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資料１－２ 日本OTC医薬品協会 御提出資料 (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2310_04medical/231211/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 12／11）《内閣府》 |
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評価検討会議の現状
➢ 令和3年2月の中間とりまとめ以降、評価検討会議を経ずに直接申請することが認められたが、
承認審査の過程で評価検討会議に付議する運用※1になっている。
➢ 審査プロセスに組み込まれている評価検討会議は、頻度・期間など運営状況が不明瞭である。
➢ 評価検討会議で議論される論点が示されているが、審査の過程で論じられる要点と重複している。
➢ 議論されていない成分や議論中の成分審議が滞っている。
議論が開始されても、１成分にかかる期間が長い。
※1：同種同効薬に該当する場合を除く
令和4年9月30日 第22回医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議 資料より抜粋
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➢ 令和3年2月の中間とりまとめ以降、評価検討会議を経ずに直接申請することが認められたが、
承認審査の過程で評価検討会議に付議する運用※1になっている。
➢ 審査プロセスに組み込まれている評価検討会議は、頻度・期間など運営状況が不明瞭である。
➢ 評価検討会議で議論される論点が示されているが、審査の過程で論じられる要点と重複している。
➢ 議論されていない成分や議論中の成分審議が滞っている。
議論が開始されても、１成分にかかる期間が長い。
※1：同種同効薬に該当する場合を除く
令和4年9月30日 第22回医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議 資料より抜粋
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