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総ー４参考３○令和６年度保険医療材料制度の見直しについて (59 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00240.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第579回 1／17）《厚生労働省》 |
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（別紙）
医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について
１
医療機器の保険適用希望書の提出方法について
(1) 保 険 適 用 を 希 望 す る 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 者 は 、 医 薬 品 、 医 療 機 器 等 の 品 質 、 有
効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 （ 昭 和 35 年 法 律 第 145 号 。 以 下 「 医 薬 品 医
療機器等法」という。）に規定する承認若しくは認証を受けた医療機器、又は届出
（承認された事項の一部の変更に係る計画（以下「変更計画」という。）に従った
変更に係る届出を含む。）が受理された医療機器について、保険適用希望書の電子
媒体を、薬事承認書、認証書並びに届書及び届出が受理された日付が確認できる資
料の写しの電子媒体と共に医政局経済課へ提出すること。なお、既に保険適用され
ている医療機器について、医薬品医療機器等法上、届出から承認若しくは認証に変
更又は承認から認証に変更となった場合は、直前の薬事承認書又は届書の写しを添
付すること。
(2) 決 定 区 分 Ａ １ （ 包 括 ） （ 別 に 定 め る 医 療 機 器 以 外 の 医 療 機 器 に 限 る 。 ） 及 び Ａ ２
（特定包括）、並びに決定区分Ｂ１（既存機能区分）（収載後に使用成績を踏まえ
た再評価に係る申請（以下「チャレンジ申請」という。）を希望しないものに限
る。）は機能区分ごとに、保険適用希望書等の電子媒体を、医政局経済課宛てに電
子 メ ー ル （ kiki-kibousyo@mhlw.go.jp） に て 、 又 は CD-R 等 （ フ ロ ッ ピ ー デ ィ ス ク
及 び USB メ モ リ は 不 可 ） に 保 存 し て 提 出 す る こ と 。 ま た 、 決 定 区 分 Ａ ３ （ 既 存 技
術・変更あり）、Ｂ１（既存機能区分）（チャレンジ申請を希望するものに限
る。）、Ｂ２（既存機能区分・変更あり）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区
分）、Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）及びＲ（再製造） は、保険適用希
望 書 等 の 電 子 媒 体 を 、 医 政 局 経 済 課 宛 て に 電 子 メ ー ル （ kikihoken@mhlw.go.jp） に
て 、 又 は CD-R 等 （ フ ロ ッ ピ ー デ ィ ス ク 及 び USB メ モ リ は 不 可 ） に 保 存 し て 提 出 す
ること。
(3) 保 険 適 用 希 望 書 を 提 出 す る 際 、 既 に 、 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 に 規 定 す る 承 認 若 し く
は認証が行われていること又は届出が受理されていることが確認されたにもかかわ
らず、薬事承認書、認証書又は届書の写しを添付することが困難と認められる場合
には、承認、認証又は届出内容と同等の薬事承認申請書及び承認が行われた日付が
確認できる資料、認証申請書及び認証が行われた日付が確認できる資料又は届書及
び届出が受理された日付が確認できる資料を添付して提出しても差し支えない。こ
の場合、薬事承認申請書と承認内容との間、認証申請書と認証内容との間又は届書
と届出内容に相違がある場合は、その内容を記載した書類を添付するとともに、薬
事承認書、認証書又は届書の写しを保険適用される月の前月の末日から起算して５
日 前 （ た だ し 土 曜 日 、 日 曜 日 、 国 民 の 祝 日 に 関 す る 法 律 （ 昭 和 23 年 法 律 第 178
号 ） 第 ３ 条 に 規 定 す る 休 日 、 １ 月 ２ 日 、 １ 月 ３ 日 、 12 月 29 日 、 12 月 30 日 及 び 12
月 31 日 （ 以 下 「 休 日 等 」 と い う 。 ） を 除 い て 計 算 す る 日 数 と す る 。 ） ま で に 、 速
やかに提出するものとする。
(4) 保 険 適 用 希 望 書 の 記 載 方 法 及 び 添 付 資 料
① 保険適用希望書及び添付資料は、別添の記載要領にしたがって記載すること。
② 決定区分Ａ２（特定包括）及びＢ１（既存機能区分）については、薬事承認書、
認証書又は届書の写しに加え、様式１－１、１－２（様式１－２について は、決
定 区 分 Ｂ １ （ 既 存 機 能 区 分 ） で あ っ て 、 平 成 28 年 ４ 月 １ 日 以 降 に 新 設 さ れ た 機 能
区分に該当する場合に限る。）及び２－１の資料を各希望書に添付すること。な
お、決定区分Ｂ１で申請し、収載後にチャレンジ申請を希望する場合については
⑦の記載に従い、様式３－４及び関連資料を添付すること。
