過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2016年08月26日(金) ［医薬品］再審査を受ける新医薬品として5品目承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（8／26付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月26日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として「アルチバ静注用2mg」（ヤンセンファーマ）など2製品や、「オプジーボ点滴静注20mg」（小野薬品工業）など2製品、「トレアキシン点滴静注用100mg」（シンバイオ製薬）など1製品、5品目を承認している(p1～p2参照)。・・・

2016年08月24日(水) ［医薬品］チオデナフィルなど配合の未承認「健康食品」の発見　厚労省

医薬品成分を含有する健康食品の発見について（8／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康

　厚生労働省は8月24日、「医薬品成分を含有する健康食品の発見」について発表した(p1～p3参照)。医薬品成分の「ヒドロキシチオホモシルデナフィル」および「チオデナフィル」を配合した製品（いわゆる健康食品）の発見を公表した東京都より連絡を受けて伝えるもの。厚生労働大臣の承認を受けずに、医薬品成分を含む製品を製造販売することは、医薬品医療機器等法で禁止されている(p2参照)。　問題となった製品は、「HOO・・・

2016年08月24日(水) ［通知］新たに3物質を指定薬物に指定　厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（8／24付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月24日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物および同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正」に関する施行通知(p1～p2参照)を発出した。施行は2016年9月3日。　今回、中枢神経系の興奮もしくは抑制または幻覚の作用（当該作用の維持または強化の作用を含む）を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健・・・

2016年08月24日(水) ［予算］「未来への投資を実現する経済対策」の補正予算を閣議決定　政府

平成28年度補正予算（第2号）（8／24）《首相官邸、財務省》: 発信元：首相官邸、財務省　　カテゴリ： 予算・人事等

　政府は8月24日、「2016年度一般会計補正予算（第2号）」を閣議決定した。8月2日に政府がまとめた「未来への投資を実現する経済対策」の国費追加分で、経済対策は2016年度と2017年度以降を合わせた複数年度で実施される。　補正予算は医療・介護関連の項目が含まれる施策では、（1）1億総活躍社会の実現の加速：7,137億円(p5参照)、（2）21世紀型のインフラ整備：1兆4,056億円(p5～p6参照)、（3）熊本地震や東日本大震・・・

2016年08月24日(水) ［医薬品］厚労省が「ニボルマブ」など3品目の副作用を報告　中医協・総会1

中央社会保険医療協議会　総会（第335回　8／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医療保険

　厚生労働省は8月24日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催。副作用に関して、（1）ソホスブビルの脳血管障害の関連症例、（2）レジパスビル　アセトン付加物・ソホスブビルの脳血管障害の関連症例、（3）ニボルマブの前治療歴があり、EGFR-TKI投与後に間質性肺疾患を発症した症例―について報告した。　（1）に関し、厚労省はC型肝炎ウイルの治療薬の「ソホスブビル」の脳血管障害に関する副作用報告が計25症例あり、このう・・・

2016年08月24日(水) ［医薬品］高額薬剤の緊急的対応、対象薬剤の要件を提案　薬価専門部会1

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第117回　8／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器 医療保険

　厚生労働省は8月24日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、「高額な薬剤への対応」を議論した。　（1）に関し、7月27日の中医協・総会では、「当面の対応」として、年内を目途に2016年度薬価改定での価格の再算定の検討に間に合わなかった薬剤で、かつ、効能・効果等の拡大により大幅に市場が拡大した、「オプジーボ」について、薬価に関する特例的対応に一定の結論が得られるよう、検討を進めることが了承され・・・

2016年08月24日(水) ［医薬品］通常改定以外の期中改定を含めての検討を提案　薬価専門部会2

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第117回　8／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器 医療保険

