原因・背景等（小林化工の例）

令和５年２月15日 第９回「医薬
品の迅速・安定供給実現に向けた総
合対策に関する有識者検討会」資料

• 小林化工の経営陣が、製造現場において承認書と齟齬した製造がなされ、手順が管理されてい
ない状態にあることを認識しつつ、それを解消するために直ちに抜本的な措置を講じることなく、放
置していたことが根本的な原因と言うべきである。また、混入が見逃されたのも、小林化工の経営
陣が、品質管理部が機能不全に陥っているのを放置していたことが根本的な原因と言うべきであ
る。（製薬企業経営者としての自覚の欠如及び誤ったガバナンス）
• 小林化工は、近年著しく生産・出荷を拡大しており、従業員数も爆発的に増加しているが、従業
員に対して医薬品を製造する者として必要な教育は十分に実施されていない。（不十分な教
育）
• 小林化工においては、長年にわたり、製造現場や品質管理の現場の実情を踏まえることなく出荷
スケジュールが決められており、また、出荷スケジュールの遵守は、製造現場及び品質管理の現場
にプレッシャーとしてのしかかり、重篤な GMP 違反を誘発するまでに至っている。（過度の出荷優
先の姿勢）
• 小林化工においては、品質管理部門及び品質保証部門の人員の拡充が順調に進まない状況
下において、人員配置の適正なバランスを考慮することなく、製造系従業員を増員したため、品質
管理及び品質保証の機能不全がより深刻となったものと考えられる。 （バランスを欠いた人員配
置）
（2021年４月16日付け 特別調査委員会調査結果報告書（概要版）より引用、下線部追記）

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