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資料１－２ 日本OTC医薬品協会 御提出資料 (31 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2310_04medical/231211/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 12／11）《内閣府》 |
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スイッチOTC等新規性を有する品目における審査の現状
審査の長期化の理由
✓ 医療用での十分な使用実績からOTCとしての有効性・安全性が担保できるとして申請を行っているが、
申請時には、医療用医薬品としての承認時の臨床試験を再解析することや追加の試験を求められる。
✓ 部会審議が定期開催になっておらず、流動的になっている。
評価検討会議
31
審査の長期化の理由
✓ 医療用での十分な使用実績からOTCとしての有効性・安全性が担保できるとして申請を行っているが、
申請時には、医療用医薬品としての承認時の臨床試験を再解析することや追加の試験を求められる。
✓ 部会審議が定期開催になっておらず、流動的になっている。
評価検討会議
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