　8月24日の中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」では、このほか、「高額な薬剤への対応」に関し、薬価にかかる緊急的な対応について、「価格の再算定（引き下げ）」などを議論している。　高額薬剤の「オプジーボ」に関連して、厚労省は年間販売額が予想販売額の一定倍数を超えた場合（予想年間販売額の2倍以上、かつ、年間販売額が150億円超等）などに、薬価改定時に価格を引き下げる【市場拡大再算定】を実施していること・・・

2016年08月24日(水) ［医薬品］診療側は期中改定に反対、厚労省は個別対応と説明　薬価専門部会3

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第117回　8／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器 医療保険

　8月24日の中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」では、このほか、「高額な薬剤への対応」に関し、厚労省の提案に対して、委員が意見を表明している。　松原謙二委員（日本医師会副会長）は「再算定は全額でラインを引いている。企業がその額を気にしているとも聞く。必要な患者に薬剤が供給されない場合もあるのではないか。国民が使いたい良い薬を、治療薬がない人に供給してほしい」と懸念を表明した。　幸野庄司委員（健・・・

2016年08月24日(水) ［医薬品］新医薬品9成分15品目の薬価収載を承認　中医協・総会2

中央社会保険医療協議会　総会（第335回　8／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　8月24日の中央社会保険医療協議会の「総会」で、新たに薬価収載が承認された医薬品は、次の9成分15品目（2016年8月31日収載予定）。（1）抗てんかん剤（他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者に対する抗てんかん薬との併用療法用薬）『ビムパット錠50mgなど』（ユーシービージャパン）（2）抗パーキンソン剤（レボドパ含有製剤を含む既存の薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン病の症状の日内変動［w・・・

2016年08月19日(金) ［告知］キーワードでみる厚生行政 vol.85　厚生政策情報センター

キーワードでみる厚生行政「生活保護受給者と健康管理支援」、「次回介護報酬改定に向けた議論の整理（2）」（第85号　8／19）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制

　「キーワードでみる厚生行政」（8月1日～8月12日）をアップしました。今回は、（1）生活保護受給者と健康管理支援(p3～p4参照)、（2）次回介護報酬改定に向けた議論の整理(p6～p7参照)―を解説しています。　（1）は、生活保護の医療扶助費と生活保護受給者の後発医薬品使用について、（2）は、4週連続シリーズの2回目として、地域の実情に応じたサービスの推進（保険者機能の強化等）と医療と介護の連携について取り上げ・・・

2016年08月18日(木) ［医薬品］ 7月の医薬品輸入2,372.8億円、前年同月比11.3％減　財務省

平成28年7月分貿易統計（速報）（8／18）《財務省》: 発信元：財務省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は8月18日、2016年7月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。　主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が435.79億円（前年同月比3.0％増）と、輸出総額の0.8％を占め、輸入が2,372.89億円（同11.3％減）と、輸入総額の4.6％だった。なお、輸出総額は、5兆7,284.11億円（同14.0％減）、輸入総額は、5兆2,149.01億円（同24.7％減）(p3～p4参照)。　また、主要・・・

2016年08月16日(火) ［医薬品］東京都の業者が輸入した医療機器の自主回収を発表　厚労省

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（一般的名称：自動植込み型除細動器）（製品名：Evera ICD シリーズなど）（8／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は8月16日、医薬品医療機器等法第68条の11(p4参照)にもとづく、医療機器の「自主回収」の報告について、東京都から同日に連絡を受けたことを発表した(p1～p4参照)。　自主回収は、東京都の医療機器製造販売業者、日本メドトロニック株式会社から報告されたもので、対象となった医療機器の製品名は、同社が輸入した次の3製品。●Evera ICD シリーズ（EveraXT ICD DR IS1／DF1:DDBB2D1）●Evera ICD シリーズ（・・・

2016年08月15日(月) ［医学研究］医薬品医療機器総合機構を行政評価　医療・福祉WG

独立行政法人評価に関する有識者会議　医療・福祉WG（第5回　8／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省政策統括官政策評価官室　　カテゴリ： 予算・人事等 医療提供体制 医学・薬学

