【参考】不採算品再算定の算定ルール
薬価算定の基準
第８節 低薬価品の特例
２

不採算品再算定
１（１）の要件〔註：基礎的医薬品の要件〕に該当しない既収載品又は１（１）の要件に該当する既収載品のうち、製造販売に要
する原価等が著しく上昇したと認められるもの等について、次のいずれかの要件に該当する場合は、原価計算方式によって算定され
る額（当該既収載品と組成、剤形区分及び規格が同一である類似薬がある場合には、それぞれについて原価計算方式によって算定さ
れる額のうち、最も低い額）を当該既収載品の薬価とする。
ただし、営業利益率は、製造販売業者の経営効率を精査した上で、100分の５を上限とする。
イ

保険医療上の必要性が高いものであると認められる既収載品であって、薬価が著しく低額であるため製造販売業者が製造販売を
継続することが困難であるもの（当該既収載品と組成、剤形区分及び規格が同一である類似薬がある場合には、全ての類似薬につ
いて該当する場合に限る。）

ロ

新規後発品として薬価収載された既収載品のうち、薬価が著しく低額であるため製造販売業者が製造販売を継続することが困難
であるもの（当該既収載品と組成、剤形区分及び規格が同一である類似薬（新規後発品として薬価収載されたものに限る。）があ
る場合には、当該全ての類似薬について該当する場合に限る。）

なお、安全対策上の必要性により製造方法の変更等を行ったものであって、当該既収載品の薬価をそのまま適用しては不採算とな
り、緊急性があるものについては、薬価改定の際に限らず、当該薬価を改定することができる。

52