③ 決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）及びＢ２（既存機能区分・変更あり）に
ついては、保険適用希望書に以下の資料を次の順に添付すること。
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について
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医療機器の保険適用希望書の提出方法について
(1) 保 険 適 用 を 希 望 す る 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 者 は 、 医 薬 品 、 医 療 機 器 等 の 品 質 、 有
効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 （ 昭 和 35 年 法 律 第 145 号 。 以 下 「 医 薬 品 医
療機器等法」という。）に規定する承認若しくは認証を受けた医療機器、又は届出
（承認された事項の一部の変更に係る計画（以下「変更計画」という。）に従った
変更に係る届出を含む。）が受理された医療機器について、保険適用希望書の電子
媒体を、薬事承認書、認証書並びに届書及び届出が受理された日付が確認できる資
料の写しの電子媒体と共に医政局経済課へ提出すること。なお、既に保険適用され
ている医療機器について、医薬品医療機器等法上、届出から承認若しくは認証に変
更又は承認から認証に変更となった場合は、直前の薬事承認書又は届書の写しを添
付すること。
(2) 決 定 区 分 Ａ １ （ 包 括 ） （ 別 に 定 め る 医 療 機 器 以 外 の 医 療 機 器 に 限 る 。 ） 及 び Ａ ２
（特定包括）、並びに決定区分Ｂ１（既存機能区分）（収載後に使用成績を踏まえ
た再評価に係る申請（以下「チャレンジ申請」という。）を希望しないものに限
る。）は機能区分ごとに、保険適用希望書等の電子媒体を、医政局経済課宛てに電
子 メ ー ル （ kiki-kibousyo@mhlw.go.jp） に て 、 又 は CD-R 等 （ フ ロ ッ ピ ー デ ィ ス ク
及 び USB メ モ リ は 不 可 ） に 保 存 し て 提 出 す る こ と 。 ま た 、 決 定 区 分 Ａ ３ （ 既 存 技
術・変更あり）、Ｂ１（既存機能区分）（チャレンジ申請を希望するものに限
る。）、Ｂ２（既存機能区分・変更あり）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区
分）、Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）及びＲ（再製造） は、保険適用希
望 書 等 の 電 子 媒 体 を 、 医 政 局 経 済 課 宛 て に 電 子 メ ー ル （ kikihoken@mhlw.go.jp） に
て 、 又 は CD-R 等 （ フ ロ ッ ピ ー デ ィ ス ク 及 び USB メ モ リ は 不 可 ） に 保 存 し て 提 出 す
ること。
(3) 保 険 適 用 希 望 書 を 提 出 す る 際 、 既 に 、 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 に 規 定 す る 承 認 若 し く
は認証が行われていること又は届出が受理されていることが確認されたにもかかわ
らず、薬事承認書、認証書又は届書の写しを添付することが困難と認められる場合
には、承認、認証又は届出内容と同等の薬事承認申請書及び承認が行われた日付が
確認できる資料、認証申請書及び認証が行われた日付が確認できる資料又は届書及
び届出が受理された日付が確認できる資料を添付して提出しても差し支えない。こ
の場合、薬事承認申請書と承認内容との間、認証申請書と認証内容との間又は届書
と届出内容に相違がある場合は、その内容を記載した書類を添付するとともに、薬
事承認書、認証書又は届書の写しを保険適用される月の前月の末日から起算して５
日 前 （ た だ し 土 曜 日 、 日 曜 日 、 国 民 の 祝 日 に 関 す る 法 律 （ 昭 和 23 年 法 律 第 178
号 ） 第 ３ 条 に 規 定 す る 休 日 、 １ 月 ２ 日 、 １ 月 ３ 日 、 12 月 29 日 、 12 月 30 日 及 び 12
月 31 日 （ 以 下 「 休 日 等 」 と い う 。 ） を 除 い て 計 算 す る 日 数 と す る 。 ） ま で に 、 速
やかに提出するものとする。
(4) 保 険 適 用 希 望 書 の 記 載 方 法 及 び 添 付 資 料
① 保険適用希望書及び添付資料は、別添の記載要領にしたがって記載すること。
② 決定区分Ａ２（特定包括）及びＢ１（既存機能区分）については、薬事承認書、
認証書又は届書の写しに加え、様式１－１、１－２（様式１－２について は、決
定 区 分 Ｂ １ （ 既 存 機 能 区 分 ） で あ っ て 、 平 成 28 年 ４ 月 １ 日 以 降 に 新 設 さ れ た 機 能
区分に該当する場合に限る。）及び２－１の資料を各希望書に添付すること。な
お、決定区分Ｂ１で申請し、収載後にチャレンジ申請を希望する場合については
⑦の記載に従い、様式３－４及び関連資料を添付すること。
③ 決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）及びＢ２（既存機能区分・変更あり）に
ついては、保険適用希望書に以下の資料を次の順に添付すること。
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