他の定めにかかわらず、機能区分の特例の対象となる医療材料については、当該材料が新規
収載されてから２回の改定（令和元年度の消費税引上げに伴う基準材料価格改定を除く。）を
経るまで、当該機能区分に属する他の既収載品とは別に基準材料価格改定及び再算定を行う。
３

新たに当該機能区分に該当する製品の基準材料価格の取扱い
他の定めにかかわらず、機能区分の特例の対象となる医療材料が属する機能区分で、２によ
り異なる基準材料価格が設定されている場合において、新たに当該機能区分に該当すると判断
された製品の基準材料価格は、機能区分の特例の対象となる製品以外の基準材料価格を、当該
新規収載品の基準材料価格とする。

第７節 使用成績を踏まえた再評価を行う場合の特例
１ 対象とする医療材料
新規保険適用までの間に真の臨床的有用性が検証されなかったものであって、再評価を行う
ことの妥当性について、新規収載時に別に定める方法により認められたもの又は医薬品医療機
器等法第 23 条の 26 第１項の規定により条件及び期限を付して承認を与えられた再生医療等製品
であって、同条第５項の規定に基づき期限内に承認申請を行い、承認を受けたものを対象とす
る。
２

当該評価により基準材料価格を再評価する場合の基準材料価格の取扱い
イ 再評価により真の臨床的有用性が検証された医療材料
新規機能区分の設定妥当性、補正加算の該当性を決定する。その際、現に当該製品が属す
る既存機能区分の基準材料価格（基準材料価格改定時においては第４章により算定された額
とする。）に補正加算を加算した額を、当該新規機能区分の基準材料価格とする。
ロ 再評価により真の臨床的有用性が保険収載時の評価よりも下回るとされた医療材料
当該医療材料の属する機能区分の見直しを検討する。

第４章 既存機能区分の基準材料価格の改定
基準材料価格の改定においては、次の第１節から第３節までのいずれか複数に該当する品目につ
いては、最も価格の低いものを適用する。
第１節 基準材料価格改定の原則
基準材料価格改定においては、当該機能区分の基準材料価格を市場実勢価格加重平均値一定幅
方式により算定される額（販売量が少ないことその他の理由により、材料価格調査により市場実
勢価格が把握できない既存機能区分については、当該機能区分の属する分野の基準材料価格改定
前後の基準材料価格の比率の指数その他の方法により算定される額）に改定する。ただし、当該
機能区分の基準材料価格改定前の基準材料価格を超えることはできない。
なお、供給が著しく困難で十分償還されていない特定保険医療材料に係る機能区分の基準材料
価格の改定については、上記の規定にかかわらず、別表６に定める方式により改定する。
第２節 外国平均価格に基づく再算定
当該機能区分に係る市場実勢価格の加重平均値が当該機能区分に属する既収載品と最も類似す
るものの外国（平成 24 年３月までに基準材料価格を決定した機能区分についてはアメリカ合衆
国、連合王国、ドイツ及びフランスに限り、平成 24 年４月以降に基準材料価格を決定した機能区
分についてはアメリカ合衆国、連合王国、ドイツ、フランス及びオーストラリアに限る。）にお
ける国別の価格が計算できる場合（３ヵ国又は４ヵ国以下の外国の価格のみが計算できる場合を
含む。）において当該価格の相加平均値（以下「既存品外国平均価格」という。）の 1.25 倍以上
である場合については、別表４に定める算式により算定した額を当該機能区分の基準材料価格と
する。ただし、小児又は希少疾病のみを対象とする機能区分については、原則として、上記の取
扱いの対象外とする。
さらに、直近２回の材料価格改定（令和元年度の消費税引上げに伴う基準材料価格改定を除

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