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資料１－２ 日本OTC医薬品協会 御提出資料 (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2310_04medical/231211/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 12／11）《内閣府》 |
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アンケート調査の結果 （令和4年4月27日 医療・介護・感染症ワーキング・グループ ヒアリング）
スイッチOTC等新規性を有する品目における審査状況調査
調査の目的
：
承認申請を行ったが、審査が開始されていないか、又は審査中のまま停止している品目（いわゆる「塩漬け品目」）の
実態を明らかにする。
調査対象
：
日本OTC医薬品協会に正会員として加盟する75社のうち、スイッ チOTC等および薬事制度を検討する部会に参加する
18社を調査対象会社とした。
調査方法
：
インターネットによるアンケート調査。調査対象会社に対し、E-メールにてアンケート調査のURLを送信し、日本OTC
医薬品協会のWEB上で回答する。
回収率
：
18社中16社より回答があった（回収率88.9％）
調査期間
：
2022年4月14日～21日
スイッチOTC
：OTCとして、これまでにない医療用成分を配合する医薬品（評価検討会議の審議対象）
スイッチOTC以外：OTCとして既に配合されている成分であるが、効能・効果、投与経路(経口or外用等)等が当該成分を配合するOTCにない医薬品等
（スイッチOTCに準ずる申請であるが、評価検討会議の審議対象外）
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スイッチOTC等新規性を有する品目における審査状況調査
調査の目的
：
承認申請を行ったが、審査が開始されていないか、又は審査中のまま停止している品目（いわゆる「塩漬け品目」）の
実態を明らかにする。
調査対象
：
日本OTC医薬品協会に正会員として加盟する75社のうち、スイッ チOTC等および薬事制度を検討する部会に参加する
18社を調査対象会社とした。
調査方法
：
インターネットによるアンケート調査。調査対象会社に対し、E-メールにてアンケート調査のURLを送信し、日本OTC
医薬品協会のWEB上で回答する。
回収率
：
18社中16社より回答があった（回収率88.9％）
調査期間
：
2022年4月14日～21日
スイッチOTC
：OTCとして、これまでにない医療用成分を配合する医薬品（評価検討会議の審議対象）
スイッチOTC以外：OTCとして既に配合されている成分であるが、効能・効果、投与経路(経口or外用等)等が当該成分を配合するOTCにない医薬品等
（スイッチOTCに準ずる申請であるが、評価検討会議の審議対象外）
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