過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2016年04月11日(月) ［医薬品］ホモタダラフィル配合の無承認「健康食品」の発見　厚労省

医薬品成分を含有する健康食品の発見について（4／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月11日、「医薬品成分を含有する健康食品の発見」について発表した(p1～p3参照)。医薬品成分の「ホモタダラフィル」を配合した製品（いわゆる健康食品）を発見した大阪府の発表(p2～p3参照)を、大阪府より連絡を受けて伝えるもの。厚生労働大臣の承認を受けずに、医薬品成分を含む製品を製造販売することは、医薬品医療機器等法で禁止されている(p2参照)。　問題となった製品は、「HSAキング」・・・

2016年04月08日(金) ［通知］ノルウェー産ウシ等由来原料等の自主点検を再要請　厚労省

ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について（再周知）（4／8付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医学・薬学

　厚生労働省は4月8日付で、「ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検」に関する通知を発出した(p1参照)。　通知は、2015年1月30日付厚労省医薬食品局長通知を再周知するもの。ノルウェーの野生トナカイで、伝達性海綿状脳症である慢性消耗性疾患（CWD）の発生が確認されたことを受け、製造販売業者・外国特例承認取得者の選任製造販売業者は、医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品、再生医・・・

2016年04月08日(金) ［医薬品］化血研・ワクチン製造部門の事業譲渡に関しコメント　塩崎厚労相

塩崎大臣会見概要（4／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房総務課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　塩崎恭久厚生労働大臣は4月8日の会見で、化血研（一般財団法人化学及血清療法研究所）が、製薬会社にワクチンなどの製造部門を事業譲渡するという一部報道に関し、記者の質問に答えた(p1～p2参照)。　塩崎厚労相は、「化血研のワクチンなどの製造部門を、製薬会社へ事業譲渡するという報道があったが、把握している事実関係はあるか」との質問に対して、「事業譲渡も1つの選択肢であり、いろいろと相談しているのかもしれな・・・

2016年04月08日(金) ［通知］新たに3物質を指定薬物に指定　厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（4／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月8日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物および同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正」に関する通知(p1～p3参照)を発出した。施行は2016年4月18日。　今回、中枢神経系の興奮もしくは抑制または幻覚の作用（当該作用の維持または強化の作用を含む）を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生・・・

2016年04月08日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール（4月11日～4月16日）

来週注目の審議会スケジュール（4月11日～4月16日）（4／8）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週4月11日（月）からの注目される医療・介護関連の審議会は「先進医療技術審査部会」や「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」などです。また、2016年度初となる「中央社会保険医療協議会総会」も開催されます(p1参照)。　14日の「先進医療技術審査部会」では、申請技術の評価結果の検討などが予定されています。先進医療は「評価療養」の1つで保険診療との併用が認められています。先進医療技術は、既承認の医薬品・・・・

2016年04月07日(木) ［医療改革］疾患登録システムの構築・登録状況を報告　臨床開発推進会議

臨床開発環境整備推進会議（第2回　4／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医学・薬学

　厚生労働省は4月7日、「臨床開発環境整備推進会議」を開催し、疾患登録システム（CIN：クリニカル・イノベーション・ネットワーク）の構築・登録状況の検討や、業界からの意見聴取を行った(p1～p76参照)。　新しい医薬品、医療機器の開発にあたっては、世界的にコストが高騰しており、近年、疾患登録システムを活用した新たな臨床開発の手法が開発されている。スウェーデンでは国の疾患登録情報等を用いて効率的な治療が実施・・・

2016年04月04日(月) ［予算］医療・介護提供体制の適正化などの基本的な考え方提示　財政分科会

財政制度等審議会財政制度分科会（4／4）《財務省》: 発信元：財務省　　カテゴリ： 予算・人事等 税制改正

　財務省は4月4日、財政制度等審議会の「財政制度分科会」を開催し、改革工程表の主要分野である、（1）医療・介護提供体制の適正化、（2）負担能力に応じた公平な負担、給付の適正化、（3）薬価、調剤等の診療報酬および医薬品に係る改革－などについて、具体化に向けた今後の対応（基本的な考え方）を提示した(p56参照)(p82～p95参照)。なお、検討に当たっては、「これまでの財政制度審議会の『建議』で示した改革の方・・・

2016年04月01日(金) ［規制改革］医薬分業推進の下での規制など、3点を見直し　内閣府WG

規制改革会議健康・医療ワーキング・グループ（第47回　4／1）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器 保健・健康

