過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2016年01月20日(水) ［改定速報］費用対効果評価の試行的導入の通知案を了承　費用対効果部会

中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会（第33回　1／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医薬品・医療機器 医療保険

　厚生労働省は1月20日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を開催し、2016年4月からの「費用対効果評価の試行的導入に伴う関連通知の整備案」を取りまとめた。この後の中医協総会でも了承されている（1月20日に続報をお伝えします）。　整備案は昨年（2015年）12月16日の中医協総会で了承された「試行的導入案」で、改定時に対応することとされた事項に関し、関連通知の整備などで明確化するもの(p3参照)・・・

2016年01月19日(火) ［通知］医薬品製造販売業者に対し製造実態の点検実施を依頼　厚労省

医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について（1／19付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月19日付で、「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施」に関する通知を発出した。通知は血液製剤およびワクチン製剤の製造に係る事業所において、長年承認書と異なる製造方法での医薬品製造が行われていた事案が発覚したことにともなうもの。　このため、通知では医薬品製造販売業者に対し、「製造記録や製造現場職員のヒアリングなどにより、製造実態が承認書の内容などに即しているか速やか・・・

2016年01月18日(月) ［医薬品］ヨヒンビンなどを含む無承認「健康食品」の発見を発表　厚労省

医薬品成分を含有する無承認医薬品の発見について（1／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康

　厚生労働省は1月18日、「医薬品成分を含有する製品の発見」について発表した(p1～p3参照)。医薬品原料の「ヨヒンベ（樹皮）」・「ゴシュユ（果実）」を配合した製品（いわゆる健康食品）の発見を公表した東京都の発表(p2～p3参照)を、都より連絡を受けて伝えるもの。厚生労働大臣の承認を受けずに、医薬品原料を含む製品を製造販売することは、医薬品医療機器等法で禁止されている(p2参照)。　問題となった製品は・・・

2016年01月18日(月) ［医薬品］製薬業界の「オープンイノベーション」に関して討議　経産省小委

産業構造審議会産業技術環境分科会研究開発・イノベーション小委員会（第3回　1／18）《経済産業省》: 発信元：経済産業省産業技術環境局産業技術政策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　経済産業省は1月18日、産業構造審議会の産業技術環境分科会「研究開発・イノベーション小委員会」を開き、製薬業界の「オープンイノベーション」に関して討議した(p3～p6参照)。オープンイノベーションとは、単独企業にとどまらず大学や他企業との連携を活用した、技術革新の方法論を意味する。　具体的には、経産省の生物化学産業課が、「創薬エコシステム実現に向けて」を副題として、製薬業界におけるオープンイノベーシ・・・

2016年01月15日(金) ［通知］医薬品3品目の一般的名称を新たに定める　厚労省

医薬品の一般的名称について（1／15付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月15日付で、3品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(p1参照)。3品目は次の通り。　「オシメルチニブメシル酸塩」(p2参照)、「アルブトレペノナコグアルファ（遺伝子組換え）」(p3～p4参照)、「グルカルピダーゼ（遺伝子組換え）」(p5参照)。・・・

2016年01月13日(水) ［規制］鍼灸治療院などの非侵襲式家庭向け鍼用器具は法に抵触せず　経産省

鍼灸治療院、接骨院、エステサロン等における非侵襲式家庭向け鍼用器具の取扱いが明確になりました～産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用～（1／13）《経済産業省》: 発信元：経済産業省商務情報政策局医療・福祉機器産業室　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　経済産業省は1月13日、鍼灸治療院、接骨院、エステサロンなどにおける「非侵襲式家庭向け鍼用器具」に関し、医師以外が施術する行為は医療法に抵触しないと公表した。非侵襲式家庭向け鍼用器具とは、家庭ではり治療に使用するため、身体に刺入せず皮膚に貼付する器具を言う。　　経産省は「医師でない者が医薬品医療機器等法に定める一般医療機器（非侵襲式家庭向け鍼用器具を含む）に分類されるものを、利用者に対して貼付する・・・

2016年01月13日(水) ［改定速報］規模の大きい薬局グループの基本料評価を見直し　中医協・総会5

中央社会保険医療協議会総会（第322回　1／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 28年度改定 医療提供体制

