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2016年11月08日(火) ［医療費］「医師から薬剤師へ」、医療費シフトが顕著に　日医総研

最近の医療費の動向とその配分（11／8）《日本医師会総合政策研究機構》: 発信元：日本医師会総合政策研究機構　　カテゴリ： 医療制度改革

　日本医師会総合政策研究機構はこのほど、日医総研ワーキングペーパーとして「最近の医療費の動向とその配分」（前田由美子氏）を公表した。2015年度の概算医療費の集計結果と、2014年度の国民医療費の概況をもとに、最近の医療費の動向と配分を示している。　2015年度の医療費は、概算医療費として初めて40兆円を超え、41.5兆円だった。2015年度は同年に薬価収載された高額薬剤の影響が大きく、医療費の伸び（3.8％）のうち、外・・・

2016年11月07日(月) ［医薬品］医薬品等副作用被害救済制度の対象外医薬品の一部を改正　厚労省

独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成十四年法律第百九十二号）第四条第六項第一号の規定に基づき、医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品（平成十六年厚生労働省告示第百八十五号）の一部を改正する件について（11／7付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月7日付で、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成十四年法律第百九十二号）第四条第六項第一号の規定に基づき、医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品（平成十六年厚生労働省告示第百八十五号）の一部改正」に関する告示(p1～p2参照)を公布した。2016年9月28日から適用。　今回の改正では、「二十三に『三─[二─（イミダゾ[一・二─b]ピリダジン─三─イル）エチニル]─四─メチル─N─{四─[（四・・・

2016年11月07日(月) ［医薬品］ 1品目の一般的名称を新たに定める　厚労省

医薬品の一般的名称について（11／7付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11月7日付で、1品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p3参照)。1品目は次の通り。　「アフリベルセプトベータ（遺伝子組換え）」(p2～p3参照)。・・・

2016年10月31日(月) ［経営］ドラッグストアの9月販売総額は前年同月比4.2％増　経産省

商業動態統計速報平成28年9月分（10／31）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房調査統計グループ　　カテゴリ： 予算・人事等

　経済産業省は10月31日、2016年9月分の「商業動態統計速報」を発表した。2015年7月から、ドラッグストアや家電大型専門店などの販売動向に関する「専門量販店販売統計調査」が商業動態統計調査に組み込まれている。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象。　ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比4.2％増と・・・

2016年10月31日(月) ［医薬品］ 5成分の医薬品などについて検討　医薬品第一部会

薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会（10／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医学・薬学

　厚生労働省は10月31日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第一部会」を開催し、新医薬品の承認などを議論した(p1～p10参照)。同審議会の医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議され、それ以外の薬効群については、医薬品第一部会で審議される。　今回、新規承認や一部変更に関し、審議・報告の対象となった医薬品の販売名は次の通り（5成分）。　パーサビブ静注透析用2.5mgな・・・

2016年10月27日(木) ［事務連絡］医薬品承認申請等に関する質疑応答集を公表　厚労省

医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（10／27付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月27日付で、「医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）」に関する事務連絡を行った。軽微変更届出の対象となる事例の一部を示したもの。　たとえば、製造工程において使用している水を、日本薬局方に収載されている製薬用水のいずれかに変更する場合は、軽微変更届出で良いとしている(p2参照)。・・・

2016年10月26日(水) ［医薬品］指針に「疾患別の自己血貯血の適応」を新設　血液適正使用調査会

薬事・食品衛生審議会平成28年度血液事業部会適正使用調査会（第2回 10／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局血液対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、血液事業部会の「適正使用調査会」を開催し、（1）輸血用血液製剤の供給量(p3参照)、（2）アルブミン製剤の供給量(p4参照)、（3）2015年度血液製剤使用実態調査(p5～p58参照)、（4）2016年度血液製剤適正化方策調査研究事業(p59～p65参照)、（5）「血液製剤の使用指針」の改定(p66～p101参照)―などを議論した。　（5）について、厚労省は2017年に全面改定予定の「血液製剤の使用・・・

2016年10月26日(水) ［医療改革］外来時の定額負担、「かかりつけ医以外」の定義が論点に

社会保障審議会医療保険部会（第99回　10／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療保険 医療提供体制

　厚生労働省は10月26日、社会保障審議会の「医療保険部会」を開催し、（1）かかりつけ医の普及の観点からの外来時の定額負担(p4～p11参照)、（2）スイッチOTC化された医療用医薬品に係る保険給付率のあり方(p29～p41参照)―などを議論した。　（1）に関し、かかりつけ医普及の観点からの外来時の定額負担は、2015年6月に閣議決定した「経済財政運営と改革の基本方針2015」において、検討することが明記されており、2016年・・・

2016年10月25日(火) ［事務連絡］全人工手関節で1品目などを新医療機器に承認　厚労省

新医療機器として承認された医療機器について（10／25付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月25日付で、「新医療機器として承認された医療機器」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき、新医療機器として、放射性医薬品合成設備「Neuraceq自動合成装置Synthera」（セティ）と全人工手関節「DARTS人工手関節」（帝人ナカシマメディカル）を承認したことを伝えている(p1～p3参照)。・・・

