スイッチOTC等新規性を有する品目における審査要望
2. 企業が申請した品目を評価検討会議では議論しないこと
現状の課題
＜評価検討会議＞
✓ ニーズ及び薬剤の特性、疾患の特性、適正使用（効能・効果、用法・用量を含む）、販売体制、OTC医薬品を取り巻く
環境、その他（総合的な連携対応策など）の課題と対応策が討議され、パブリックコメントを経て意見をとりまとめている。
✓ 評価検討会議からの用法・用量や効能・効果、使用期間に関するご意見について、要望者からデータやエビデンスに基
づいた意見を反映する機会がない。OTC化の可否は決定されないが、承認内容に大きく影響する。
✓ 評価検討会議の開催時期が未確定であり、スケジュールの予見性が全くない。
✓ 評価検討会議より、スイッチ化に伴う社会的意義や薬事規制、教育やリテラシーの向上等の長期的課題が提示される
が、個別品目の審査中で結論を得ることは困難である。
＜PMDA審査＞
✓ 企業は必要性、疾患や薬剤の特性を踏まえた効能・効果、用法・用量の設定及び適正使用推進策を検討し申請を
行っており、資料をもとにPMDAで審査を受け（専門家からの意見聴取となる専門協議を含む）、要指導・一般用部
会にて承認の可否が決定される。
✓ 企業は多くの場合、申請に際し、関係学会や専門医からの意見聴取を行い、スイッチ化の課題を抽出している。
⇒ 申請後の品目も評価検討会議に掲題されるスキームとなっているが、スイッチOTC化の課題と対応策は、
審査（要指導・一般用医薬品部会を含む）において議論可能である。

解決策と期待される結果
要指導・一般用医薬品部会と評価検討会議で議論すべき事項を整理し、
企業が申請した品目については、評価検討会議への付議を不要とすることで、
承認の予見性の向上及び審査の迅速化が図れる。

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