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資料１ 後発医薬品産業の現状等について (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34511.html |
| 出典情報 | 後発医薬品の安定供給等の実現に向けた 産業構造のあり方に関する検討会（第1回 7／31）《厚生労働省》 |
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令和５年２月15日 第９回「医薬
品の迅速・安定供給実現に向けた総
合対策に関する有識者検討会」資料
後発メーカーの代表的な製造モデル
• 2005年の薬事法改正により、医薬品製造の委受託が可能となったことと併せて、後発品の共同開発が認められ
るようになったことから、開発コストが低廉化した。これにより市場参入障壁が低くなり、同成分同規格の製
品が多数の企業から製造販売される状態となった。
原薬調達
１
開発
全て
原薬調達以外
自社で行う品目
３
製造・販売のみ
自社で行う品目
４
販売のみ
自社で行う品目
販売
（卸への販売※）
自社
自社で行う品目
２
製造
購入
自社
購入
共同開発
購入
共同開発
自社
製造委託
※医療機関等に対し、卸を介さず直接販売（直販）を行っている後発メーカーも存在する
出典：日本ジェネリック製薬工業協会へのヒアリングを基に医薬産業振興・医療情報企画課が作成したもの。
以上の４類型以外にも、製造を他社から受託している等のパターンが存在する。
自社
25
品の迅速・安定供給実現に向けた総
合対策に関する有識者検討会」資料
後発メーカーの代表的な製造モデル
• 2005年の薬事法改正により、医薬品製造の委受託が可能となったことと併せて、後発品の共同開発が認められ
るようになったことから、開発コストが低廉化した。これにより市場参入障壁が低くなり、同成分同規格の製
品が多数の企業から製造販売される状態となった。
原薬調達
１
開発
全て
原薬調達以外
自社で行う品目
３
製造・販売のみ
自社で行う品目
４
販売のみ
自社で行う品目
販売
（卸への販売※）
自社
自社で行う品目
２
製造
購入
自社
購入
共同開発
購入
共同開発
自社
製造委託
※医療機関等に対し、卸を介さず直接販売（直販）を行っている後発メーカーも存在する
出典：日本ジェネリック製薬工業協会へのヒアリングを基に医薬産業振興・医療情報企画課が作成したもの。
以上の４類型以外にも、製造を他社から受託している等のパターンが存在する。
自社
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