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資料１－２ 日本OTC医薬品協会 御提出資料 (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2310_04medical/231211/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 12／11）《内閣府》 |
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スイッチOTC等新規性を有する品目における審査状況調査
②なぜそのような時間がかかっているのか
✓ 評価検討会議の開催頻度が不明であり、要望成分の審議時期の予見性がない。
✓ 審議開始されてからも、１成分にかかる審議期間が長い。
✓ 審査において判断され、要指導・一般用医薬品部会での審議される内容と重複した議論やOTCや
OTCの使用者に対するイメージに基づくご意見など散漫な議論でとりまとめに時間を要する。
✓ 評価検討会議からのご意見については、審査の中で対応が必要となるが、対応に苦慮する場合がある。
2018年度以降のスイッチOTC等承認品目の審査状況
成分名
フルニソリド
フルチカゾン
プロピオン酸エステル
イソコナゾール硝酸塩
精製ヒアルロン酸
ナトリウム
プロピベリン塩酸塩
ナプロキセン
イトプリド塩酸塩
ヨウ素／
ポリビニルアルコール
(部分けん化物)
ポリカルボフィル
カルシウム
オキシコナゾール
硝酸塩
フェキソフェナジン塩酸塩
＋塩酸プソイドエフェドリン
販売名
ロートアルガード
クリアノーズ
季節性アレルギー専用
フルナーゼ点鼻薬
＜季節性アレルギー専用＞
メンソレータムフレディ
CC１/CC1A
ヒアレインS（他1）
バップフォーレディ（他1）
モートリンNX
イラクナ
サンヨード
ギュラック
オキナゾールL600
アレグラFXプレミアム
申請区分
(４)
スイッチOTC
(４)
スイッチOTC
(５)－④
OTC新用法
(４)
スイッチOTC
(４)
スイッチOTC
(４)
スイッチOTC
(４)
スイッチOTC
(５)－①
OTC新投与経路
(４)
スイッチOTC
区分(5)－④
OTC新用法
区分(５)ー②
OTC薬効
群
鼻炎用点鼻薬
鼻炎用点鼻薬
膣カンジダ再発治療薬
※新用法
点眼薬
過活動膀胱炎治療薬
解熱鎮痛薬
胃腸薬
点眼薬
過敏性腸症候群
再発症状改善薬
膣カンジダ再発治療薬
アレルギー用薬
評価検討
会議
（要望主
体）
ー
〇
（個人以外）
ー
〇
（個人以外）
〇
（個人以外）
〇
（個人以外）
〇
（個人以外）
〇
（個人以外）
〇
（個人以外）
ー
ー
要望～審
議終了
ー
約12ヵ月
ー
約12ヵ月
約15ヵ月
約15ヵ月
約15ヵ月
約15ヵ月
約19ヵ月
ー
ー
添付文書
理解度調
査
ー
ー（未実施）
ー
〇
〇
〇
〇
〇
〇
ー
ー
臨床試験
資料
医療用データ等
医療用データ等
医療用データ等
医療用データ等
医療用データ等
医療用データ等
医療用データ等
医療用データ等
医療用データ等
医療用データ等
医療用データ等
追加臨床
試験の実施
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
国内死亡例、重篤症例の
説明が求められ、副作用
発現率をロキソプロフェンと
比較した調査等を実施
なし
なし
なし
なし
OTC対象となる軽症例での
有効性確認のため、
重症例、15歳未満を除外
した追加解析を実施
OTC対象となる軽症例での
審査時の追
有効性確認のため、
加試験等 重症例を除外した再解析
を実施
期
間
なし
医療用との生物学的
医療用の防腐剤をスイッチ
同等性について、in vitro
品目にあわせる一変承認を
薬剤感受性試験などを
2018年5月に取得
追加で実施
申請～
部会
35 ヵ月
19 ヵ月
90ヵ月
36ヵ月
14か月
34 ヵ月
15か月
21 ヵ月
17 ヵ月
9 ヵ月
12 ヵ月
申請～
承認
49 ヵ月
24 ヵ月
102 ヵ月
38 ヵ月
