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資料１－２ 日本OTC医薬品協会 御提出資料 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2310_04medical/231211/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 12／11）《内閣府》 |
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スイッチOTCと薬品の分類
スイッチOTCとは
➢ 医療用医薬品からOTC医薬品に転用された医薬品（１９８３年以降）
➢ 医療用医薬品としての使用実績があり、有効性・安全性が確立されている
医療用
医薬品
ネット販売
不可
製造販売承認申請
要指導
医薬品
使用者本人に対する書面・対面での情報提供（義務）
薬剤師が対応
製造販売後調査（原則3年、3,000例の調査）の中間集計で評価
第1類
医薬品
ネット販売
可能
第１類
医薬品
・ 安全性上、特に注意を要する
・ 書面での情報提供（義務）
・ 薬剤師が対応
・ 手の届かない場所に陳列
5
製造販売後調査最終集計で評価
指定第２類
医薬品
第２類
医薬品
・ 安全性上、注意を要する
・ 情報提供は努力義務
・ 薬剤師・登録販売者が対応
・ 指定第2類は、陳列場所を指定
第３類
医薬品
・ 第1類、第2類以外
・ 情報提供の規定なし
・ 薬剤師・登録販売者が対応
スイッチOTCとは
➢ 医療用医薬品からOTC医薬品に転用された医薬品（１９８３年以降）
➢ 医療用医薬品としての使用実績があり、有効性・安全性が確立されている
医療用
医薬品
ネット販売
不可
製造販売承認申請
要指導
医薬品
使用者本人に対する書面・対面での情報提供（義務）
薬剤師が対応
製造販売後調査（原則3年、3,000例の調査）の中間集計で評価
第1類
医薬品
ネット販売
可能
第１類
医薬品
・ 安全性上、特に注意を要する
・ 書面での情報提供（義務）
・ 薬剤師が対応
・ 手の届かない場所に陳列
5
製造販売後調査最終集計で評価
指定第２類
医薬品
第２類
医薬品
・ 安全性上、注意を要する
・ 情報提供は努力義務
・ 薬剤師・登録販売者が対応
・ 指定第2類は、陳列場所を指定
第３類
医薬品
・ 第1類、第2類以外
・ 情報提供の規定なし
・ 薬剤師・登録販売者が対応