スイッチOTC等新規性を有する品目における審査の現状
➢ 医療用での十分な使用実績からOTCとしての有効性・安全性が担保できるとして申請を行っているが、
審査において、医療用医薬品としての承認時の臨床試験を再解析することや追加の試験を求められる。
➢ 部会審議が定期開催になっておらず、流動的になっている。
➢ 頻度・期間など運営状況が不明確な評価検討会議が審査プロセスに組み込まれている。
承認審査プロセス

2018年度以降のスイッチOTC等承認品目の審査状況
ナプロキセン

ロートアルガード
クリアノーズ
季節性アレルギー
専用

フルナーゼ点鼻薬
＜季節性アレル
ギー専用＞

メンソレータムフレ
ディ
CC１/CC1A

モートリンNX

イラクナ

アレグラFXプレミアム

OTC薬効
群

鼻炎用点鼻薬

鼻炎用点鼻薬

膣ｶﾝｼﾞﾀﾞ再発治
療薬
※新用法

解熱鎮痛薬

胃腸薬

アレルギー用薬

評価検討
会議
（要望主
体）

ー

〇
（個人以外）

ー

〇
（個人以外）

〇
（個人以外）

ー

要望～審
議終了

ー

約12ヵ月

ー

約15ヵ月

約15ヵ月

ー

なし

OTC対象となる軽
症例での有効性確
認のため、重症例、
15歳未満を除外し
た追加解析を実施

フルニソリド

販売名

OTC対象となる軽
症例での有効性確
審査時の追
認のため、重症例を
加試験等
除外した再解析を
実施

評価検討会議

フェキソフェナジン
塩酸塩
イトプリド塩酸塩
＋塩酸プソイド
エフェドリン

フルチカゾン
イソコナゾール硝
プロピオン酸エス
酸塩
テル

成分名

申請～
期 部会
間 申請～

承認

なし

国内死亡例、重篤
医療用との生物学
症例の説明が求め
的同等性について、
られ、副作用発現
in vitro薬剤感受
率をロキソプロフェン
性試験などを追加
と比較した調査等
で実施
を実施

35 ヵ月

19 ヵ月

90ヵ月

34 ヵ月

15か月

12 ヵ月

49 ヵ月

24 ヵ月

102 ヵ月

37 ヵ月

25 ヵ月

16 ヵ月

※審査期間中に追加の解析や試験を求められた場合、
申請から部会までの期間が34～90ヵ月を要している例がある。

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