　1月13日の中央社会保険医療協議会「総会」では、改定骨子で、このほか、改定の第4の視点の「効率化・適正化を通じて制度の持続可能性を高める視点」に関しても、（1）後発医薬品の使用促進、（2）患者本位の医薬分業を実現するための調剤報酬の見直し、（3）医薬品等の適正な評価―などについて、議論が整理・提示された。　（1）では、薬局の【後発医薬品調剤体制加算】について、新たな数量シェア目標値（2017年央に70％以上）・・・

2016年01月12日(火) ［医薬品］ 4月中に血液製剤産業のあり方について取りまとめ　塩崎厚労相

塩崎大臣閣議後記者会見概要（1／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房総務課広報室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学

　塩崎恭久厚生労働大臣は1月12日の閣議後記者会見で、ワクチン・血液製剤産業タスクフォースについて言及した。　ワクチン・血液製剤産業タスクフォースは、ワクチン・血液製剤の安定的な供給に関する課題に対処するため、ワクチン・血液製剤産業のあり方を含め抜本的な対応を検討する。一般財団法人化学及血清療法研究所（化血研、熊本市）が国に承認された方法と異なる方法で血漿分画製剤（血液製剤の1種）を製造していた問題が・・・

2016年01月12日(火) ［規制］薬局の外国人向けテレビ電話通訳は法に抵触しない　経産省

薬局及び薬店における外国人向けTV電話通訳サービス事業の実施に係る取扱いが明確になりました～産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用～（1／12）《経済産業省》: 発信元：経済産業省商務情報政策局ヘルスケア産業課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　経済産業省は1月12日、薬局・薬店における「外国人向けテレビ電話通訳サービス事業」に関し、「薬剤師法はコールセンターの通訳担当者には適用されない」、また、「コールセンター通訳担当者による通訳行為は、医薬品医療機器等法に規定されている情報提供などの義務に抵触しない」―ことを公表した(p1参照)。　これは、産業競争力強化法にもとづく「グレーゾーン解消制度」による照会に対して回答したもので、外国人が、薬・・・

2016年01月12日(火) ［通知］アジルサルタンなど15医薬品の「使用上の注意」改訂　厚労省

「使用上の注意」の改定について（1／12付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月12日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。すみやかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の15医薬品。　血圧降下剤「アジルサルタン」(p2参照)、血圧降下剤・血管拡張剤「アジルサルタン・アムロジピンベシル酸塩」、「アムロジピンベシル酸塩」(p3参照)、血圧降下剤「アリスキレンフマル酸塩・アムロジピンベシル酸塩」(p4参照)、同「イルベサ・・・

2016年01月08日(金) ［医薬品］化血研は110日間の業務停止処分に　厚労相

塩崎大臣閣議後記者会見概要（1／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房総務課広報室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学

　塩崎恭久厚生労働大臣は、1月8日の閣議後記者会見（厚生労働省が1月12日に概要(p1～p3参照)を発表した）で、一般財団法人化学及血清療法研究所（化血研、熊本市）に対する行政処分について言及した。　化血研は、国に承認された方法と異なる方法で血漿分画製剤（血液製剤の1種）を製造していたことが問題視され、12月2日に厚労省が開いた、薬事・食品衛生審議会「血液事業部会運営委員会」では、この問題に関する第三者委員・・・

2016年01月08日(金) ［医薬品］特定病原体等の取り扱いなどに関して化血研に改善指示　厚労省

一般財団法人化学及血清療法研究所に対する改善指示について（1／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課感染症情報管理室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制

　厚生労働省は1月8日、一般財団法人化学及血清療法研究所（化血研）に対する「改善指示」について発表した(p1～p3参照)。厚労省が、2015年12月に化血研への立ち入り検査を実施したところ、2007年10月～12月および2015年10月の計4回、2種病原体等であるボツリヌス毒素を、熊本県公安委員会への届け出をせず、事業所外に運んでいたことなどが確認されたことを受けた措置(p1参照)。　改善指示事項として、次の内容があげ・・・