　内閣府は4月1日、規制改革会議の下部組織「健康・医療ワーキング・グループ（WG）」を開催し、（1）医薬分業推進の下での規制の見直し、（2）市販品類似薬の保険給付のあり方等の見直し、（3）新医薬品の14日間処方日数制限の見直し－に関し、規制改革の内容とこれまでの実施内容を整理した(p1～p36参照)。　（1）では、「薬局における診療報酬とサービスのあり方の見直し」に関し、規制改革実施計画で「地域包括ケアの推進・・・

2016年03月31日(木) ［事務連絡］医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンス公表　厚労省

医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について（3／31付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は3月31日付で、「医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンス」に関する事務連絡(p1～p10参照)を行った。　ガイダンスは医療機器として製造販売の承認等の対象となるプログラムや記録媒体の承認審査において、共通して審査上の論点となった事項を、「医療機器に関する単体プログラムの薬事規制のあり方に関する研究」（2015年度医薬品等規制調和・評価事業）で検討を行い、取りまとめたもの。　なお、ガイダ・・・

2016年03月31日(木) ［事務連絡］医薬品一般的名称の取り扱いの質疑応答集を周知　厚労省

医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（3／31付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月31日付で、「医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）」に関する事務連絡を行った。　事務連絡では、厚労省通知｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（2006年3月31日付）で示してきた、医薬品一般的名称（JAN）の取り扱いに関して、留意事項を質疑応答集としてまとめたことを周知している(p1参照)。　たとえば、添付資料として治験薬概要書の添付が必須かについて、起原・開発の経緯などに・・・

2016年03月31日(木) ［医薬品］国内生産額の医療用医薬品89.1％、一般用医薬品10.6％　厚労省

薬事工業生産動態統計年報平成26年（3／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は3月31日、2014年の「薬事工業生産動態統計年報」を公表した。医薬品、医薬部外品、衛生材料、医療機器の生産（輸入）などの実態を明らかにするために、毎年実施されている。　医薬品最終製品の国内生産金額は6兆5,898億円、輸入金額は3兆1,884億円で、合計9兆7,782億円。これに対し、国内への出荷金額は9兆6,112億円、外国への輸出金額は1,260億円だった(p11参照)。　用途区分別では、医療用医薬品の生産金額・・・

2016年03月31日(木) ［医薬品］後発医薬品の品質検査で390品目適合、8品目判定不能　厚労省

平成26年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（3／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・衛生食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月31日、2014年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果の報告書を公表した。後発医薬品の品質に対する信頼の確保のため、2014年7月から2015年3月にかけて実施し、計22有効成分を含む医薬品計398品目を試験している。　厚生労働省は2013年4月に「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を策定し、後発医薬品の使用促進策に関する課題を明らかにするとともに、新たな目標の設定と本事業を含む国全体・・・

2016年03月31日(木) ［改定速報］かかりつけ薬剤師、アンケート署名は同意とみなさず　疑義解釈3

疑義解釈資料の送付について（その1）（3／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医療提供体制 医療保険

　3月31日付の2016年度診療報酬改定に関する「疑義解釈資料の送付（その1）」の事務連絡では、このほか、（1）検査･画像情報提供加算、（2）投薬、（3）調剤報酬―などに関するQ＆Aも掲載している。　（1）では、診療情報提供書・検査結果などは原則として同じ日に提供する必要があるほか、CD-ROMでの提供では算定できない（電子的診療情報評価料も同様）と説明。基準を満たす電子署名には、一般社団法人医療情報システム開発センタ・・・

2016年03月31日(木) ［医療改革］国保・後期高齢者医療制度などを有識者ヒアリング　社会保障WG

経済・財政一体改革推進委員会社会保障ワーキング・グループ（第9回　3／31）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医療保険

　政府は3月31日、経済・財政一体改革推進委員会の「社会保障ワーキング・グループ（WG）」を開催し、（1）自治体の国民健康保険・後期高齢者医療制度医療・介護費分析から見えてくる医療費の使われ方(p2～p19参照)、（2）予防・健康づくりの社会システム化(p20～p26参照)、（3）社会保障制度のサステナビリティ（持続可能性）を維持するために医療介護情報をいかに活用すべきか(p27～p40参照)－について、有識者ヒア・・・

2016年03月30日(水) ［通知］外国製造業者認定の更新は有効期間終了5カ月目までに　厚労省

医薬品・部外品外国製造業者認定の更新・廃止等の手続きについて（3／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月30日付で、「医薬品・医薬部外品外国製造業者認定の更新・廃止等の手続き」に関する通知を発出した。　通知では、医薬品等外国製造業者認定制度に関して、認定の有効期間の5年が終了する間際に、更新申請書が提出されて有効期間内に更新手続きが完了しないなど不適当な手続きが相当数あると指摘(p1参照)。　このため、認定の有効期間が終了する5カ月前までに更新申請を徹底するよう求めている。また、認定・・・

