よむ、つかう、まなぶ。
資料１－２ 日本OTC医薬品協会 御提出資料 (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2310_04medical/231211/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 12／11）《内閣府》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
スイッチOTC等新規性を有する品目における審査要望
現状の課題（補足）
✓ 要指導・一般用医薬品部会（以下、部会）と
評価検討会議での双方で議論される内容の例
•
•
•
•
•
有効性（薬剤の作用の強さ）
安全性（副作用の種類及び頻度、過量投与
リスク、他剤との併用リスク）
効能・効果（自己判断での使用可否）
用法・用量（対象年齢、性別の限定の要否）
セルフチェックシート（服用可否、服用期間、
副作用に関する情報提供、効果が得られない
場合の受診勧奨等）
※ 評価検討会議では、効能・効果や用法・用量
について個別品目の臨床試験等のエビデンス
に基づいた議論は行われず、審査を経て部会
で判断される。
※ 承認審査において、適正使用推進策が求めら
れており、申請者は、各品目の特性及び要指
導医薬品として販売されることを考慮し、
現状の体制を踏まえ、策定している（セルフ
チェックシートを含む）。
23
薬食発1121第2号 医薬品の承認申請について
平成26年11月21日 厚生労働省医薬食品局長
現状の課題（補足）
✓ 要指導・一般用医薬品部会（以下、部会）と
評価検討会議での双方で議論される内容の例
•
•
•
•
•
有効性（薬剤の作用の強さ）
安全性（副作用の種類及び頻度、過量投与
リスク、他剤との併用リスク）
効能・効果（自己判断での使用可否）
用法・用量（対象年齢、性別の限定の要否）
セルフチェックシート（服用可否、服用期間、
副作用に関する情報提供、効果が得られない
場合の受診勧奨等）
※ 評価検討会議では、効能・効果や用法・用量
について個別品目の臨床試験等のエビデンス
に基づいた議論は行われず、審査を経て部会
で判断される。
※ 承認審査において、適正使用推進策が求めら
れており、申請者は、各品目の特性及び要指
導医薬品として販売されることを考慮し、
現状の体制を踏まえ、策定している（セルフ
チェックシートを含む）。
23
薬食発1121第2号 医薬品の承認申請について
平成26年11月21日 厚生労働省医薬食品局長