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2016年06月15日(水) ［医療情報］利活用範囲・費用負担など中間報告書案を提示　医療DB検討会

医療情報データベースの運営等に関する検討会（第4回　6／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は6月15日、「医療情報データベースの運営等に関する検討会」を開催し、中間報告書案を提示した(p15～p36参照)。中間報告書は、（1）医療情報データベース基盤整備事業の経緯(p19～p21参照)、（2）医療情報データベースシステム（MID―NET）の概要(p22～p23参照)、（3）本検討会における検討事項(p23～p35参照)、（4）今後、引き続き検討が必要な事項(p35～p36参照)―について、まとめている。　（3・・・

2016年06月15日(水) ［診療報酬］入院外1日あたり点数、「在宅医療」が前年比6.8％増　厚労省

平成27年（2015）社会医療診療行為別統計の結果（6／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房統計情報部　　カテゴリ： 診療報酬 調査・統計

　厚生労働省は6月15日、2015年「社会医療診療行為別統計」の結果を公表した。医療行為や傷病の状況について、2015年6月審査分のレセプトのうち、ナショナルデータベース（NDB）に蓄積されている全数を集計したもの。前年までは「社会医療診療行為別調査」という名称だったが、2015年からレセプトの収集調査を行わなくなったため、名称を変更した。　医科入院を見ると、1件あたり点数は前年比0.9％増加して5万237.8点だった。1日あ・・・

2016年06月14日(火) ［診療報酬］認知症地域包括診療料等、屯服薬も内服薬にカウント疑義解釈2

疑義解釈資料の送付について（その4）（6／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医療提供体制 医療保険

　6月14日付の2016年度診療報酬改定に関する「疑義解釈資料の送付（その4）」についての事務連絡では、このほか、（1）認知症地域包括診療加算・認知症地域包括診療料、（2）後発医薬品使用体制加算／外来後発医薬品使用体制加算、（3）投薬、（4）医師事務作業補助体制加算、（5）月平均夜勤時間―などに関するQ＆Aを掲載している。　（1）で、厚労省は屯服薬も内服薬の種類としてカウントすることを明示した。ただし、臨時に1回だ・・・

2016年06月14日(火) ［診療報酬］ 2016年度改定関連通知の一部訂正を事務連絡　厚労省

平成28年度診療報酬改定関連通知の一部訂正及び官報掲載事項の一部訂正について（6／14付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は6月14日付で、2016年度「診療報酬改定関連通知の一部訂正」に関する事務連絡を発出した。特掲診療料の施設基準の届け出に関する手続きと、【在宅復帰機能強化加算】の施設基準の届出書添付書類などを訂正している。　特掲診療料の施設基準の届出に関する基準では、特に定めがある場合を除き、実績期間を必要としていない。この点、事務連絡では、【外来後発医薬品使用体制加算】の施設基準を届ける場合、届出前の3カ・・・

2016年06月13日(月) ［医療費］ 1月の調剤医療費は6,408億円、後発品割合は数量で61.5％　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向平成28年1月（6／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は6月13日、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2016年1月）を発表した。2016年1月の調剤医療費は6,408億円（前年度同期比7.3％増）で、うち技術料が1,429億円（同2.7％減）、薬剤料が4,969億円（同10.5％増）、うち後発医薬品が707億円（同14.5％増）(p66参照)。後発品割合は数量ベース（新指標）で61.5％（同3.1ポイント増）だった(p66参照)。・・・

2016年06月13日(月) ［経営］ 4月のドラッグストアの販売総額は前年同月比9.5％増　経産省

商業動態統計月報平成28年4月分（6／13）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房調査統計グループ　　カテゴリ： 予算・人事等

　経済産業省は6月13日、2016年4月分の「商業動態統計月報」を発表した。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象(p3参照)。調査期日は毎月月末現在(p5参照)。　ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比9.5％増となる4,625億円(p31参照)。その主な内訳は、次の通り。　調剤医薬品は同9.5％増・・・

