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2012年10月26日(金) ［医療機器］家庭向け医療機器の添付文書など記載要領上のQ&A13項目を追加

医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて（10／26付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月26日に、「医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&A」について事務連絡を行った。
　今般、「医家向け医療用具の添付文書記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて」（平成14年3月27日付・事務連絡）および、「医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて」（18年10月27日付・事務連絡）により示されているQ&Aについて、項目の見直しととも・・・

2012年10月26日(金) ［社会福祉］「ヘルプマーク」10月26日より大江戸線各駅で配布　　東京都

配慮を必要としている方のための新しいマークをつくりました（10／26）《東京都》: 発信元：東京都福祉保健局障害者施策推進部　　カテゴリ： 社会福祉

　東京都は10月26日に、「配慮を必要としている方のための新しいマーク」を発表した。
　「義足や人工関節を使用している方」「内部障害や難病の方」「妊娠初期の方」などは、援助や配慮を必要としていることが外見からは分かりにくい。
　そこで東京都は、こうした方々を対象に、周囲に配慮を必要としていることを知らせ、援助が得やすくなることを目的として、「ヘルプマーク」を作成した。
　運用については、（1）10月26日より・・・

2012年10月26日(金) ［介護保険］平成24年7月の介護保険給付費は6840億円

介護保険事業状況報告の概要（平成24年7月暫定版）（10／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省老健局介護保険計画課　　カテゴリ： 介護保険

　厚生労働省は10月26日に、介護保険事業状況報告の概要（平成24年7月暫定版）を公表した。
　資料によると、24年7月末現在、65歳以上の第1号被保険者は3012万人で、このうち要介護（要支援）認定者は541万9000人となっている。第1号被保険者に対する要介護・要支援認定者の割合は約18.0％であった。
　また、居宅（介護予防）サービス受給者は332万5000人、地域密着型（介護予防）サービス受給者は32万1000人、施設サービス受給者・・・

2012年10月26日(金) ［診療報酬］保険薬局でのポイントカード等廃止、会員に周知徹底　　NPhA

保険医療機関及び保険医療養担当規則及び保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則の一部改正について（10／26）《日本保険薬局協会》: 発信元：日本保険薬局協会　　カテゴリ： 診療報酬

　日本保険薬局協会（NPhA）は10月26日に、「保険医療機関及び保険医療養担当規則及び保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則の一部を改正する省令」が公布され、10月1日より適用になった旨、会員に対し周知を行った。
　同省令によって、一部負担金等の受領に応じてポイント等の付加価値を付与することが、医療保険制度上ふさわしくないと明確にされた。また、健康保険事業運営の観点から、患者が保険薬局等を選択する際に、ポイント・・・

2012年10月26日(金) ［医療安全］医療事故の原因究明と刑事責任追求、どちらを優先すべきか

医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会（第8回　10／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月26日に、医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会を開催した。
　この日は、医療事故調査の仕組みのうち「捜査機関との関係」について議論したほか、再発防止も議題にあげられた。
　医療事故が生じた場合、医師や医療機関の刑事責任（業務上過失致死など）が問題になるケースもある。この場合、現在は捜査機関（警察や検察）による捜査が行われ、診療記録等は押収されてしまう。すると、部会で検・・・

2012年10月26日(金) ［再生医療］日本再生に向け、iPS細胞による再生医療を予備費使用により推進

経済危機対応・地域活性化予備費等の活用（10／26）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 医学・薬学

　野田内閣は10月26日の閣議で、経済危機対応・地域活性化予備費等の活用について決定した。
　これは、日本再生に向けて、緊急性・必要性の高い施策を、予備費（経済危機対応・地域活性化予備費、復興予備費）を活用して推進しようというもの。
　事業規模は7200億円程度だが、国費から支出される金額は3694億円にとどまる。
　主な内容は、（1）「日本再生戦略」における重点3分野（グリーン、ライフ、農林漁業）をはじめとする・・・

2012年10月26日(金) ［薬価］硫酸マグネシウム水和物・ブドウ糖、妊娠高血圧の適応を保険適用

公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて（10／26付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は10月26日に、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。
　同日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、1成分3品目の適応外使用に係る公知申請の事前審査が行われた結果、公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られた（同日付、薬食審査発1026第10号・薬食安発1026第1号）(p3～p4参照)。
　これを踏まえ、当該医薬品に追加される予定の効能・効果・・・

