スイッチOTC等新規性を有する品目における審査要望

2.企業が申請した品目を評価検討会議では
議論しないこと
① 厚労省・PMDAの承認審査では、薬機法に基づき、当該医薬品の有効性、安
全性、品質が適切なレベルにあるかどうか、また、適正使用をどうしたら確保でき
るかその必要な措置の内容を確認している。
② 評価検討会議においては、スイッチOTCとして適切かどうかを医学・薬学・学識・
生活者、業界代表等の構成員で検討しているが、どうしても、当該医薬品の安
全性・有効性の観点から、スイッチOTCとしての妥当性に関する議論にならざるえ
ない。
③ どのような整理を行なっても、承認審査と評価検討会議の検討内容は、重複が
生じてしまう。現在、評価検討会議で行なっている「課題の整理」も、スイッチ
OTCとして有効性、安全性の確保ができるかどうか、また、適正使用措置としてど
のような内容が必要かを整理している。

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