薬価算定組織における検討結果のまとめ
算定方式

類似薬効比較方式（Ⅰ）

第一回算定組織
新

最類似薬
①ペルツズマブ（遺伝子組換え）
②トラスツズマブ（遺伝子組換え）

イ．効能・効果

〇ＨＥＲ２陽性の乳癌
〇がん化学療法後に増悪したＨＥＲ２陽性の治癒
切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

①
〇ＨＥＲ２陽性の乳癌
〇がん化学療法後に増悪したＨＥＲ２陽性の治癒切
除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
②
○ＨＥＲ２過剰発現が確認された乳癌
○ＨＥＲ２過剰発現が確認された治癒切除不能な
進行・再発の胃癌
○ＨＥＲ２陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液
腺癌
○がん化学療法後に増悪したＨＥＲ２陽性の治癒
切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

ロ．薬理作用

抗体依存性細胞傷害作用

①②左に同じ

ハ．組成及び
化学構造

・アミノ酸２１４個の軽鎖２分子とアミノ酸４４９
個の重鎖２分子からなる糖タンパク質
・アミノ酸２１４個の軽鎖２分子とアミノ酸４４９
個の重鎖２分子からなる糖タンパク質
・アミノ酸４４７個からなる糖タンパク質

①アミノ酸２１４個の軽鎖２分子とアミノ酸４４
９個の重鎖２分子からなる糖タンパク質
②アミノ酸２１４個の軽鎖２分子とアミノ酸４４
９個の重鎖２分子からなる糖タンパク質

ニ．投与形態
剤形
用法

注射
注射剤
３週に１回皮下投与

①②左に同じ
①②左に同じ
①②３週に１回点滴静注

画

期 性 加 算
該当しない
(７０～１２０％)
有用性加算（Ⅰ）
(３５～６０％)

該当しない

補

有用性加算（Ⅱ）
(５～３０％)

該当しない

正

市場性加算（Ⅰ）
(１０～２０％)

該当しない

加

市場性加算（Ⅱ）
(５％)

該当しない

算

薬

ペルツズマブ（遺伝子組換え）・トラスツズマブ
（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ アル
ファ（遺伝子組換え）

成分名

最
類
似
薬
選
定
の
妥
当
性

令和５年１０月２４日

特 定 用 途 加 算
該当しない
(５～２０％)
小

児
加
(５～２０％)

算

先

駆
加
算
該当しない
(１０～２０％)

該当しない

新薬創出・適応外薬
解 消 等 促 進 加 算

該当しない

費用対効果評価への
該
当
性

該当しない

当初算定案に対する
新 薬 収 載 希 望 者 の
不 服 意 見 の 要 点

算定方法について、本剤は以下の点を踏まえると、新医療用配合剤の特例の除外要件である「臨床上のメ
リットが明らかな注射用配合剤」に該当するため、算定方式は類似薬効比較方式（Ⅰ）が適切であり、かつ
有用性加算の要件③－ｃを満たす。
・既にボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）を含むダラキューロ配合皮下注があるものの、本
剤の臨床開発はダラキューロ配合皮下注と同時期に着手している。
・本剤による投与時間の短縮は、乳癌患者のアンメットニーズの改善につながる。
第二回算定組織

上 記 不 服 意 見 に
対
す
る
見
解

令和５年１０月３１日

・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）を配合することで、既存の薬剤の組み合わせに対し
て投与時間を短くできることは自明であるものの、本剤とダラキューロ配合皮下注の臨床試験実施時
期を踏まえると、本剤についても一定の評価はできる。
・乳癌治療において、現時点ではペルツズマブ（遺伝子組換え）及びトラスツズマブ（遺伝子組換え）を
投与する場合は、２回に分けて数時間にわたる点滴静注が必要であるのに対し、本剤１回の短時間で
の皮下投与が可能であることを踏まえると、臨床上のメリットが明らかな注射用配合剤と考えられる
ため、算定方法は類似薬効比較方式（Ｉ）とする。
・ただし、日本人乳癌患者を対象に実施した調査結果によると、点滴静注を選好する患者もある程度存
在していること等を踏まえると、使用に際しての利便性が著しく高いとまでは判断できず、有用性加
算の要件③－ｃには該当しない。

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