2012年10月25日(木) ［労働衛生］メンタルケア取組む事業所43.6％、大規模事業者では9割にのぼる

平成23年「労働安全衛生特別調査（労働災害防止対策等重点調査）」（新設）の概況（10／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房情報統計情報部　　カテゴリ： 労働衛生

　厚生労働省は10月25日に、平成23年の「労働安全衛生特別調査（労働災害防止対策等重点調査）」（新設）の概況を公表した。
　この調査は、メンタルヘルス対策および過重労働による健康障害防止対策などを策定するための基礎資料を得ることを目的に行われた。
　調査は、（1）事業所調査(p4～p22参照)（2）労働者調査(p23～p28参照)―の2種類（一部を除き23年10月31日現在）。有効回答数は、（1）が9664事業所（72.8％）、・・・

2012年10月25日(木) ［再生医療］「幹細胞産業応用促進基盤技術開発事業」など5つの取組を紹介

再生医療に関する経済産業省の取組を紹介します（10／25）《経済産業省》: 発信元：経済産業省製造産業局生物化学産業課　　カテゴリ： 医学・薬学

　経済産業省は10月25日に、再生医療に関する経済産業省の取組を紹介した。
　これまで再生医療に関して、経産省では研究会開催、産業化促進支援事業など、様々な取組を行ってきた。今般、京都大学・山中教授のノーベル賞受賞により注目を集めたことを機に、その施策について紹介している。
　主な取組みは、（1）「再生医療の実用化・産業化に関する研究会」の開催（2）平成25年度新規予算事業として「再生医療等産業化促進事業」・・・

2012年10月25日(木) ［意見募集］薬事法施行規則等の、医療機器の不具合報告する規定を改正

「薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（案）」への御意見の募集について（10／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月25日に、「薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（案）」の意見募集を開始した。
　医療機器の治験中の不具合・有害事象報告等については、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）、および医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第36号、以下「医療機器GCP省令」）で定められている。
　今般、医療機器規制国際整合化会議の合意等を・・・

2012年10月25日(木) ［後発品］医療費抑制効果、患者への影響など総合的に検証し、政策見直しを

医薬分業、後発医薬品使用促進の現状と薬局および後発医薬品メーカーの経営（10／25）《日本医師会総合政策研究機構》: 発信元：日本医師会総合政策研究機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本医師会総合政策研究機構は10月25日に、日医総研ワーキングペーパーとして「医薬分業、後発医薬品使用促進の現状と薬局および後発医薬品メーカーの経営」を公表した。
　「医薬分業」の進展により、薬局の業務は「販売業務から調剤業務」に、病院薬剤師の業務は「調剤業務から病棟業務」に移行している。本報告書では、医薬分業等の進捗状況から課題を見出し、考察している。
　主な内容は、（1）調剤医療費の推移・・・

2012年10月25日(木) ［衛生行政］都道府県等の衛生行政の実態、7項目にわたって報告　　厚労省

平成23年度衛生行政報告例の結果（10／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房統計情報部　　カテゴリ： 調査・統計

　厚生労働省は10月25日に、平成23年度の「衛生行政報告例の結果」を公表した。
　本調査では、（1）精神保健福祉（2）薬事（3）特定疾患（難病）―関係などが報告されている。
　（2）の「薬事」関係を見ると、平成23年度末現在の薬局数は、5万4780ヵ所（昨年度5万3001ヵ所で、1779ヵ所増）となっている。人口10万人あたりの薬局数は42.9で、都道府県別に見ると、多いのは、佐賀県が62.1、広島県56.3、山口県55.8の順。一方、少な・・・

2012年10月24日(水) ［先進医療］先進医療の有効性・安全性などを慎重に審査する部会スタート

先進医療技術審査部会（第1回　10／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医学・薬学

　厚生労働省は10月24日に、先進医療技術審査部会の初会合を開催した。
　この部会は、先進医療ABを統一的に議論するために新設された「先進医療会議」の下部組織である。先進医療は、使用する機器や医薬品が薬事承認を受けているか否か、さらに有効性・安全性の程度に応じて、先進医療AとBに区分される(p12参照)(p55～p74参照)。このうち、使用機器等が薬事承認を受けていない、あるいは安全性が低い先進医療Bについて・・・