17 ヵ月
37 ヵ月
25 ヵ月
24 ヵ月
32 ヵ月
16 ヵ月
16 ヵ月
※審査期間中に追加の解析や試験を求められた場合、申請から部会までの期間が34～90ヵ月を要している例がある。
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②なぜそのような時間がかかっているのか
✓ 評価検討会議の開催頻度が不明であり、要望成分の審議時期の予見性がない。
✓ 審議開始されてからも、１成分にかかる審議期間が長い。
✓ 審査において判断され、要指導・一般用医薬品部会での審議される内容と重複した議論やOTCや
OTCの使用者に対するイメージに基づくご意見など散漫な議論でとりまとめに時間を要する。
✓ 評価検討会議からのご意見については、審査の中で対応が必要となるが、対応に苦慮する場合がある。
2018年度以降のスイッチOTC等承認品目の審査状況
成分名
フルニソリド
フルチカゾン
プロピオン酸エステル
イソコナゾール硝酸塩
精製ヒアルロン酸
ナトリウム
プロピベリン塩酸塩
ナプロキセン
イトプリド塩酸塩
ヨウ素／
ポリビニルアルコール
(部分けん化物)
ポリカルボフィル
カルシウム
オキシコナゾール
硝酸塩
フェキソフェナジン塩酸塩
＋塩酸プソイドエフェドリン
販売名
ロートアルガード
クリアノーズ
季節性アレルギー専用
フルナーゼ点鼻薬
＜季節性アレルギー専用＞
メンソレータムフレディ
CC１/CC1A
ヒアレインS（他1）
バップフォーレディ（他1）
モートリンNX
イラクナ
サンヨード
ギュラック
オキナゾールL600
アレグラFXプレミアム
申請区分
(４)
スイッチOTC
(４)
スイッチOTC
(５)－④
OTC新用法
(４)
スイッチOTC
(４)
スイッチOTC
(４)
スイッチOTC
(４)
スイッチOTC
(５)－①
OTC新投与経路
(４)
スイッチOTC
区分(5)－④
OTC新用法
区分(５)ー②
OTC薬効
群
鼻炎用点鼻薬
鼻炎用点鼻薬
膣カンジダ再発治療薬
※新用法
点眼薬
過活動膀胱炎治療薬
解熱鎮痛薬
胃腸薬
点眼薬
過敏性腸症候群
再発症状改善薬
膣カンジダ再発治療薬
アレルギー用薬
評価検討
会議
（要望主
体）
ー
〇
（個人以外）
ー
〇
（個人以外）
〇
（個人以外）
〇
（個人以外）
〇
（個人以外）
〇
（個人以外）
〇
（個人以外）
ー
ー
要望～審
議終了
ー
約12ヵ月
ー
約12ヵ月
約15ヵ月
約15ヵ月
約15ヵ月
約15ヵ月
約19ヵ月
ー
ー
添付文書
理解度調
査
ー
ー（未実施）
ー
〇
〇
〇
〇
〇
〇
ー
ー
臨床試験
資料
医療用データ等
医療用データ等
医療用データ等
医療用データ等
医療用データ等
医療用データ等
医療用データ等
医療用データ等
医療用データ等
医療用データ等
医療用データ等
追加臨床
試験の実施
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
国内死亡例、重篤症例の
説明が求められ、副作用
発現率をロキソプロフェンと
比較した調査等を実施
なし
なし
なし
なし
OTC対象となる軽症例での
有効性確認のため、
重症例、15歳未満を除外
した追加解析を実施
OTC対象となる軽症例での
審査時の追
有効性確認のため、
加試験等 重症例を除外した再解析
を実施
期
間
なし
医療用との生物学的
医療用の防腐剤をスイッチ
同等性について、in vitro
品目にあわせる一変承認を
薬剤感受性試験などを
2018年5月に取得
追加で実施
申請～
部会
35 ヵ月
19 ヵ月
90ヵ月
36ヵ月
14か月
34 ヵ月
15か月
21 ヵ月
17 ヵ月
9 ヵ月
12 ヵ月
申請～
承認
49 ヵ月
24 ヵ月
102 ヵ月
38 ヵ月
17 ヵ月
37 ヵ月
25 ヵ月
24 ヵ月
32 ヵ月
16 ヵ月
16 ヵ月
※審査期間中に追加の解析や試験を求められた場合、申請から部会までの期間が34～90ヵ月を要している例がある。
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