評価検討会議・中間とりまとめ～スイッチOTCの基本的要件～
今後スイッチOTC化が可能と考えられるもの
○ 基本的要件の②＊で示した疾患に該当するもので、これまでにOTC医薬品として 承認されて
いる医薬品には、具体的には次のようなものがある。
• 自覚症状により自ら、服薬の開始・中止等の判断が可能な症状に対する医薬品
• 再発を繰り返す症状であって、初発時の自己判断は比較的難しい症状であるものの、再発
時においては自ら、症状の把握、服薬開始・中止等の判断が可能なものに対する医薬品
＊使用する際に使用者自身が症状から判断することが可能であり、使用者自身が適正に購入し
短期間使用できる医薬品であること。
または、使用者のみでは自己判断が難しい症状であるものの、
一定期間内の診断情報、服薬指導等といった医師、薬剤師による一定の関与により、
使用者が適正に購入し使用できる医薬品であること。

○ 環境の整備に関する要件が整えば、新たにスイッチOTC化が考えられるものとして、検討会議
において、次のような医薬品が議論された。なお、自覚症状がないものに使用する医薬品つい
ては、スイッチOTC意見もあった。
• 医師の管理下での処方で長期間状態が安定しており、対処方法が確定していて自己による
服薬管理が可能な医薬品等

↑の議論が深まり、基本的要件として定められることを期待する（一般原則化）

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