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資料１－２ 日本OTC医薬品協会 御提出資料 (33 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2310_04medical/231211/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 12／11）《内閣府》 |
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（参考）海外における制度
標準
処理期間
日本
申請～承認：10ヶ月
現在のPMDA目標
(申請～審査終了):12ヶ月
イギリス
アメリカ
カナダ
210日（2024年からは150日）
10か月
300日
① 候補成分について事前科学的助言
会議(Pre-SAM)にてOTC化の可否
① 要望成分について評価検討会議で
を議論。
課題と対応策を議論し意見を取り纏
② Major該当の場合、科学的助言会議
める。
① FDA CDERによりNDACが招集
(SAM)でOTC化の可否の議論が
② パブリックコメントを実施。その結
され、スイッチOTC申請の承認
必須。
OTC化の
果を踏まえ再度評価検討会議で課題
可否の意見を提示。
③ OTC化可とされた成分について
プロセス
と対応策を取り纏め、要指導・一般
② パブリックコメントを実施。
MHRAに承認申請。
用部会に意見を提示。
③ パブリックコメントの結果をふま
④ CHM（人体用医薬品委員会）の
③ 厚労省に承認申請。PMDAにて審査、
え、承認可否を決定。
助言を受けパブリックコメントを
専門協議を実施し、要指導・一般薬
実施し、承認可否を決定。
部会に諮問され承認の可否が決定。
※ Major該当の場合、承認後にRMP
を実施。
ヘルスケア製品規制庁
食品医薬品局（Food and Drug
審査機関
厚労省・PMDA
(Medicines and Healthcare products
Administration：FDA）
Regulatory Agency：MHRA）
候補成分：
科学的助言会議
要望成分：評価検討会議
(Scientific Advice Meeting：SAM)
NDAC
検討機関・
スイッチOTC申請：
(The Nonprescription Drugs
諮問機関
スイッチOTC申請：
人体用医薬品委員会
Advisory Committee)
要指導・一般用医薬品部会
(Commission on Human Medicines：
CHM)
（NDAC)
（評価検討会議）
（SAM)
・以下の専門家 ※議決権あり
・医師会 ・薬剤師会
・オピニオンリーダー
-内科
-家庭医学
・各疾患領域等の専門家
検討機関の
・関連一般医
-臨床毒性学
-臨床薬理学
・消費者代表 ・患者代表
メンバー
・薬剤師会及び関連職種 団体
-薬学
-歯科学
・医療経済専門家
・患者代表（必要に応じて）
・その他関連する分野の 専門家
・医療保険関係者
※議決権の有無は不明
・消費者関係団体等から 推薦された
・業界団体
者(１名)
33
Health Canadaで
諮問を基に審査
カナダ保健省
（Health Canada）
天然・非処方保健
製品局(Natural and
Non-prescription
Health Products
Directorate：NNHPD)
の評価担当者
NNHPDの評価担当者
標準
処理期間
日本
申請～承認：10ヶ月
現在のPMDA目標
(申請～審査終了):12ヶ月
イギリス
アメリカ
カナダ
210日（2024年からは150日）
10か月
300日
① 候補成分について事前科学的助言
会議(Pre-SAM)にてOTC化の可否
① 要望成分について評価検討会議で
を議論。
課題と対応策を議論し意見を取り纏
② Major該当の場合、科学的助言会議
める。
① FDA CDERによりNDACが招集
(SAM)でOTC化の可否の議論が
② パブリックコメントを実施。その結
され、スイッチOTC申請の承認
必須。
OTC化の
果を踏まえ再度評価検討会議で課題
可否の意見を提示。
③ OTC化可とされた成分について
プロセス
と対応策を取り纏め、要指導・一般
② パブリックコメントを実施。
MHRAに承認申請。
用部会に意見を提示。
③ パブリックコメントの結果をふま
④ CHM（人体用医薬品委員会）の
③ 厚労省に承認申請。PMDAにて審査、
え、承認可否を決定。
助言を受けパブリックコメントを
専門協議を実施し、要指導・一般薬
実施し、承認可否を決定。
部会に諮問され承認の可否が決定。
※ Major該当の場合、承認後にRMP
を実施。
ヘルスケア製品規制庁
食品医薬品局（Food and Drug
審査機関
厚労省・PMDA
(Medicines and Healthcare products
Administration：FDA）
Regulatory Agency：MHRA）
候補成分：
科学的助言会議
要望成分：評価検討会議
(Scientific Advice Meeting：SAM)
NDAC
検討機関・
スイッチOTC申請：
(The Nonprescription Drugs
諮問機関
スイッチOTC申請：
人体用医薬品委員会
Advisory Committee)
要指導・一般用医薬品部会
(Commission on Human Medicines：
CHM)
（NDAC)
（評価検討会議）
（SAM)
・以下の専門家 ※議決権あり
・医師会 ・薬剤師会
・オピニオンリーダー
-内科
-家庭医学
・各疾患領域等の専門家
検討機関の
・関連一般医
-臨床毒性学
-臨床薬理学
・消費者代表 ・患者代表
メンバー
・薬剤師会及び関連職種 団体
-薬学
-歯科学
・医療経済専門家
・患者代表（必要に応じて）
・その他関連する分野の 専門家
・医療保険関係者
※議決権の有無は不明
・消費者関係団体等から 推薦された
・業界団体
者(１名)
33
Health Canadaで
諮問を基に審査
カナダ保健省
（Health Canada）
天然・非処方保健
製品局(Natural and
Non-prescription
Health Products
Directorate：NNHPD)
の評価担当者
NNHPDの評価担当者