2016年06月10日(金) ［通知］未承認新規医薬品、特定機能病院の遵守事項等の基準を周知　厚労省

医療法施行規則第9条の23第1項第8号ロの規定に基づき未承認新規医薬品等を用いた医療について厚生労働大臣が定める基準について（6／10付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月10日付で、「医療法施行規則第9条の23第1項第8号ロの規定に基づき未承認新規医薬品等を用いた医療について厚生労働大臣が定める基準」に関する通知を発出した。基準は厚労省が同日付で告示したもので(p5～p8参照)、未承認新規医薬品等の医療提供に関し、特定機能病院の管理者の責務として遵守事項などの規程を作成する際の基準を定めている(p1参照)。　通知では、（1）趣旨(p1～p2参照)、（2）診療・・・

2016年06月10日(金) ［医療費］医療費適正化、後発医薬品数量で各都道府県大差なく　厚労省

医療費適正化基本方針について（6／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医療保険 医療制度改革

　政府は6月10日、「医療・介護情報の分析・検討ワーキンググループ（WG）」を開催し、厚労省が「医療費適正化基本方針」に関して説明した。　厚労省は2015年度策定した医療費適正化基本方針で示された、医療費の見込みの算定方法を説明した(p3参照)。　入院医療費に関し、厚労省は適正化の取り組みを行わない場合の医療費に、病床機能の分化・連携の推進の成果などを踏まえ、入院医療費の見込みとすることを考えていると言・・・

2016年06月10日(金) ［医薬品］必ずしも薬局・薬店で新販売ルールが徹底せず　厚労省調査

「医薬品販売制度実態把握調査」の結果を公表します（6／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 調査・統計

　厚生労働省は6月10日、「医薬品販売制度実態把握調査」の結果を公表した。消費者が薬局・薬店で購入できる医薬品の販売実態を、一般消費者からの目線で調査し、販売の適正化を図るもの。調査は（1）薬局・店舗販売業の店舗販売（対象は全国の薬局・店舗販売業者5,005件）、（2）薬局・店舗販売業の特定販売（対象は一般用医薬品インターネット販売サイト516件）―などに関して行われた。調査期間は2015年11～12月(p3参照)。・・・

2016年06月08日(水) ［医薬品］ HTLV-1プロウイルスDNA測定、日赤が検査試薬導入へ　血液事業部会

薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会（平成28年度　第1回　6／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局血液対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学 医療提供体制

　厚生労働省は5月31日、薬事・食品衛生審議会の薬事分科会「血液事業部会」を開催し、「HTLV-1抗体のスクリーニング検査」などを議題とした。　日本赤十字社血液事業本部は、HTLV-1（ヒトT細胞白血病ウイルス1型）抗体のスクリーニング検査（無症状の段階で疾患の可能性のある人を発見する検査）が1986年に導入されて以降、輸血によるHTLV-1感染事例は報告されていないと報告。他方、近年、HTLV-1母子感染予防対策が強化される中・・・

2016年06月08日(水) ［医療機器］高度管理医療機器認証基準の策定計画を公表　厚労省

高度管理医療機器に係る認証基準の策定計画（6／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月8日、「高度管理医療機器に係る認証基準の策定計画」を公表した(p2～p5参照)。　策定計画は、2014年11月に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性確保等に関する法律」により、認証基準が定められた高度管理医療機器は、国による承認に代わり、国が登録した民間の第三者認証機関（登録認証機関）による基準適合性認証を受けることで製造販売できるようになったことを受けて、取りまとめられ・・・

2016年06月07日(火) ［医薬品］熊本地震に伴うワクチン・血液製剤の供給見込みを公表　厚労省

ワクチン・血液製剤等の供給について（6／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局健康課予防接種室医薬・生活衛生局血液対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制 医学・薬学