2016年01月08日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール（1月11日～1月16日）

来週注目の審議会スケジュール（1月11日～1月16日）（1／8）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週1月11日（月）からの注目される医療・介護関連の審議会等は、「先進医療会議」や「中央社会保険医療協議会　総会」などです。　13日の「中央社会保険医療協議会　総会」は、改定年は例年1月初回の中医協総会で、「これまでの議論の整理（改定骨子）」が示されており、今回、発表が注目されます。骨子は社会保障審議会の医療部会・医療保険部会がまとめた2016年度改定基本方針の項目だてに沿って、中医協での議論内容が整理・・・・

2016年01月07日(木) ［医薬品］レンバチニブメシル酸塩に重要な副作用　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.329（1／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月7日、医薬品・医療機器等安全性情報 No.329で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、その他の腫瘍用薬「レンバチニブメシル酸塩」(p13～p14参照)。　直近約6カ月間（2015年5月～10月）に、因果関係が否定できない腫瘍縮小・壊死に伴う頸動脈露出、頸動脈出血、腫瘍出血関連症例が5例（うち死亡0例）報告された。このため厚労省は、十分な観察と、異常が認められた場合には必要に応じて投与を中止・・・

2016年01月07日(木) ［医療保険］ 2015年9月のジェネリック薬使用割合は全国で60.8％　協会けんぽ

医薬品使用状況（概要）、医薬品使用状況（統計表）（1／7）《全国健康保険協会》: 発信元：全国健康保険協会　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計 医療保険

　全国健康保険協会は1月7日、2015年9月診療分の「医薬品使用状況（概要）」(p1～p3参照)を公表した。　ジェネリック医薬品の全国での使用割合（数量ベース、調剤分）は、新指標で60.8％(p1参照)(p2参照)、旧指標で40.0％となった(p1参照)(p3参照)。都道府県別では、沖縄県（新指標73.3％、旧指標51.1％）が最も高く、徳島県（新指標49.9％、旧指標32.5％）が最も低かった(p2～p3参照)。　なお、・・・

2016年01月06日(水) ［医薬品］輸血用血液製剤による感染症報告は19件　血液事業部会運営委

薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会運営委員会（平成27年度第8回　1／6）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局血液対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制

　厚生労働省は1月6日、薬事・食品衛生審議会薬事分科会の「血液事業部会運営委員会」を開き、（1）血液製剤に関する医療機関からの「感染症報告事例」(p85～p88参照)、（2）化学及血清療法研究所（化血研）において製造販売される血液製剤(p96～p97参照)、（3）献血グロブリン「化血研」（乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン）(p98参照)―などが俎上にのぼった。　（1）では、2015年8月～10月における、輸血用血液製・・・

2016年01月05日(火) ［国立大学］国立大学法人附属病院には負担に見合う診療報酬が必要　文科省

国立大学法人等の平成26事業年度決算について（1／5）《文部科学省》: 発信元：文部科学省高等教育局国立大学法人支援課　　カテゴリ： 診療報酬 教育機関 医療提供体制

　文部科学省は1月5日、2014事業年度の「国立大学法人などの決算」(p1～p46参照)を発表し、「附属病院の財務状況」(p5～p6参照)および「附属病院セグメント状況」(p32～p33参照)を示した。　国立大学法人では、各法人間における比較可能性を確保するため、附属病院については、それを有するすべての法人において、「一定のセグメント情報」として共通に開示される取り扱いとなっている(p38参照)。　2014年度にお・・・

2016年01月04日(月) ［社会保障］ 1億総活躍元年、厚労省が責任持つ政策で対処　塩崎厚労相

塩崎大臣閣議後記者会見概要（1／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房総務課　　カテゴリ： 医療提供体制 介護保険 社会福祉

　塩崎恭久厚生労働大臣は、1月4日の閣議後の記者会見で、新年の抱負や通常国会への意気込みなどについて語った。　塩崎厚労相は「1億総活躍元年の幕開けであり、本格的に『名目GDP600兆円』、『希望出生率1.8』、『介護離職ゼロ』など、第1の矢、第2の矢、第3の矢のいずれも厚生労働省が責任を持つべき政策で対処しなければならない。幕開けの年にふさわしい厚生労働省としての頑張りを見せて、皆様方の暮らしが少しでも安心でき・・・

