後発医薬品の安定供給について②（業界団体の取組）

令和５年２月15日 第９回「医薬
品の迅速・安定供給実現に向けた総
合対策に関する有識者検討会」資料

• 後発医薬品を製造販売する企業に対して、在庫の管理に関する手順等を定めて、適切に運用するよう求めている
「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」（平成25年４月）
１．安定供給
【後発医薬品メーカー及び業界団体での取組】
（供給ガイドラインの作成）
○

業界団体は、以下の内容を含む「ジェネリック医薬品供給ガイドライン」を作成する。〔平成25年度中〕

・期日指定された場合の指定納期内の配送体制の整備
・社内在庫及び流通在庫を合わせて平均２カ月以上確保
・やむを得ず供給を停止する場合の時間的余裕を持った医療関係者への連絡
・原薬の状況に応じたダブルソース化
・製造販売業者による製造所に対する現地における品質管理の確認の徹底

（安定供給マニュアルの作成）
○

後発医薬品メーカーにおいては、業界団体で作成する「ジェネリック医薬品供給ガイドライン」に準拠した「安定供給マニュアル」を作成し、適切な運用を図る。

以下（略）

日本製薬団体連合会「ジェネリック医薬品供給ガイドライン」（平成26年３月）
３安定供給に寄与するための手順 について
1)（略）
2) 在庫管理に関する手順 について

・「在庫管理の担当者」を定め、生産実績、販売実績及び在庫状況を把握し、必要に応じて、生産計画・購買計画の見直し等を要請すること。
・ 個々の製品の包装単位ごとに適正在庫量と対応を要する在庫量の水準などを設定すること。その際、原薬、製剤などの製造リードタイムを
考慮すること。
・ 特に輸入原薬及び製剤に関しては、入手までのリードタイムについて考慮すること 。
・ 社内在庫及び流通在庫を合わせて、平均２か月以上を目途に確保すること。

以下（略）

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