令和4年10月17日 第3回「医薬品の
迅速・安定供給実現に向けた総合対策
に関する有識者検討会」資料

後発品の製造実態
実
•

態

同一製造ラインにおいて多品目・少量生産を行っているため、製造能力に余力がなく、ある企業が出荷停止に陥ると、その分を
他メーカーが埋めることができずに連鎖的に限定出荷が発生するケースが多い。

図：フィルムコーティング錠の製造工程の例
混合
秤量

練合

整粒

最終混合

乾燥

打錠

フィルム

錠剤印字

PTP包装

コーティング

錠剤検査

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図：フィルムコーティング錠６製剤（A～F）を、共用の製造ラインを用いて製造する場合の各工程の稼働状況の例）
※A～Fと記載したセルは、A～Fの医薬品をそれぞれ製造した日。
※青色は、洗浄・切替えに伴う稼働停止日。

製造品目数が多いほど、洗浄・切替えに伴う稼働停止日が発生し、生産効率が低下する。

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