過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2016年08月03日(水) ［医薬品］未承認・適応外薬の検討・開発の最新状況　未承認薬検討会議

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第28回　8／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革 医療提供体制

　厚生労働省はこのほど、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この検討会議は、医療上必要な医薬品や適応（未承認薬など）に関する必要性の評価や、承認のために必要な試験の有無・種類などを検討する役割を担っている。　未承認薬・適応外薬に関する、学会などからの要望の公募期間は、第1回は2009年6月から8月まで、第2回が2011年8月から9月まで、第3回は随時募集（2013年8月から2015年6月まで）。・・・

2016年08月03日(水) ［事務連絡］ PMDAが医薬部外品の規格集を一部改正　厚労省

医薬部外品添加物規格集の一部改正について（8／3付事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月3日付で、「医薬部外品添加物規格集の一部改正」に関する事務連絡を行った。PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が医薬部外品の申請者の負担軽減と承認審査の迅速化のため、従来の規格集を改正したことを周知している(p2参照)。　規格集は既承認の医薬部外品に配合され、「医薬部外品原料規格2006」に未収載の「アテロコラーゲン」など28品目の添加物について、まとめたもの。なお、「不織布（2）・・・

2016年08月02日(火) ［予算］医療を含む中小企業への特定補助金等の交付方針を閣議決定　政府

「平成28年度中小企業・小規模事業者等に対する特定補助金等の交付の方針」を閣議決定しました（8／2）《経済産業省中小企業庁》: 発信元：経済産業省中小企業庁　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学

　政府は8月2日、2016年度の｢中小企業・小規模事業者等に対する特定補助金等の交付の方針｣を閣議決定した。特定補助金とは、国の新技術に関する研究開発補助金などのうち、中小企業・小規模事業者が成果を利用した事業活動を行うことができるものとして、国が指定したもの。　交付方針では、アベノミクスの取り組みの下、中小企業・小規模事業者の景況は持ち直し基調の中にも弱い動きがみられ、業種や地域によってはアベノミクスの・・・

2016年08月02日(火) ［医薬品］オムビタスビル水和物などに重要な副作用　厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.335（8／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月2日、医薬品・医療機器等安全性情報No.335で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）他に分類されない代謝性医薬品「ニンテダニブエタンスルホン酸塩」(p7～p8参照)、（2）抗ウイルス剤「オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル」(p8～p10参照)、（3）抗ウイルス剤「ソホスブビル、リバビリン」(p11参照)、（4）抗ウイルス剤「レジパスビルアセトン付加物・ソホ・・・

2016年07月29日(金) ［事務連絡］医薬品リスク管理計画の策定に関するQ＆A示す　厚労省

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）について（その4）（7／29付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月29日付で、「医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）その4」(p2～p3参照)に関する事務連絡を行った。　事務連絡では、医薬品リスク管理計画を策定するための指針、様式、提出などの取扱いに関し、「医薬品リスク管理計画指針について」、「医薬品リスク管理計画の策定について」、「医薬品リスク管理指針の後発医薬品への適用等について」の各通知の質疑応答集（その4）をまとめて示している・・・

2016年07月29日(金) ［経営］ドラッグストアの6月販売総額は前年同月比4.7％増　経産省

商業動態統計速報　平成28年6月分（7／29）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房調査統計グループ　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　経済産業省は7月29日、2016年6月分の「商業動態統計速報」を発表した。2015年7月から、ドラッグストアや家電大型専門店などの販売動向に関する「専門量販店販売統計調査」が商業動態統計調査に組み込まれている。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象。　ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比4.7％増と・・・

2016年07月29日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール（8月1日～8月6日）

来週注目の審議会スケジュール（8月1日～8月6日）（7／29）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週8月1日（月）からの注目される医療・介護関連の審議会は「薬剤師国家試験出題基準改定部会」と「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」です(p1参照)。　1日（月）の「薬剤師国家試験出題基準改定部会」では、「薬剤師国家試験の出題基準の改定」について議論する予定です。薬剤師国家試験の出題基準は概ね4年を目途に見直しています。前回2010年に策定された基準は薬学教育の修業年限が6年間となって初め・・・

