ウ 通知された見直し案に対して、不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙
５に定める技術料見直し案不服意見書を提出することができる。
エ 技術料見直し案不服意見書を提出した製造販売業者は、予め定められた時間
の範囲内で保険医療材料等専門組織に出席して、直接の意見表明を行うことが
できる。なお、この際、当該体外診断用医薬品の臨床上の使用方法等に関する
専門家等が製造販売業者に同行して意見を表明することができる。
当該意見を踏まえ、保険医療材料等専門組織において検討を行い、再度見直
し案を決定する。この見直し案は予め製造販売業者に通知し、不服の有無につ
いて確認する。
オ 通知した見直し案について、製造販売業者に不服がないことを確認した測定
項目及び製造販売業者等の不服があっても保険医療材料等専門組織の検討を経
て技術料の見直しが妥当と認められた測定項目については、当該見直し案を
もって技術料の見直しについて中医協総会で審議する。
４ 保険適用希望書等の取下げについて
やむを得ない理由により、提出した別紙１～５を取り下げる場合は、別紙６に定め
る体外診断用医薬品保険適用希望書等取下げ書により取下げを行うことができる。
５ 事前相談について
保険適用希望書を提出しようとする製造販売業者からの保険適用区分等の保険適用
手続に関する疑義に対応するため、別に定める方法により事前相談を行う。
６ 体外診断用医薬品の供給について
(１) 製造販売業者は、その販売等を行う体外診断用医薬品が保険適用となった場合
は、特にやむを得ない正当な理由がある場合を除き、保険適用後遅滞なく販売等
を行い、当該体外診断用医薬品の供給を開始するとともに、安定して供給するも
のとする。
(２) 当該体外診断用医薬品について、安定供給が困難な事態に至ることが判明した
場合には、遅滞なく報告するものとする。
(３） 特にやむを得ない正当な理由がなく、(１)及び(２)の規定が履行されなかった
場合又は履行されないと判断される場合には、その改善が確認できるまでの間、
当該製造販売業者から提出された全ての保険適用希望書に係る体外診断用医薬品
について、保険適用の手続を保留することができる。

-5-