2015年12月28日(月) ［パブコメ］ラジウム223製剤を放射性医薬品とする改正に意見募集　厚労省

放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令（案）に関する意見の募集について（12／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医療保険

　厚生労働省は1月27日まで、「放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令（案）」に関する意見募集（パブリックコメント）を実施している。　放射性医薬品（放射線を放出する医薬品）は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」（1960年法律第145号）に基づき定められた「放射性医薬品の製造および取扱規則」（1961年厚生省令第4号）において、当該医薬品の製造業者などが遵守すべき事・・・

2015年12月28日(月) ［事務連絡］使用成績評価「取扱い通知」「考え方通知」のQ＆A示す　厚労省

使用成績評価に係る質疑応答集（Q&A）について（12／28付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月28日付で、「使用成績評価に係る質疑応答集（Q&A）」に関する事務連絡を行った。医療機器および体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いに関する、「取扱い通知」（2014年11月21日付通知）および「考え方通知」（2014年12月26日付通知）に関する質疑応答集をとりまとめたことの周知を依頼している(p1参照)。・・・

2015年12月28日(月) ［通知］医療機器の「使用成績評価」に関する具体的な運用を通知　厚労省

医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について（12／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計 医療提供体制

　厚生労働省は12月28日付で、医療機器の「使用成績評価」に関する通知（「医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続きおよび具体的な運用」に関する通知）(p1～p5参照)を発出した。　医薬品医療機器法では、厚生労働大臣が指定する医療機器について、製品の特性に応じて期間を設定し、その期間中に使用成績に関する調査を実施し、有効性や安全性を確認することが定められている。　今回の通知は、使用成績評価・・・

2015年12月28日(月) ［通知］医薬品の範囲に関する基準を一部改正　厚労省

医薬品の範囲に関する基準の一部改正について（12月28日付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月28日付で、「医薬品の範囲に関する基準の一部改正」に関する通知を発出した。人が経口的に服用する物が、医薬品医療機器等法で定める医薬品に該当するか否かに関する基準の局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（1971年6月1日付薬発第476号）を一部改正した旨を周知している(p1参照)。　改正は、N―アセチルシステインとhEGFを基準の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リ・・・

2015年12月28日(月) ［医薬品］ネット販売“健康食品”の半数以上から医薬品成分を検出　厚労省

平成25年度「インターネット販売製品の買上調査」の結果を公表します～購入したいわゆる健康食品の半数以上から医薬品成分を検出～～危険ドラッグはすべて指定薬物又は麻薬を含有～（12／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月28日、2013年度の「インターネット販売製品の買上調査」の結果を公表し、対象のいわゆる健康食品の半数以上から医薬品成分を検出し、危険ドラッグはすべて指定薬物や麻薬を含有していたと発表した。　厚労省はインターネット上で広告され販売されていたいわゆる健康食品と危険ドラッグを購入し、国立医薬品食品衛生研究所で分析を実施。その結果、購入したいわゆる健康食品81製品中、49製品から医薬品成分を検出・・・

2015年12月28日(月) ［経営］ドラッグストア11月販売総額は前年同月比7.3％増　経産省

商業動態統計速報平成27年11月分（12／28）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房調査統計グループ　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　経済産業省は12月28日、2015年11月の「商業動態統計速報」を発表した。7月から、ドラッグストアや家電大型専門店などの販売動向に関する「専門量販店販売統計調査」が商業動態統計調査に組み込まれている。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象。　ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比7.3％増となる4,3・・・

2015年12月25日(金) ［事務連絡］薬用クリームの製造販売承認申請モックアップ作成　厚労省

医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて（12／25付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月25日付で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が「医薬部外品の製造販売承認申請モックアップ（薬用クリーム）」を作成し関係団体あてに通知したことについて、事務連絡を行った。また、これに伴い、「薬用クリームの製造販売承認申請書モデル（モックアップ）について」（2013年10月31日付事務連絡）は廃止となる(p1参照)。・・・

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