　厚生労働省は6月7日、一般財団法人化学及血清療法研究所（化血研）がプレスリリースした「『平成28年度熊本地震』による影響について（第3報）」に関して、ワクチン・血液製剤等の全体の供給に関する見込みを公表した(p1参照)。　具体的には、（1）B型肝炎ワクチン、（2）インフルエンザHAワクチン、（3）その他のワクチン・血液製剤―について記載しており、詳細は次の通り。（1）B型肝炎ワクチン：国内で化血研を含め2社・・・

2016年06月03日(金) ［事務連絡］残留溶媒の管理等の留意点について質疑応答集を公表　厚労省

日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）（6／3付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月3日付で、「日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集」についての事務連絡を行った。　今回は、残留溶媒の管理等に関する留意点について質疑応答集（Q&A）をまとめており、関係業者に対する周知を依頼している(p2～p7参照)。・・・

2016年06月03日(金) ［医薬品］橋渡し研究推進へ方向性・課題を議論　文科省作業部会

科学技術・学術審議会研究計画・評価分科会ライフサイエンス委員会橋渡し研究戦略作業部会（第4回　6／3）《文部科学省》: 発信元：文部科学省研究振興局ライフサイエンス課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学

　文部科学省は6月3日、科学技術・学術審議会研究計画・評価分科会ライフサイエンス委員会の「橋渡し研究戦略作業部会」を開催し、「今後の橋渡し研究推進の方向性」を議論した。　文科省は5月10日のライフサイエンス委員会の「橋渡し研究の強化に関する報告書・中間まとめ」を報告し、2016年度まで、「橋渡し研究加速ネットワークプログラム」を実施して、アカデミアなどの革新的な基礎研究の成果を一貫して実用化につなぐ体制・・・

2016年06月03日(金) ［医薬品］タダラフィルなど配合の未承認「健康食品」の発見　厚労省

医薬品成分を含有する健康食品の発見について（6／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康

　厚生労働省は6月3日、「医薬品成分を含有する健康食品の発見」について発表した(p1～p9参照)。医薬品成分の「タダラフィル」、「ヨヒンビン」、「フェノールフタレイン」および「デヒドロエピアンドロステロン」を配合した製品（いわゆる健康食品）の発見を公表した福岡県より連絡を受けて伝えるもの。厚生労働大臣の承認を受けずに、医薬品原料を含む製品を製造販売することは、医薬品医療機器等法で禁止されている・・・

2016年06月02日(木) ［医療改革］死亡診断・医薬品広告などの規制改革実施計画を閣議決定　政府

規制改革実施計画（6／2）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制

　政府は6月2日、「規制改革実施計画」(p1～p28参照)を閣議決定した。潜在需要を顕在化することによる経済活動の支援、日本経済の再生に資する各種規制の見直しを行い、経済社会の構造改革を進める(p3参照)。　健康・医療分野では、健康長寿社会を目指すために、国民の安心・安全への配慮を前提に、「国民の利便性向上」、「医療や福祉産業の発展による経済の活性化」、「保険財政の健全化」を基本的な考えに打ち出した・・・

2016年06月01日(水) ［通知］医薬品製造販売業者に対し承認書と製造実態の照合を依頼　厚労省

医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について（6／1付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月1日付で、「医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底」に関する通知を発出した。通知は、医薬品の承認書と製造実態との相違が生じた事案の再発防止のために行うもの(p1～p2参照)。　このため、通知では医薬品製造販売業者に対し、「承認書と製造実態との照合の徹底」、「変更管理の適切な実施体制の確保」、「再発防止の徹底」などを求めるよう、都道府県に指導・周知を依頼している(p1～p2参照)。・・・

2016年05月31日(火) ［通知］医薬品9品目の一般的名称を新たに定める　厚労省

医薬品の一般的名称について（5／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月31日付で、9品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p12参照)。9品目は次の通り。　「ボコシズマブ」(p2～p3参照)、「ベドリズマブ」(p4～p5参照)、「ブリナツモマブ」(p6参照)、「ナパブカシン」(p7参照)、「エボホスファミド」(p8参照)、「エンセニクリン塩酸塩水和物」(p9参照)、「ミロガバリンベシル酸塩」(p10参照)、・・・