2016年10月25日(火) ［医薬品］オプジーボの薬価引き下げ率、25％はあくまでルール　塩崎厚労相

塩崎大臣会見概要（10／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房総務課広報室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　塩崎恭久厚生労働大臣は10月25日の閣議後の会見で、高額薬剤「オプジーボ」の薬価引き下げ率に対して言及した(p2参照)。　「オプジーボ」の薬価引き下げ率に関し、基本ルールでは最大25％とされているところ、一部の諮問機関では50％の引き下げが提案されており、対応について問われた塩崎厚労相は、「何となくオプジーボが悪者になっているが、むしろ抗がん剤としては非常に有効な薬であることを改めて認識いただきたい。・・・

2016年10月24日(月) ［医薬品］ 9月の医薬品輸入1,991.5億円、前年同月比2.1％増　財務省

平成28年9月分貿易統計（速報）（10／24）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は10月24日、2016年9月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。　主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が322.19億円（前年同月比20.6％減）と、輸出総額の0.5％を占め、輸入が1,991.54億円（同2.1％増）と、輸入総額の3.6％だった。なお、輸出総額は、5兆9,684.31億円（同6.9％減）、輸入総額は、5兆4,700.92億円（同16.3％減）(p8～p9参照)。　また、主要・・・

2016年10月21日(金) ［医療改革］医療費適正化計画で、2023年度の医療費0.6兆円削減　専門調査会

医療・介護情報の活用による改革の推進に関する専門調査会（第8回　10／21）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制

　政府は10月21日、「医療・介護情報の活用による改革の推進に関する専門調査会」を開催し、専門調査会の「第2次報告案」を提示した。「第2次報告」は、都道府県が第3期医療費適正化計画を策定するために、医療費の地域差の「見える化」データを公表し、都道府県が医療費の見込みを推計するための算定式や推計結果を取りまとめたもの。厚労省は11月初旬に、標準的な算定式を盛り込んだ医療費適正化基本方針を改訂する見込み・・・

2016年10月20日(木) ［医療改革］ NDB、MID－NETなどの現況について報告　医療・介護会合

「医療・介護ー生活者の暮らしを豊かに」会合（第1回　10／20）《内閣官房》: 発信元：内閣官房日本経済再生総合事務局　　カテゴリ： 診療報酬 医療保険 介護保険

　政府は10月20日、「医療・介護－生活者の暮らしを豊かに」会合を初開催した。　会合は、予防・健康管理と自立支援を中心に、医療・介護現場の負担軽減とモチベーション向上を図りながら、持続可能で質の高い医療・介護の実現を目指す趣旨。　「医療・介護ー生活者の暮らしを豊かに」会合の翁百合会長（株式会社日本総合研究所）は、医療・介護分野の論点として、（1）IoT・AI等の革新的技術の活用による医療の質の高度化、（2）・・・

2016年10月19日(水) ［医薬品］新たに3医薬品追加および期間の一部を改正　厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第216条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件（10／19付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月19日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第216条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部改正」に関する告示(p1～p2参照)を公布した。　今回の改正では、「オキシメタゾリン（適用日：2015年4月6日）」、「メキタジン（同：2015年9月26日）」を削除。「イブプロフェン（同：2015年10月19日）」を「イブプロフェン（同：2016年10月19・・・

2016年10月19日(水) ［医療機器］歯科用ガス圧式ハンドピースの規格を改正　厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件（10／19付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月19日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正」に関する告示(p1参照)を公布した。　今回の改正では、「別表第三の百五十三の項中『歯科用ガス圧式ハンドピース』の規格を『Ｔ五九〇六』から『Ｔ五九一二』に改める」としている(p1参照)。　資料として、新旧対照表が付されてい・・・

2016年10月18日(火) ［通知］ニボルマブなど17医薬品の「使用上の注意」改訂　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（10／18付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月18日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1～p10参照)を発出した。速やかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の17医薬品。●高脂血症用剤「アトルバスタチンカルシウム水和物」、「シンバスタチン」、「ピタバスタチンカルシウム水和物」、「プラバスタチンナトリウム」、「フルバスタチンナトリウム」、「ロスバスタチンカルシウム」(p2参照)●その他の循環器官・・・

2016年10月17日(月) ［医薬品］フェネチルアミン系化合物の一種など「指定薬物」を発見　東京都

指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について（10／17）《東京都》: 発信元：東京都福祉保健局健康安全部薬務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　東京都は10月17日、「指定薬物を含有する危険ドラッグの発見」について発表した(p1～p3参照)。インターネット試買した物品の試験検査の結果、以下の3物品から「医薬品医療機器等法」で規定されている「指定薬物」を検出した。●物品名：BZ―7MPM、検出違反成分：5―MAPDB（粉末）●物品名：BZ―PHEN analogue6、検出違反成分：4―FPM（粉末）●物品名：DIAMOND ICE II、検出違反成分：4―FPM（粉末）　東京都の調査によると、指定薬・・・

