後発医薬品の安定供給について①

令和５年２月15日 第９回「医薬
品の迅速・安定供給実現に向けた総
合対策に関する有識者検討会」資料

• 後発医薬品を製造販売する企業に対しては、薬価収載後、少なくとも５年間の安定供給を義務付けている。

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後発医薬品の安定供給について（平成18年３月１０日付医政発０３１００0３号厚生労働省医政局長通知）

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安定供給の要件

後発医薬品の使用促進を図るためには、その安定供給に関し、保険医療機関、保険薬局及び患者の信頼を確保・向上させていくことが肝要である。
薬価基準収載医薬品は、全国レベルで保険医療機関又は保険薬局の注文に応じて継続的に供給することが必要であることから、後発医薬品（薬価基準
収載後、３ヶ月を経過していないもの、及び「医療用医薬品の供給停止について」（平成１０年１０月７日経第５６号厚生省健康政策局経済課長通
知）に規定する手続きを経て「薬価基準削除願」が提出されたものを除く。以下同じ。）についてその安定供給の要件を以下のとおり規定するので、
後発医薬品の製造販売業者は、その遵守に努めること。
① 正当な理由がある場合を除き、少なくとも５年間は継続して製造販売し、保険医療機関及び保険薬局からの注文に迅速に対応できるよう、常に必要
な在庫を確保すること。また、医薬品原料の安定的かつ継続的な確保に留意すること。
② 注文を受け付けてから、適切な時間内で保険医療機関及び保険薬局に届けられるよう全都道府県における販売体制を整備すること。また、容易に注
文受付先がわかるよう保険医療機関及び保険薬局に必要な情報を提供すること。
③ 保険医療機関及び保険薬局からの安定供給に関する苦情を迅速かつ適切に処理しその改善を行う体制を整備し、その実施に努めること。
２～３（略）
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後発医薬品の薬価基準への収載等について（令和３年７月19日付医政経発0719第1号厚生労働省医政局経済課長通知）

１（略）
２（１）～（７）（略）
（８） 平成28年12月の薬価基準収載（平成28年厚生労働省告示第409号）以降に収載された後発医薬品について、薬価基準収載日から起案して５年
を超えない範囲内において、欠品、出荷調整、回収等により供給不足を生じさせたことのある製造販売業者については、薬価基準収載希望書提出の際
に念書を提出いただく場合があり、当該念書においては「平成28年12月以降の薬価基準収載品目（今回及び今後収載する品目を含む。）のうち、薬価
基準収載日から起算して５年を経過していない後発医薬品について、本念書の提出以後、新たに供給不足を生じさせた場合には、当該発生日以降の最
初の薬価基準収載及びその次の薬価基準収載を自発的に見送る」旨を記載いただくこと。
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