2012年10月24日(水) ［看護］指定研修受けていない看護師、条件付きで特定行為実施認めるべきか

チーム医療推進会議（第14回　10／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医事課　　カテゴリ：看護

　厚生労働省は10月24日に、チーム医療推進会議を開催した。
　この日は、看護師の能力を認証する仕組みが主な議題となった。
　特別の研修を受けた看護師（特定看護師、仮称）が、医師の包括的指示のもとで一定の医療行為（特定行為）を実施できるようにしてはどうかという検討が進んでいる。
　厚労省当局は、特定看護師の能力認証制度について、さらに詰める必要のある論点を提示している。具体的には、以下のとおりだ・・・

2012年10月24日(水) ［公立病院］公営の病院事業、廃止や民間譲渡など進む　　総務省

地方公営企業の抜本改革等の取組状況（10／24）《総務省》: 発信元：総務省　　カテゴリ： 調査・統計

　総務省は10月24日に、平成24年4月1日現在の「地方公営企業の抜本改革等の取組状況」を発表した。
　公立病院など地方公営企業の経営状況が芳しくないために、地方自治体の財政状況逼迫が続いている（財政支援等を行うため）。そこで総務省では、地方公営企業の抜本改革を進めている。
　今般、総務省は、（1）経営計画の策定状況（2）情報提供の実施状況（3）事業廃止の実施状況（4）民営化・民間譲渡の実施状況（5）指定管理者・・・

2012年10月24日(水) ［先進医療］先進医療の有効性・安全性を一括して審査する先進医療会議発足

先進医療会議（第1回　10／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医学・薬学

　厚生労働省は10月24日に、先進医療会議の初会合を開催した。
　先進医療制度は、これまでの「使用する機器等が薬事法の承認を得ているか否か」という機械的な仕組みだけではなく、医療技術全体の有効性や安全性を加味して判断すべき」との指摘を受け、平成24年10月1日から、先進医療制度は、「先進医療A（使用する機器等が薬事承認済みの場合や、安全性が高い場合）と先進医療B（使用する機器等が未承認な場合や、安全性が低い場・・・

2012年10月24日(水) ［25年度予算］訪問看護事業所の大規模化、複合型サービス設置支援を要望

平成25年度予算編成等に関する要望書（10／24）《日本看護協会》: 発信元：日本看護協会　　カテゴリ：看護

　日本看護協会は10月24日に、公明党に宛てて「平成25年度予算編成等に関する要望書」を提出した。
　要望事項は（1）看護師特定能力認証制度の早期法制化に向けた支援（2）訪問看護事業所の大規模化および複合型サービス設置推進に向けた支援―などの5項目(p1参照)。　
　（2）の「訪問看護事業所の大規模化」等については、（i）訪問看護事業所（以下、事業所）の大規模化・ネットワーク化・IT化の推進（ii）複合型サービス・・・

2012年10月23日(火) ［社会保障］日本の社会制度と日米の経済調和、いずれを優先　　日医総研

2012年の米国大統領選挙における両候補の政策：TPP・対日本を含む対外経済政策とヘルスケア改革の行方を中心に（10／23）《日本医師会総合政策研究機構》: 発信元：日本医師会総合政策研究機構　　カテゴリ： 医療制度改革

　日本医師会総合政策研究機構は10月23日に、日医総研リサーチ・エッセイとして「2012年の米国大統領選挙における両候補の政策：TPP・対日本を含む対外経済政策とヘルスケア改革の行方を中心に」を公表した。
　米国では、2012年11月に大統領選挙が行われる。現状では、事実上、民主党のオバマ候補（現職）と、共和党のロムニー候補の一騎打ちと見られている。
　我が国の医療政策にとっては、両候補が、「TPP（環太平洋パートナー・・・

2012年10月23日(火) ［予防接種］不活化ポリオワクチンの追加（第4回目）接種を認める

「定期の予防接種の実施について」の一部改正について（10／23付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局　　カテゴリ： 保健・健康

　厚生労働省は10月23日に、「定期の予防接種の実施について」の一部改正に関する通知を発出した。
　10月1日から、ポリオワクチンが、罹患リスクのある生ワクチンから、リスクのない不活化ワクチンへ切り替えられた。これに関連し、不活化ワクチンの有効性・安全性が改めて確認（第4回目、つまり追加接種の有効性・安全性）されたことから、「定期（一類疾病）の予防接種実施要領」が一部改正されている。
　主な改正内容は、新た・・・