2016年10月17日(月) ［医薬品］医薬品12品目の一般的名称を新たに定める　厚労省

医薬品の一般的名称について（10／17付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月17日付で、12品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p18参照)。12品目は次の通り。　「オルリスタット」(p2参照)、　「ミガーラスタット塩酸塩」(p3参照)、　「ベンラリズマブ」(p4参照)、　「セルリポナーゼアルファ（遺伝子組み換え）」(p6参照)、　「フェンタニル塩酸塩」(p8参照)、　「リゴセルチブナトリウム」・・・

2016年10月14日(金) ［経営］ 8月のドラッグストアの販売総額は前年同月比3.5％増　経産省

商業動態統計月報平成28年8月分（10／14）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房調査統計グループ　　カテゴリ： 予算・人事等

　経済産業省は10月14日、2016年8月分の「商業動態統計月報」を発表した。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象。調査期日は毎月月末現在(p3参照)。　ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比3.5％増となる4,841億円(p31参照)。主な内訳は、次の通り。　調剤医薬品は同1.1％増の299億円、OTC医薬・・・

2016年10月14日(金) ［医薬品］「薬と健康の週間」各都道府県で啓発活動実施　厚労省

10月17日から23日は「薬と健康の週間」です～各都道府県で、お薬相談会、講演会等が開催されます～（10／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月23日まで、都道府県、公益社団法人日本薬剤師会、都道府県薬剤師会らと、「薬と健康の週間」を開催し、医薬品を正しく使用することや薬剤師など専門家の果たす役割を知ってもらうことを目的に、啓発活動を実施している(p1参照)。　主な活動として、厚労省はポスターやパンフレットの作成・配布や、ホームページ、Twitterなどで取り組みを発信するなど啓発活動を実施。都道府県・薬剤師会などは、全国各地・・・

2016年10月14日(金) ［診療報酬］保険外併用療養費の支給対象施設基準を一部改正　厚労省

「『療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等』及び『保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等』の実施上の留意事項について」の一部改正について（10／14付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は10月14日付で、「『療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等』及び『保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等』の実施上の留意事項について」の一部改正に関する通知を発出した。選定療養の関連通知の一部改正が公布され、10月14日に適用されたことに伴うもの。　通知では、保険外併用療養費の支給対象となる患者申出療養の施設基準について、（1）保険医療機関にお・・・

2016年10月13日(木) ［医薬品］「医薬部外品の添加物リストについて」を一部改正　厚労省

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について（10／13付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月13日付で、「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正に関する通知を発出した。今般、当該「添加物リスト」（2008年3月27日薬食審査発第0327004号通知）の一部を以下のとおり改正することとし、周知を依頼している(p1～p2参照)　（1）添加物リスト中の規格コード(p1参照)、（2）添加物リスト中の連番113「アルキル（8～16）グルコシド」(p9参照)および、連番1993「ポリオキシエチレンセト・・・

2016年10月12日(水) ［医療機器］自動植込み型除細動器などに不具合、回収へ　東京都

医療機器自主回収のお知らせ（10／12）《東京都》: 発信元：東京都福祉保健局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　東京都は10月12日、都内の医療機器製造販売業者から、自動植込み型除細動器と除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータを自主回収すると、医薬品医療機器等法に基づく報告があったことを発表した。　自主回収が行われるのは、セント・ジュード・メディカル株式会社が輸入した自動植込み型除細動器▽フォーティファイ ST▽フォーティファイアシュラ▽ハートマインダー＋▽ハートマインダーST―と、両室ペーシング機能・・・

2016年10月12日(水) ［医療機器］中心循環系マイクロカテーテルなどに不具合、回収へ

医療機器自主回収のお知らせ（10／12）《東京都》: 発信元：東京都福祉保健局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　東京都は10月12日、都内の医療機器製造販売業者から、中心循環系マイクロカテーテルおよび心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤを自主回収する旨、医薬品医療機器等法に基づく報告があったと発表した。　自主回収が行われるのは、コヴィディエンジャパン株式会社が輸入した「マラソンフローダイレクトマイクロカテーテル（一般的名称：中心循環系マイクロカテーテル）」と、「MTI ハイドロフィリックガイドワイヤー（一・・・

2016年10月11日(火) ［医療改革］医療・介護などの規制改革WGが初会合　医療・介護・保育WG

医療・介護・保育WG（第1回　10／11）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 診療報酬

　内閣府は10月11日、規制改革推進会議の下部組織「医療・介護・保育ワーキング・クループ（WG）」の初会合を開催。（1）医療・介護・保育WGの運営方針、（2）診療報酬の審査の効率化と統一性の確保―を議論した。　（1）に関して、内閣府はWGの審議項目として（i）新たな改革項目、（ii）これまでに取り組んだ改革の進捗の確認―を提示。　（i）について、WGでは経済社会の構造改革に必要な規制改革の基本的事項のうち、医療・介護・・・

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