　厚生労働省は8月15日、独立行政法人評価に関する有識者会議の「医療・福祉WG」を開催し、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の2015年度業務実績評価などを議題とした。　今回、医薬品医療機器総合機構に関し、資料が提出され、2015年度の（1）業務実績評価説明資料（自己評価：安全対策業務各A、業務運営の効率化Bなど）(p3～p59参照)、（2）業務実績評価書案(p60～p321参照)、（3）財務諸表(p322～p459参照)、（4）監・・・

2016年08月15日(月) ［経営］ 6月のドラッグストアの販売総額は前年同月比4.9％増　経産省

商業動態統計月報平成28年6月分（8／15）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房調査統計グループ　　カテゴリ： 予算・人事等

　経済産業省は8月15日、2016年6月分の「商業動態統計月報」を発表した。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象(p13参照)。調査期日は毎月月末現在(p5参照)。　ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比4.9％増となる4,763億円(p31参照)。主な内訳は、次の通り。　調剤医薬品は同0.2％増の30・・・

2016年08月05日(金) ［医薬品］計15成分の医薬品について検討　医薬品第一・第二各部会

薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会（8／5）、医薬品第一部会（8／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月5日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第二部会」を開催し、新医薬品の承認、医薬品の製造販売承認事項の一部変更などを議論した。同審議会の医薬品第二部会は抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議している。　今回、新規承認や一部変更に関し、審議・報告の対象となった主な医薬品の販売名は次の通り(p2参照)。　リフキシマ錠200mg(p3～p4参照)／デザレックス錠5mg・・・

2016年08月05日(金) ［通知］医薬品3品目の一般的名称を新たに定める　厚労省

医薬品の一般的名称について（8／5付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月5日付で、3品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p4参照)。3品目は次の通り。　「炭酸カルシウム（13C）」(p2参照)、「ギルテリチニブフマル酸塩」(p3参照)、「レテルモビル」(p4参照)。・・・

2016年08月05日(金) ［医薬品］スイッチOTC医薬品の候補成分、要望の受付開始　厚労省

スイッチOTC医薬品の候補となる成分について、要望の受付を開始しました～医療用から一般用へ転用すべき医薬品の成分について、学会や企業、個人から要望を募集～（8／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月5日、スイッチOTC医薬品の候補となる成分に関する要望の受付を開始した。スイッチOTC医薬品とは、医療用医薬品から薬局・薬店等で購入できる一般用医薬品等への転用（スイッチ化）した医薬品のこと。　2014年6月の「日本再興戦略」改訂2014（成長戦略）の、「セルフメディケーション」という考え方の推進に基づき、「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」（2016年4月13日第1回開催）の議論を・・・

2016年08月05日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール（8月8日～8月19日）

来週注目の審議会スケジュール（8月8日～8月19日）（8／5）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週8月8日（月）から2週間の注目される医療・介護関連の審議会は「介護労働安定センターの組織及び運営に係る検討会」と「独立行政法人評価に関する有識者会議医療・福祉WG」です(p1参照)。　8日（月）の「介護労働安定センターの組織及び運営に係る検討会」では、「2014年度以降に実施することとされた事項の取組状況」や「最終報告案」が議論される予定です。センターは介護労働者の雇用・福祉に関する情報の収集・提・・・

2016年08月04日(木) ［通知］オランザピンなど6医薬品の「使用上の注意」改訂　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（8／4付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月4日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1～p7参照)を発出した。速やかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の6医薬品。　精神神経用剤「オランザピン」(p2参照)、利尿剤「アゾセミド」(p3参照)、その他の腫瘍用薬「イマチニブメシル酸塩・ダサチニブ水和物」(p4参照)、同「ニロチニブ塩酸塩水和物」(p5参照)、同「ボスチニブ水和物」・・・

