令和５年２月15日 第９回「医薬
品の迅速・安定供給実現に向けた総
合対策に関する有識者検討会」資料

顕在化している課題
• 後発品業界においては、品質管理不備といった課題が顕在化している。

課題

概要

品質管理不備

• 2021年以降、複数の後発品企業において、製造管
理・品質管理の不備による法違反が発覚し、行政処
分が実施されている。
• 法違反の背景として、過度の出荷優先の姿勢が指摘
されているものもある。

供給不安

• 後発品の全品目のうち、約４割が出荷停止、限定出
荷となっている（2022年８月末）。

低い採算性

• 原価率が８割を超えている後発品が約３割存在する
（2022年10月）。

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