、了承した。　附帯意見は調査・検証、引き続き検討などをする18項目を記載。記載項目は主に次の通り(p530～p531参照)。　●急性期、回復期、慢性期等の入院医療の機能分化・連携の推進等について、次に掲げる事項等の影響を検討・一般病棟入院基本料・特定集中治療室管理料における「重症度、医療・看護必要度」・・・

2016年02月01日(月) ［医薬品］ 6成分の医薬品について討議　医薬品第二部会

薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会（平成27年度第8回　2／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医療制度改革

　厚生労働省は2月1日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第二部会」を開催し、新医薬品について討議した。同審議会の医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議され、それ以外の薬効群については、医薬品第一部会で審議される。　今回、新規承認や一部変更に関し、審議・報告の対象となった医薬品の販売名は次の通り（6成分）(p2参照)(p3～p11参照)。　タフィンラーカプセル・・・

2016年02月01日(月) ［通知］「セチリジン」要指導医薬品から第1類医薬品に移行　厚労省

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（2／1付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月1日付で、「要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品」に関する通知を発出した。2月1日付で、「セチリジン」が、要指導医薬品から、一般用医薬品（第1類医薬品）に移行したことを伝えている(p1参照)。移行により、インターネット販売が可能になる。・・・

2016年02月01日(月) ［医療費］ 9月の調剤医療費は6,273億円、後発品割合は数量で59.2％　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向平成27年9月（2／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は2月1日、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2015年9月）を発表した。2015年9月の調剤医療費は6,273億円（前年度同期比7.7％増）で、うち技術料が1,470億円（同1.5％増）、薬剤料が4,793億円（同9.8％増）、うち後発医薬品が680億円（同15.9％増）(p1参照)。後発品割合は数量ベース（新指標）で59.2％（同3.1ポイント増）だった(p1参照)。・・・

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