（参考）医薬品の不正製造事例の再発防止及び
富山県の医薬品産業に対する信頼回復の方策についてのとりまとめ
令和５年２月15日 第９回「医薬
品の迅速・安定供給実現に向けた総
合対策に関する有識者検討会」資料

医薬品の不正製造事例の再発防止及び富山県の医薬品産業に対する信頼回復の方策についてのとりまとめ
（富山県薬事審議会医薬品製造・品質管理専門部会、抜粋）
６ 課題及び改善策の提言
（６）制度等への要望
今回の事例の背景には、医薬品の制度設計に関するものもあった。薬価の極端な低下により、共同開発を行わな
ければ採算が取れない、リスクに備え、安定供給に資する生産体制を構築するために必要な利益を確保することが
難しいといったケースが生じる可能性があるのではないか。過去に抗菌薬が海外製の原薬が確保できず供給に支障
が出た事例なども踏まえ、国では「医療用医薬品の安定確保策に関する検討会議」など医薬品の安定確保に関する
議論が進んでいるが、これに沿った形で、また、品質確保の観点からさらに踏み込んだ薬価制度などの見直し、生
産体制に応じた品目数の制限や先発医薬品に対するジェネリック医薬品の銘柄数の制限などを考慮することを期待
する。
また、製剤設計の検討が不十分なまま申請、承認されることを防ぐため、審査時には少なくとも１バッチ分は実
生産規模でのデータを提出することを義務づけるといった、製剤開発が十分になされるような制度を検討すること
が望まれる。

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