スイッチOTC等新規性を有する品目における審査要望
1. 企業が承認申請してから承認するまでの総審査期間を、評価検討会議
にかけるかけないに関わらず、１年以内で設定すること
現状の課題

＜PMDA審査＞
✓ 一般用医薬品の申請から承認までの標準的事務処理期間は、新規申請については10ヶ月
（審査側期間のみ）と示されており※1、その後変更はなされていない。 ※1：昭和60年10月1日付薬発第960号
✓ 現状のスイッチOTC審査を鑑みると通知で示されている10ヶ月では予見性を得ることは困難である。

＜評価検討会議＞

✓ 申請前に評価検討会議に掲題されていない場合、申請後に掲題されるスキームであるが、会議の開催頻度、掲題
スケジュールが定まっていない。個別成分の議論の頻度が低く、中間とりまとめ以降は要望成分の議論が滞っている。

2018年3月16日 要望成分審議

第１５回
第１６回
第１７回
第１８回
第１９回

2021年3月29日 今後の進め方
2021年6月7日 緊急避妊薬について
2021年10月4日 緊急避妊薬について
2022年1月14日 要望成分審議
2022年3月10日 緊急避妊薬について

第５回

2018年8月1日 要望成分審議

第２０回

2022年4月28日 緊急避妊薬について

第６回

2018年12月5日 要望成分審議

第７回

2019年3月14日 要望成分審議

第８回

2019年7月25日 要望成分審議

第９回

2019年12月18日 要望成分審議

第２１回
第２２回
第２３回
第２４回
第２５回

2022年9月12日 要望成分審議
2022年9月30日 緊急避妊薬について
2022年12月26日 要望成分審議
2023年5月12日 緊急避妊薬について
2023年6月26日 緊急避妊薬について

第１回

2016年4月13日 検討会議運用について

第２回

2017年7月26日 要望成分審議

第３回

2017年11月15日 要望成分審議

第４回

第10回（2020年7月8日）～第14回（2020年12月24日）は中間とりまとめ作成のための議論

解決策と期待される結果
承認審査の総審査期間を1年以内と設定することで、
企業の事業予見性が立ち、事業活動が活性化される。

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