2016年07月27日(水) ［診療情報］集計表を作成する医薬品24成分を抽出　レセプト有識者会議

レセプト情報等の提供に関する有識者会議（第32回　7／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療介護連携政策課　　カテゴリ： 医療制度改革 診療報酬 医療保険

　厚生労働省は7月27日、「レセプト情報等の提供に関する有識者会議」を開催し、（1）レセプト情報等の民間提供、（2）オンサイトリサーチセンター―について議論した。　（1）に関し、2014年10月から2015年3月に開催した「レセプト情報等の提供に関するワーキンググループ」は2件の個別民間模擬申出の集計・結果を公表することを決定。また、「民間企業等のニーズにこたえるには、汎用性が高い様々なニーズに一定程度こたえられる・・・

2016年07月27日(水) ［医療改革］高額薬剤、市場規模の拡大に対応する制度構築へ　中医協・総会1

中央社会保険医療協議会総会（第334回　7／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革 医療保険

　厚生労働省は7月27日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催。効能追加などでの市場の大幅拡大による「高額な薬剤への対応案」として、（1）薬価制度改革に向けた対応、（2）当面の対応―の2点を提案し、いずれも了承された。　（1）に関し、薬価は類似薬効比較方式を原則とし、比較薬が存在しない場合は原価計算方式で薬価を算定している。しかし、厚労省は近年、抗体医薬品などの単価が高く市場規模が極めて大きい薬剤があり・・・

2016年07月27日(水) ［医療改革］価格見直しなど速やかなルール作り求める声　中医協・総会2

中央社会保険医療協議会総会（第334回　7／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革 医療提供体制

　7月27日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、「高額な薬剤への対応案」として、（1）薬価制度改革に向けた対応―のほか、（2）当面の対応―についても議論し、了承されている。　（2）に関し、厚労省は薬価制度改革に向けた抜本的な見直しと並行して、当面の対応として、（i）薬価に係る特例的な対応、（ii）最適使用推進のための取り扱い―について、年内を目途に一定の結論が得られるよう、検討を進めると提案。　（i）では・・・

2016年07月27日(水) ［医療機器］費用対効果評価、対象品目に1医療機器を追加　中医協・総会3

中央社会保険医療協議会総会（第334回　7／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 診療報酬 医療提供体制

　7月27日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、このほか、（1）費用対効果評価の試行的導入の対象品目、（2）DPC対象病院の「合併」「分割」の定義―なども議論した。　（1）に関し、費用対効果評価の試行的導入での既収載品の対象品目は、4月27日の中医協総会の了承を経て医薬品7品目・医療機器5品目を選定していた(p18～p22参照)。　今回、厚労省は選定基準に該当した医療機器「アクティバ RC」と同一機能区分の該当品目・・・

2016年07月25日(月) ［医薬品］ 6月の医薬品輸出438.32億円、前年同月比2.7％増　財務省

平成28年6月分貿易統計（速報）（7／25）《財務省》: 発信元：財務省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　財務省は7月25日、2016年6月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。　主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が438.32億円（前年同月比2.7％増）と、輸出総額の0.7％を占め、輸入が2,378.89億円（同1.2％増）と、輸入総額の4.5％だった。なお、輸出総額は、6兆254.60億円（同7.4％減）、輸入総額は、5兆3,326.25億円（同18.8％減）(p3～p4参照)。　また、主要地域・・・

2016年07月21日(木) ［事務連絡］後発医薬品に関する承認審査・GMP適合性調査申請の日程　厚労省

医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について（7／21付　事務連絡）: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月21日付で、「医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等」に関する事務連絡を行った。GMP適合性調査では、新医薬品、生物学的製剤などのリスクの高い製造所の製造設備・製造管理手法が製造管理・品質管理に関する基準に適合するか調査している。　事務連絡では、医療用後発医薬品の承認審査・GMP適合性調査のスケジュールに関し、2016年9月以降5回のスケジュールを示した・・・