2016年08月04日(木) ［通知］サリドマイド製剤等の院内処方薬の取り扱いを注意喚起　厚労省

サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤の院内処方薬の取扱いについて（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）（8／4付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課、医薬・生活衛生局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月4日付で、「サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤の院内処方薬の取扱い」に関する事務連絡を発出した。　サリドマイド、レナリドミドおよびポマリドミド製剤は、「サリドマイド製剤安全管理手順（TERMS）」と「レブラミド・ポマリスト適正管理手順（RevMate）」により、厳格な安全管理が求められている。しかし、今般、医療機関において、レナリドミド製剤を院内処方した際、別の入院患者へ誤投与した・・・

2016年08月03日(水) ［医薬品］未承認・適応外薬の検討・開発の最新状況　未承認薬検討会議

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第28回　8／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革 医療提供体制

　厚生労働省はこのほど、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この検討会議は、医療上必要な医薬品や適応（未承認薬など）に関する必要性の評価や、承認のために必要な試験の有無・種類などを検討する役割を担っている。　未承認薬・適応外薬に関する、学会などからの要望の公募期間は、第1回は2009年6月から8月まで、第2回が2011年8月から9月まで、第3回は随時募集（2013年8月から2015年6月まで）。・・・

2016年08月03日(水) ［事務連絡］ PMDAが医薬部外品の規格集を一部改正　厚労省

医薬部外品添加物規格集の一部改正について（8／3付事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月3日付で、「医薬部外品添加物規格集の一部改正」に関する事務連絡を行った。PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が医薬部外品の申請者の負担軽減と承認審査の迅速化のため、従来の規格集を改正したことを周知している(p2参照)。　規格集は既承認の医薬部外品に配合され、「医薬部外品原料規格2006」に未収載の「アテロコラーゲン」など28品目の添加物について、まとめたもの。なお、「不織布（2）・・・

2016年08月02日(火) ［予算］医療を含む中小企業への特定補助金等の交付方針を閣議決定　政府

「平成28年度中小企業・小規模事業者等に対する特定補助金等の交付の方針」を閣議決定しました（8／2）《経済産業省中小企業庁》: 発信元：経済産業省中小企業庁　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学

　政府は8月2日、2016年度の｢中小企業・小規模事業者等に対する特定補助金等の交付の方針｣を閣議決定した。特定補助金とは、国の新技術に関する研究開発補助金などのうち、中小企業・小規模事業者が成果を利用した事業活動を行うことができるものとして、国が指定したもの。　交付方針では、アベノミクスの取り組みの下、中小企業・小規模事業者の景況は持ち直し基調の中にも弱い動きがみられ、業種や地域によってはアベノミクスの・・・

2016年08月02日(火) ［医薬品］オムビタスビル水和物などに重要な副作用　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.335（8／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月2日、医薬品・医療機器等安全性情報No.335で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）他に分類されない代謝性医薬品「ニンテダニブエタンスルホン酸塩」(p7～p8参照)、（2）抗ウイルス剤「オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル」(p8～p10参照)、（3）抗ウイルス剤「ソホスブビル、リバビリン」(p11参照)、（4）抗ウイルス剤「レジパスビルアセトン付加物・ソホ・・・

2016年07月29日(金) ［事務連絡］医薬品リスク管理計画の策定に関するQ＆A示す　厚労省

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）について（その4）（7／29付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月29日付で、「医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）その4」(p2～p3参照)に関する事務連絡を行った。　事務連絡では、医薬品リスク管理計画を策定するための指針、様式、提出などの取扱いに関し、「医薬品リスク管理計画指針について」、「医薬品リスク管理計画の策定について」、「医薬品リスク管理指針の後発医薬品への適用等について」の各通知の質疑応答集（その4）をまとめて示している・・・

ダウンロードしたPDFファイルを閲覧・印刷するには、Adobe Reader（またはAdobe Acrobat Reader）がインストールされている必要があります。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。

キーワード
カテゴリ
資料公表日	// ～ // (ex.2005年03月08日～2005年03月10日)

!! 情報の取り扱いに関する注意事項 !!