2016年03月30日(水) ［事務連絡］ヘパリン使用眼内ドレーンで1品目を新医療機器に承認　厚労省

新医療機器として承認された医療機器について（3／30付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月30日付で、「新医療機器として承認された医療機器」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき、新医療機器として、ヘパリン使用眼内ドレーン「iStent トラベキュラーマイクロバイパスステントシステム」（Glaukos Corporation）を承認したことを伝えている(p1～p3参照)。・・・

2016年03月30日(水) ［事務連絡］医薬部外品「製造販売承認申請」に関するQ＆Aを示す　厚労省

化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（3／30付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月30日付で、「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について」を取りまとめ(p1～p11参照)、医薬品製造販売業者へ周知するよう依頼する事務連絡を行った。これに伴い、2014年6月13日付の通知「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について」は廃止となる(p1参照)。　医薬部外品の製造販売承認申請関係の一例として、「混合原料成分・・・

2016年03月30日(水) ［通知］新医薬品開発段階の環境影響評価の考え方を示す　厚労省

「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」について（3／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月30日付で、「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」についての通知を発出した。　医薬品が本来の目的で使用されたり、未使用の医薬品として廃棄されるに伴い、環境中に排出された際、化学物質としての化学的・物理的・生物学的な性状などから生態系に影響をおよぼす可能性がある。　これに対して、ガイダンスは新医薬品の上市に伴い、化学物質としての性状に由来する環境負荷を推定して、人の健・・・

2016年03月30日(水) ［立入検査］病院立入検査で医師数の適合率が改善、看護師数は悪化　厚労省

平成25年度医療法第25条に基づく病院に対する立入検査結果（3／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局地域医療計画課　　カテゴリ： 医療提供体制 調査・統計

　厚生労働省は3月30日、2013年度に各都道府県が実施した、「医療法第25条に基づく病院に対する立入検査結果」を公表した。医療法第25条では、都道府県知事らに、必要に応じて病院・診療所等に立入検査を行う権限を与えている。人員や構造設備等があり、適正な管理を行っているかを検査するもので、病院を良質で適正な医療を行う場にふさわしいものとすることが目的。8,532病院中、95.0％にあたる8,108病院で実施された・・・

2016年03月29日(火) ［経営］ドラッグストアの2月販売総額は前年同月比10.4％増　経産省

商業動態統計速報　平成28年2月分（3／29）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　経済産業省は3月29日、2016年2月分の「商業動態統計速報」を発表した。2015年7月から、ドラッグストアや家電大型専門店などの販売動向に関する「専門量販店販売統計調査」が商業動態統計調査に組み込まれている。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象。　ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比10.4％増と・・・

2016年03月28日(月) ［事務連絡］核酸搭載ナノ製剤でリフレクションペーパー　厚労省

「核酸（siRNA）搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」について（3／28付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月28日付で、「核酸（siRNA）搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」に関する事務連絡を発出した。　ナノテクノロジーを製剤技術に応用して、標的部位への医薬品の選択的送達等による副作用の低減・有効性の向上を目指した革新的医薬品の開発が世界規模で進んでいる(p1参照)。　このため、通知で、厚生労働省は「核酸（siRNA）搭載ナノ製剤」の開発にあたり品質・非臨床評価などで配慮すべき事項を、・・・

2016年03月28日(月) ［通知］鎮咳去痰薬と鼻炎用内服薬の知事承認範囲を改正　厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について（7／28付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月28日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部改正」に関する通知を発出した。　医薬品医療機器等法施行令に基づき、（1）鎮咳去痰薬、（2）鼻炎用内服薬―の一部に関し、都道府県知事に委譲されている製造販売の承認権限の範囲を改正。（1）では、有効成分の種類として、「塩化リゾチーム」を削・・・

2016年03月28日(月) ［事務連絡］再審査を受ける新医薬品として34品目承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（3／28付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月28日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「タフィンラーカプセル50mg」（ノバルティスファーマ）など34品目を承認している(p1～p2参照)。・・・

2016年03月25日(金) ［通知］再審査を受けた医薬品37品目の結果を周知　厚労省

新医薬品の再審査結果平成27年度（その4）（3／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月25日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「シングレア錠5mg」など37品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等）を伝えている(p2参照)。・・・

2016年03月25日(金) ［通知］副作用・感染症・不具合報告の実施要領を改訂　厚労省

医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について（3／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月25日付で、「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂」に関する通知を発出した。　通知は医薬品医療機器等法の規定に基づく、薬局や病院・診療所の開設者、医師、薬剤師など医薬関係者からの医薬品・医療機器・再生医療等製品に関する副作用・感染症・不具合報告について定めた「『医薬品・医療機器等安全性情報報告制度』実施要領」（2015・・・

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