2016年07月20日(水) ［医薬品］ 2月の医薬品は国内生産5,682億円、輸入4,323億円　厚労省

薬事工業生産動態統計平成28年2月分月報（7／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は7月20日、2016年2月分の「薬事工業生産動態統計」を発表した。医薬品は、国内生産金額が5,682億391万円、輸入金額が4,323億1,872万円で、合計1兆5億2,263万円(p4参照)。また、医療機器は、国内生産金額が1,691億1,537万円、輸入金額が1,456億2,264万円で、合計3,147億3,802万円だった(p22参照)。　資料には、「都道府県別医薬品生産・輸入・出荷・月末在庫金額」(p1参照)や「医薬品薬効分類別用途・・・

2016年07月19日(火) ［医学研究］医薬基盤・健康・栄養研究所に関し業務実績評価　研究評価部会

厚生労働省国立研究開発法人審議会厚生科学研究評価部会（7／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 予算・人事等 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は7月19日、厚生労働省国立研究開発法人審議会の「厚生科学研究評価部会」を開催し、「国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の2015年度業務実績評価」などを議題とした。　医薬基盤・健康・栄養研究所（本部・大阪府茨木市）は2015年4月に創設され、2015年度は40.5億円を予算計上。業務内容は基盤的技術の研究や生物資源に関する研究、創薬支援、医薬品等の開発振興など。　今回、研究所に関する資料が提出され・・・

2016年07月14日(木) ［通知］医薬品10品目の一般的名称を新たに定める　厚労省

医薬品の一般的名称について（7／14付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月14日付で、10品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p13参照)。10品目は次の通り。　「ブリリアントブルーG」(p2参照)、「コパンリシブ塩酸塩水和物」(p3参照)、「デュピルマブ（遺伝子組換え）」(p4～p5参照)、「ウリプリスタル酢酸エステル」(p6参照)、「イブプロフェン L-リシン」(p7参照)、「エロビキシバット水和物」・・・

2016年07月13日(水) ［告知］国立医薬品食品衛生研究所の一般公開、7月23日に　厚労省

平成28年度国立医薬品食品衛生研究所「一般公開」の開催について（7／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省国立医薬品食品衛生研究所総務部業務課　　カテゴリ： その他

　厚生労働省は7月23日に、国立医薬品食品衛生研究所の「一般公開」を実施する(p1参照)。　当日は、パネル展示などによる研究内容の紹介のほか、講堂で「バイオ医薬品」や、「食品中に含まれる発がん物質の評価」に関する同研究所の部長等による講座などが開かれる。公開は10時から16時。講座は14時から15時まで(p1参照)。　問い合わせは、国立医薬品食品衛生研究所総務部業務課で受け付ける(p1参照)。・・・

2016年07月13日(水) ［経営］ 5月のドラッグストアの販売総額は前年同月比3.8％増　経産省

商業動態統計月報平成28年5月分（7／13）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房調査統計グループ　　カテゴリ： 予算・人事等

　経済産業省は7月13日、2016年5月分の「商業動態統計月報」を発表した。ドラッグストアに関しては、日本標準産業分類でドラッグストアに該当する企業で、50店舗以上を有する企業または年間販売額が100億円以上の企業が調査対象(p13参照)。調査期日は毎月月末現在(p5参照)。　ドラッグストア全体の商品販売額は、前年同月比3.8％増となる4,794億円(p31参照)。主な内訳は、次の通り。　調剤医薬品は同2.4％減の29・・・

2016年07月11日(月) ［医薬品］日韓の薬事規制当局、審査迅速化・品質管理で情報交換　厚労省

日韓医療製品規制に関するシンポジウム及び二国間会合を開催しました（7／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局国際薬事規制室　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月11日、日韓医療製品規制に関するシンポジウムと2国間会合の結果を公表し、韓国薬事規制当局との連携を強化したことを周知している。　日本と韓国との薬事規制分野に関し、厚労省は2016年6月23日に東京で「第1回日韓医療製品規制に関するシンポジウム」を開催したと報告。両国の薬事規制当局が、医薬品・医療機器に関する各国の規制の概要や最新動向を説明した。また、産業界が医薬品・医療機器の規制に関連した・・・

