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資料１－２ 日本OTC医薬品協会 御提出資料 (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2310_04medical/231211/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 12／11）《内閣府》 |
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スイッチOTCが生活者の選択の幅を豊かにする事例（PPI）
➢ 以下より、軽度の胃食道逆流症（主症状は繰り返しおこる胸やけ及び呑酸症状）に伴う症状の緩和
を目的としたプロトンポンプ阻害剤（PPI）を生活者の選択肢の一つとして提供することは意義が大きい
と考える。
➢ 既存の一般用医薬品の胃腸薬の主成分である制酸薬は作用発現が速やかであるものの、大量投与さ
れても短時間で胃排出されるため、繰り返しおこる胸やけ及び呑酸症状等に対しては十分に対処でき
ない。
➢ 既スイッチ成分のヒスタミン H2 受容体阻害剤は、胃食道逆流症のリスク要因である日中の食事によ
る酸分泌に対する抑制効果が弱く、連続投与によって酸分泌抑制効果が減弱することが知られている。
➢ 胃食道逆流症の臨床試験のメタアナリシス＊において、プロトンポンプ阻害剤はヒスタミン H2受容体阻
害剤に対して優れた治療効果を示すことが報告され（表 1）、欧米ではプロトンポンプ阻害剤がスイッ
チOTC化されており、セルフケアに対する有用性が示されている。
＜胃食道逆流症有病率＞
・健診受診者の内視鏡検査における有病率：4.9～12.8%
・ 健診受診者の胃食道逆流症の症状を有する割合
：12.7～27%
［推定方法］
胃食道逆流症(GERD)診療ガイドライン改定第2版
※ メタアナリシス：各研究の効果から普遍的な集団（母集団）での効果を
推定するために各研究の効果を統合する統計学的手法（出典 城下彰宏ら,
心身医学, 2021 年 61 巻 8 号 p. 694-700）
出典：第４回医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議 資料9-3
スイッチOTC医薬品の候補となる成分についての要望に対する見解(日本OTC医薬品協会)改変
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➢ 以下より、軽度の胃食道逆流症（主症状は繰り返しおこる胸やけ及び呑酸症状）に伴う症状の緩和
を目的としたプロトンポンプ阻害剤（PPI）を生活者の選択肢の一つとして提供することは意義が大きい
と考える。
➢ 既存の一般用医薬品の胃腸薬の主成分である制酸薬は作用発現が速やかであるものの、大量投与さ
れても短時間で胃排出されるため、繰り返しおこる胸やけ及び呑酸症状等に対しては十分に対処でき
ない。
➢ 既スイッチ成分のヒスタミン H2 受容体阻害剤は、胃食道逆流症のリスク要因である日中の食事によ
る酸分泌に対する抑制効果が弱く、連続投与によって酸分泌抑制効果が減弱することが知られている。
➢ 胃食道逆流症の臨床試験のメタアナリシス＊において、プロトンポンプ阻害剤はヒスタミン H2受容体阻
害剤に対して優れた治療効果を示すことが報告され（表 1）、欧米ではプロトンポンプ阻害剤がスイッ
チOTC化されており、セルフケアに対する有用性が示されている。
＜胃食道逆流症有病率＞
・健診受診者の内視鏡検査における有病率：4.9～12.8%
・ 健診受診者の胃食道逆流症の症状を有する割合
：12.7～27%
［推定方法］
胃食道逆流症(GERD)診療ガイドライン改定第2版
※ メタアナリシス：各研究の効果から普遍的な集団（母集団）での効果を
推定するために各研究の効果を統合する統計学的手法（出典 城下彰宏ら,
心身医学, 2021 年 61 巻 8 号 p. 694-700）
出典：第４回医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議 資料9-3
スイッチOTC医薬品の候補となる成分についての要望に対する見解(日本OTC医薬品協会)改変
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