2012年10月23日(火) ［看護］特定行為案「技術難易度でなく、危険度」で判断すべきとの意見多数

チーム医療推進のための看護業務検討ワーキンググループ（第27回　10／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局看護課　　カテゴリ：看護

　厚生労働省は10月23日に、チーム医療推進のための看護業務検討ワーキンググループを開催した。
　特別の研修を受けた看護師（特定看護師、仮称）が、医師の包括的指示のもとで一定の医療行為（特定行為）を実施できるようにしてはどうかという検討が進んでいる。特定行為と特定看護師の研修カリキュラムについては、素案がまとめられ、9月上旬からの1ヵ月、パブリックコメントが募集されていた。
　この日は、特定行為の範囲を確・・・

2012年10月23日(火) ［ポリオ］不活化ワクチン接種、追加免疫は初回免疫後6ヵ月以上の間隔を

「使用上の注意」の改訂について（10／23付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 保健・健康

　厚生労働省は10月23日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。
　ポリオ罹患リスクのある生ポリオワクチンから、リスクのない不活化ポリオワクチン（販売名：イモバックスポリオ皮下注）への切替えが9月1日に実施された。また、不活化ポリオワクチンを含む4種混合ワクチンも11月1日から導入されることとなっている。
　今般の通知では、国内臨床試験により、不活化ポリオワクチンの4回目接種（追加接種）時・・・

2012年10月22日(月) ［リハビリ］外来リハ診療料、減収や事務部門の負担増がネックに　　PT協会

医師の包括指示に下におけるリハビリテーション実態調査（10／22）《日本理学療法士協会》: 発信元：公益社団法人日本理学療法士協会　　カテゴリ： 医療提供体制

　公益社団法人日本理学療法士協会は10月22日に、「医師の包括指示の下におけるリハビリテーション実態調査」の速報結果を発表した。
　これは2012年7月に調査を行ったもので、外来リハビリテーション診療料創設の影響を調べたもの。
　従前、外来でリハビリテーションを行うには、患者は医師の診察（再診）を毎回受けることが必須であった。この取扱いに対し、「患者の負担が大きい」「リハビリ科の医師の負担も重い」「患者によ・・・

2012年10月19日(金) ［健康保険］ 25年度保険料率軽減に向け、準備金取崩すべきか　　協会けんぽ

全国健康保険協会運営委員会（第42回　10／19）《全国健康保険協会》: 発信元：全国健康保険協会　　カテゴリ： 医療保険

　協会けんぽを運営する全国健康保険協会は10月19日に、運営委員会を開催した。この日は、平成25年度保険料率、25～29年度の収支見通し、財政基盤強化に向けた行動計画などが議題となった。
　まず、25年度の保険料率については、次の4つの論点が掲げられている(p17～p18参照)。
（1）制度改正
（2）準備金の扱い
（3）25年度の激変緩和措置
（4）保険料率変更の時期
　このうち（1）は、「国庫補助率20％への引上げ」「高齢者・・・

2012年10月19日(金) ［介護保険］定期巡回・随時対応サービス、9月末現在77事業所で実施

定期巡回・随時対応サービスの事業所数（平成24年9月末）（10／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省老健局振興課　　カテゴリ： 介護保険

　厚生労働省は10月19日に、平成24年9月末現在における「定期巡回・随時対応サービスの事業所数」について発表した。
　定期巡回・随時対応サービスは、要介護度が重くなっても住み慣れた居宅で生活を送れるように、食事時などにおける「定期的に巡回して行う介護サービス」と、夜間の急変時等に「随時、迅速に駆けつける介護サービス」を組合わせたもの。24年度の改正介護保険法で創設され、先の介護報酬改定では、高い単位数が設・・・

2012年10月19日(金) ［意見募集］新たに8物質を追加した指定薬物省令改正、パブコメ募集

「薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令」（案）に関する意見募集について（10／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月19日に、「薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令」（案）に関する意見募集を開始した。
　近年、いわゆる「脱法ハーブ」など、薬事法で規制されている薬物の不正流通による問題が後を絶たない。
　薬事法では、幻覚等の作用を有する確実性が高く、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物質を指定・・・

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資料公表日	// ～ // (ex.2005年03月08日～2005年03月10日)

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