ただし、当該医療機器が後発医療機器（薬事承認時における区分が後発医療機器、薬事認証品又
は届出品）である場合については、別紙 12 により後発医療機器であるにも関わらずＣ１（新機能）
、
Ｃ２（新機能・新技術）又はＢ３（期限付改良加算・暫定機能区分）を希望することに係る理由書
を提出することとする。
なお、提出方法等については、別途定める方法等によること。

(２) 審査に係る標準的な事務処理期間

①

決定区分Ｃ１（新機能）
、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）
、Ｒ（再製造）
各月末日までに保険適用希望書が提出されたものについて、当該希望書の提出日の属する月の
翌月１日から起算して４月（審査に係る標準的な事務処理期間が 80 日以上確保されたものに限
る。）を経過した日までに該当する区分を決定する。ただし、 (５)③の保険適用不服意見書の提
出を行った場合についてはこの限りでない。

② 決定区分Ｃ２（新機能・新技術）
各月末日までに保険適用希望書が提出されたものについて、当該希望書の提出日の属する月の
翌月１日から起算して５月（審査に係る標準的な事務処理期間が 100 日以上確保されたものに限
る。）を経過した日までに該当する区分を決定する。ただし、(５)③の保険適用不服意見書の提
出を行った場合についてはこの限りでない。

(３) 上記(２)の審査に係る標準的な事務処理期間からは次に掲げるものを除く。

①

保険適用希望書の内容等に係る不備の補正に要する期間

②

追加資料の要求等に係る期間

③

休日等

(４)

保険適用希望者からの意見聴取
決定区分Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）又は

Ｒ（再製造）として希望のあった医療機器については、当該保険適用希望書の審査に際し必要に応
じ製造販売業者から意見を聴取する。

(５)

保険医療材料等専門組織の関与と中医協による承認
保険適用希望書の内容を審査の上、次の手順に従い、材料価格基準への収載における取扱いを決

定する。なお、プログラム医療機器については、保険医療材料等専門組織における検討に先立ち、
その開発・改修等が終了しており、保険適用後遅滞なく、販売等が開始できることを確認し、確認
内容について保険医療材料等専門組織に報告するものとする。

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