薬価算定組織における検討結果のまとめ
算定方式

原価計算方式

第一回算定組織
新

成分名
原
価
計 イ．効能・効果
算
方
式 ロ．薬理作用
を
採
用 ハ．組成及び
す
化学構造
る
妥
当
性
ニ．投与形態
剤形
用法

令和５年１０月２４日

薬

類似薬がない根拠

本剤と同様の効能・効果、薬理作
用を有する既収載品はないこと
メトトレキサート・ロイコボリン救援療法によ 等から、新薬算定最類似薬はな
るメトトレキサート排泄遅延時の解毒
いと判断した。
グルカルピダーゼ（遺伝子組換え）

メトトレキサート分解作用
遺伝子組換えＶａｒｉｏｖｏｒａｘ
ｐａｒａｄｏｘｕｓグルタミン酸カルボキシ
ペプチダーゼであり、３９０個のアミノ酸残基
からなるサブユニット２個から構成されるタ
ンパク質
注射
注射剤
静脈内投与

画 期 性 加 算
該当しない
(７０～１２０％)
有用性加算（Ⅰ）
該当しない
(３５～６０％)
該当する（Ａ＝１０％）
〔ハ．治療方法の改善（不十分例、標準的治療法）: ③－a, ③－b＝2p〕

有用性加算（Ⅱ）
ロイコボリン救援療法及び支持療法が実施されている患者に対して、血中メトトレ
(５～３０％)
キサート濃度の低減効果が認められていること、米国ＮＣＣＮガイドラインの記載等
から、標準治療法になるものと考えられることから、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝１０％）
を適用することが適当と判断した。

補
正
加

市場性加算（Ⅰ） 該当する（Ａ＝１０％）
(１０～２０％)

本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。

算

市場性加算（Ⅱ）
該当しない
(５％)
特定用途加算
該当しない
(５～２０％)
小 児 加 算
該当しない
(５～２０％)
先 駆 加 算
該当しない
(１０～２０％)
新薬創出・適応外薬
解消等促進加算

該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定）

費用対効果評価への
該
当
性

該当しない

当初算定案に対する
新薬収載希望者の
不服意見の要点
上記不服意見に
対 す る 見 解

第二回算定組織

令和

12

年

月

日