2016年07月11日(月) ［予算］自然増勘案し概算要求、制度改正の影響は予算案で反映　社会保障WG

経済・財政一体改革推進委員会社会保障ワーキング・グループ（第11回　7／11）: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 予算・人事等 医療保険 診療報酬

　政府は7月11日、経済・財政一体改革推進委員会「社会保障ワーキング・グループ（WG）」を開催し、「社会保障関係費の概算要求」などを議題とした。　内閣府は年金・医療・介護・福祉などの義務的経費（法律で支出が定められている経費等）に関し、受給者数・1人当たり給付費などの伸び率の実績等を勘案し、高齢化等に伴う自然増分を推計して盛り込み、8月に2017年度の概算要求をすると説明。また、年内（2016年内、2017年通常国・・・

2016年07月11日(月) ［医療費］ 2月の調剤医療費は6,843億円、後発品割合は数量で62.4％　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向平成28年2月（7／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療提供体制 医療保険 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月11日、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（2016年2月）を発表した。2016年2月の調剤医療費は6,843億円（前年度同期比17.8％増）で、うち技術料が1,582億円（同10.7％増）、薬剤料が5,251億円（同20.2％増）、うち後発医薬品が756億円（同24.0％増）(p1参照)(p7参照)。後発品割合は数量ベース（新指標）で62.4％（同4.2ポイント増）だった(p1参照)(p7参照)。・・・

2016年07月07日(木) ［通知］希少疾病用医薬品に「ロミタピドメシル酸塩」を指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（7／7付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月7日付で、「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定」に関する通知(p1参照)を発出した。新たに指定されたのは、AEGERION PHARMACEUTICALSの「ロミタピドメシル酸塩」で、予定される効能・効果は家族性高コレステロール血症ホモ接合体（HoFH）患者に対する治療(p1参照)。　また、試験研究等の中止届が提出されたAegerion Pharmaceuticals, Inc.の「Lomitapide mesylate」は、希少疾・・・

2016年07月07日(木) ［医薬品］ 1月の医薬品は国内生産5,362億円、輸入3,791億円　厚労省

薬事工業生産動態統計平成28年1月分月報（7／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は7月7日、2016年1月分の「薬事工業生産動態統計」を発表した。医薬品は、国内生産金額が5,362億2,486万円、輸入金額が3,791億3,400万円で、合計8,570億3,956万円(p4参照)。また、医療機器は、国内生産金額が1,472億2,377万円、輸入金額が1,134億9,860万円で、合計2,607億2,238万円だった(p9参照)。　資料には、「都道府県別医薬品生産・輸入・出荷・月末在庫金額」(p1参照)や「医薬品薬効分類別用・・・

2016年07月05日(火) ［通知］医薬品6品目の一般的名称を新たに定める　厚労省

医薬品の一般的名称について（7／5付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月5日付で、6品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(p1～p11参照)。6品目は次の通り。　「トレメリムマブ（遺伝子組換え）」(p2～p3参照)、「ロモソズマブ（遺伝子組換え）」(p4～p5参照)、「トラロキヌマブ（遺伝子組換え）」(p6～p7参照)、「サリルマブ（遺伝子組換え）」(p8～p9参照)、「ビベグロン」(p10参照)、「テデュグルチド（遺伝子組・・・

2016年07月05日(火) ［通知］オキシトシンなど12医薬品の「使用上の注意」改訂　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（7／5付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月5日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(p2～p13参照)を発出した。速やかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の12医薬品。　解熱鎮痛消炎剤「ジクロフェナクナトリウム（経口剤、坐剤、注腸軟膏剤）」(p2参照)、脳下垂体ホルモン剤「オキシトシン」(p3参照)、その他の外皮用薬「過酸化ベンゾイル」(p4参照)、同「クリンダマイシンリン酸エステル水和・・・

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