平成29年８月９日中医協
薬価専門部会資料を一部
加工したもの

オーソライズド・ジェネリック（AG）とは
いわゆる「AG」とは

明確に定義はされていないが、一般的には、有効成分のみならず、原薬、添加物、製法等が先発品と同一である後発品をいう。後発品
メーカーが、先発品メーカーの許諾（Authorize）を受けて、製造販売するため、「オーソライズド・ジェネリック（AG）」と呼ばれ
ている。
いわゆる「AG」の中にも、契約の内容によって様々なパターンがある（下表）。
一般的な後発医薬品とAGに関する先発品との比較（例）
企業

有効成分

原薬製造

添加物

製法

製造所

名称

販売期間
特許期間・
再審査期間終了後

一般的な
後発品
（例）

先発品企業と
無関係

同じ

異なる

異なる

異なる

異なる

異なる

AG
（例①）

先発品企業と
契約関係

同じ

同じ

同じ

同じ

異なる

異なる

AG
（例②）

先発品企業の
完全子会社

同じ

同じ

同じ

同じ

同じ

異なる

いわゆる「AG」の特徴

再審査期間終了後
一般的な後発品より
半年程度早く販売さ
れる場合がある

※いずれも例示であり、当てはまらない場合がある

医師や患者にとっては、一般的な後発品に比べ、先発品との共通点が多い。
AGのメーカーにとっては、一般的な後発品より早期に販売を開始できる場合があること、シェアを獲得しやすいこと、先発品のデー
タが使用できるため開発コストが安価であることなどのメリットがある。

薬価制度上の位置付け
現行の薬価制度においては、後発品は、同一の有効成分を有する既収載品（先発品）の再審査期間が切れていることや、当該先発品と
製造販売業者が異なることにより定義されている。先発品企業との契約関係や、原薬、添加物、製法等の異同は考慮していないため、
いわゆる「AG」は、薬価制度上は、一般的な後発品と同様に取り扱われる。

48