2016年05月31日(火) ［通知］レベチラセタムなど2医薬品の「使用上の注意」改訂　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（5／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月31日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p1～p2参照)を発出した。速やかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の2医薬品。　抗てんかん剤「レベチラセタム」(p1参照)、他に分類されない代謝性医薬品「アレンドロン酸ナトリウム水和物」、「イバンドロン酸ナトリウム水和物」、「エチドロン酸ニナトリウム」、「ゾレドロン酸水和物」、「パミドロン酸ニナトリウム水・・・

2016年05月30日(月) ［経営］ドラッグストアの4月販売総額は前年同月比9.2％増　経産省

商業動態統計速報平成28年4月分（5／30）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房調査統計グループ　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　経済産業省は5月30日、2016年4月分の「商業動態統計速報」を発表した。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象。　ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比9.2％増となる4,612億円(p10参照)。主な内訳は、次の通り。　調剤医薬品は同9.4％増の324億円、OTC医薬品は同7.5％増の661億円、ヘルスケア（衛・・・

2016年05月27日(金) ［医薬品］ 8成分の新医薬品について討議　医薬品第一部会

薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会（平成28年度第2回　5／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医療制度改革

　厚生労働省は5月27日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第一部会」を開催し、新医薬品について討議した。同審議会の医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議され、それ以外の薬効群については、医薬品第一部会で審議される。　今回、審議や報告の対象となった医薬品は次の通り（8成分）(p2参照)(p3～p19参照)。　ヘマンジオルシロップ小児用0.375％、ビムパット錠50mgな・・・

2016年05月27日(金) ［省令］指定薬物の医療用途等の省令の一部を改正する省令を公布　厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（5／27付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月27日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正」に関する省令を公布した。　今回の改正では、「第1条中の第50号（2─（エチルアミノ）─2─（3─メトキシフェニル）シクロヘキサノンおよびその塩類）を削り、第78号まで順次1号ずつ繰り上げ」、「第79号（1─シクロヘキシル─4─（1.2─ジフ・・・

2016年05月25日(水) ［DPC］機能評価係数IIの重症度係数や後発医薬品係数を検討　DPC分科会2

診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会（平成28年度　第1回　5／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医療提供体制 医療保険

　5月25日の「診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会」では、「今後の検討課題案」について、（1）基礎係数のあり方、（2）調整係数のあり方―のほか、（3）機能評価係数II、（4）診断群分類点数表、（5）請求に関するルール―などに関する検討項目が提案されている　（3）に関し、厚労省は「機能評価係数II」は医療提供体制全体としての効率改善などへのインセンティブ（医療機関が担うべき役割や機能に対するインセンティブ）を評価・・・

2016年05月25日(水) ［DPC］各医療機関の「機能評価係数IIの内訳」一覧を公表　DPC分科会

診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会（平成28年度　第1回　5／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は5月25日、「診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会」を開催し、（1）2016年度診療報酬改定・DPC制度関連部分の概要、（2）今後の検討課題案―などを議題とした。　今回、厚労省は医療機関別の「機能評価係数IIの内訳」を公表。各医療機関の保険診療係数／効率性係数／複雑性係数／カバー率係数／救急医療係数／地域医療係数（体制評価係数、定量評価係数・小児、定量評価係数・小児以外）／後発医薬品係数／重症度係数・・・

2016年05月24日(火) ［医薬品］ペラミビル水和物などに重要な副作用　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.333（5／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月24日、医薬品・医療機器等安全性情報No.333で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）他に分類されない治療を主目的としない医薬品「塩化ナトリウム・塩化カリウム・無水硫酸ナトリウム・マクロゴール4000・アスコルビン酸・L-アスコルビン酸ナトリウム」(p15～p16参照)、（2）糖尿病用剤「ビルダグリプチン、ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩、シタグリプチンリン酸塩水和物」・・・

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